Účinnost Sugammadexu na svalovou relaxaci u předčasně narozených novorozenců
22. září 2020 aktualizováno: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University
Primárním cílem práce je porovnat účinnost Sugammadexu a neostigminu při zvrácení svalové relaxace vyvolané rokuroniem k dosažení úplného zotavení nervosvalového bloku (TOF ratio≥ 0,9) u předčasně narozených novorozenců.
Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost užívání Sugammadexu u předčasně narozených novorozenců a odhalit případné komplikace, které se mohou v této věkové skupině vyskytnout.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0203
- Nábor
- Alexandria University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasser m osman, assistant professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ahmed M elshafie, lecturer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené novorozence
- plánované na elektivní opravu tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na léky
- pacient má jakékoli onemocnění postihující nervosvalové spojení
- Pacienti s rodinnou anamnézou maligní hypertermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Skupina N)
pacienti v této skupině dostanou 0,02 mg/kg atropinu s neostigminem 0,05 mg/kg IV. zvrátit působení podaného nervosvalového blokátoru.
|
podejte 0,02 mg/kg atropinu a 0,05 mg/kg neostigminu IV. jako lék na svalovou reverzi u předčasně narozených dětí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (Skupina S)
pacienti dostanou Sugammadex 2 mg/kg IV.
Jako reverzní agent
|
podávejte 2 mg/kg jako lék na svalovou reverzi u předčasně narozených dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zvratu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Doba zvratu, která je definována jako doba v sekundách od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru TOF na 0,9
|
bezprostředně po operaci
|
|
Vyhodnocení zotavení
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Čas pro upravené skóre Aldrete k dosažení 10
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
jakákoliv komplikace během zotavování bude zaznamenána
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Elshafie, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Svalová hypotonie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 234
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .