幸せな母親 - 健康な赤ちゃん: 妊娠中の不安の根底にある生物学的プロセスに関する補足研究 (HMHB-Bio)
2024年10月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
妊娠中の不安の根底にある生物学的プロセス：パキスタンにおける一般的な精神障害の予防のための不安に焦点を当てた早期出生前介入のサブスタディ
パキスタンにおける認知行動療法（CBT）の不安予防介入（R01-MH111859）の進行中の無作為化評価の補足として、研究者らは、追加のデータ収集を通じて、出産前の不安の潜在的な生物学的メカニズム（炎症および内分泌機能に関連する）を調査することを提案しています。 300人の妊婦と。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、潜在的な生物学的メカニズムを調査するために、パキスタン (R01-MH111859) における CBT 不安予防介入の進行中のランダム化評価を活用します。
この CBT 介入は、妊娠初期から中期の閾値下の不安症状と全般性不安障害 (GAD) の両方を対象とし、一般的な精神障害 (CMD) (GAD と大うつ病エピソード (MDE)) の予防と治療の両方を目的としています。出生結果を改善します。
研究チームは、300 人の女性における出産前の不安の生物学的相関関係 (すなわち、免疫機能と内分泌機能) をさらに研究することを提案しています。無作為化試験から抽出された 200 人 (100 人の介入、100 人の通常のケア) に加えて、研究には 100 人の健康な女性も含まれます。不安やうつ病なしで。
目的は、1) 周産期全体の不安な女性の「免疫表現型」を特徴づけることです。具体的には、女性内および女性全体 (不安な女性と健康な女性の両方) の不安症状と炎症の末梢マーカーとの関係、および介入を受けた女性とコントロールされた女性との間の関係を測定することです。 ; 2) 妊娠中のアロプレグナノロン (ALLO) のレベルと併発する不安症状および産後うつ病 (PPD) の将来の症状との関係を決定する、3) 経時的な不安妊娠における免疫機能の変化と ALLO レベルとの関係を調べる、4) 調べる免疫機能および/またはALLOが、出産前の不安と早産および/または妊娠に比べて小さい年齢との関連のメディエーターまたはモデレーターであるかどうか、および5）乳児の発達に対する不安と介入（バイオマーカーを含む）の両方の影響を調べる産後6週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン
- Holy Family Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 話されたウルドゥー語を理解する能力
- 妊娠中、妊娠22週以下
- 18歳以上
- ホーリー ファミリー病院から 20 km 以下の居住者
- 研究が完了するまで研究地域に居住する意図
除外基準:
- 現在の大うつ病エピソード (SCID の MDE) または生命を脅かす健康状態。 活発な重度のうつ病または自殺念慮
- 過去または現在の重大な学習障害の自己申告
- 過去または現在の精神障害の自己申告 (例: 双極性障害または統合失調症) または精神医学的ケア (例: 抗不安薬および/または他の向精神薬の現在の使用)
- 参加を妨げる入院管理を必要とする医学的障害または重度の母体の罹患率（101）
- 診断によるICU入室（評価のみならず）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安を抱える妊婦 - 介入グループ
少なくとも軽度の不安を抱える妊婦 100 人が介入グループにランダムに割り付けられ、妊娠中に認知行動療法の 1 対 1 のコア セッションが 6 回受けられます（ブースター セッションも追加される可能性があります）。
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介入グループに無作為に割り付けられた女性は、不安の症状を治療するために、妊娠中の不安に対する 6 つの主要な認知行動療法 (CBT) セッション (および場合によってはブースター セッション) を受けます。
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介入なし：不安な妊婦 - 通常のケアを強化したグループ
少なくとも軽度の不安を抱えている 100 人の妊婦が、強化された通常のケア グループにランダムに割り当てられます。
リマインダーの電話がかけられ、医療提供者の訪問が促進され（待ち時間が短縮され）、予約に参加する参加者を支援するための交通費や医学的に指示された超音波検査の費用が支払われました（他のグループと同様）。
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介入なし：不安のない妊婦 - 健康管理
不安やうつ病の症状がない100人の妊婦を健康な対照群として追跡調査します。
リマインダーの電話がかけられ、医療提供者の訪問が促進され（待ち時間が短くなり）、予約に参加する参加者を支援するための交通費や医学的に指示された超音波検査の費用が支払われました（他のグループと同様）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の末梢マーカー
時間枠：妊娠 1、妊娠 2、妊娠 3、産後 6 週間
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不安のある女性と健康な女性、および介入女性と対照女性の間の、末梢炎症マーカーのレベルの差異と経時的（第 1 学期（T1）、第 2 学期（T2）、第 3 学期（T3）、産後（PP））におけるこれらのマーカーの変化。
マーカーには、IFNガンマ、IL6、IL8、IL10、IL12p70、TNFα、IL17A、TARC、MIP1α、MCP4、エオタキシンが含まれます
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妊娠 1、妊娠 2、妊娠 3、産後 6 週間
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周産期にわたるアロプレグナノロンのレベルと不安症状
時間枠：妊娠 2 期、妊娠 3 期、産後 6 週間
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不安のある女性と健康な女性の間、および介入間の各時点および期間（第 1 学期（T1）、第 2 学期（T2）、第 3 学期（T3）、産後（PP））におけるアロプレグナノロンのレベル（平均）の差を測定します。そしてコントロール。 結果は、血漿中の各サイトカイン濃度の対数変換値 (ng/mL (ナノグラム/ミリリットル)) によって測定されます。 |
妊娠 2 期、妊娠 3 期、産後 6 週間
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産後うつ病を予測するアロプレグナノロンレベル
時間枠：学期 2
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産後うつ病 (PPD) を発症する女性と発症しない女性の間の、妊娠第 2 期のアロプレグナノロン レベルの違い。 結果は、血漿中のアロプレグナノロン濃度の対数変換値 (ng/ml (ナノグラム/ミリリットル)) によって測定されます。 アロプレグナノロン (ALLO) レベルがあり、PPD を発症した女性を分析します。 |
学期 2
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アロプレグナノロン (ALLO) と免疫機能
時間枠：妊娠 2 期、妊娠 3 期、産後 6 週間
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ALLO レベルと末梢炎症マーカーのレベルの経時的な関係を測定します (妊娠 2 期 (T2)、妊娠 3 期 (T3)、および産後 6 週間 (W6))
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妊娠 2 期、妊娠 3 期、産後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の結果
時間枠：生まれたとき
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炎症マーカーが高い女性と炎症マーカーが低い女性の間での出産転帰（早産、在胎週数の割に小さい、低出生体重）の違い、また、不安を抱えている女性と健康な女性の間の違い。
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生まれたとき
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年齢と段階を使用した乳児の神経発達に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3)
時間枠：産後6週間
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年齢と段階の質問票を使用して乳児の神経発達を測定し、標準化された質問票を使用して、炎症マーカーが高い子どもと低い子どもの間、および炎症マーカーが高い子どもと低い子どもの間で乳児の神経発達（コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、個人社会的および問題解決）の違いを測定します。不安で健康な女性 コミュニケーションカットオフスコア 22.77 粗大運動カットオフスコア 41.84 微細運動カットオフスコア 30.16 個人-社会カットオフスコア 24.62 問題解決カットオフスコア 33.71 ニューロンの発達に障害のある乳児（カットオフスコア未満）を持つ参加者の数を以下に報告する。 |
産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pamela J Surkan, ScD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からの匿名化されたプロジェクト データは、ClinicalTrials.gov に掲載されます。
国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ アーカイブ。
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、リクエストに応じて現在入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究 PI からの要求に応じてアクセスできます: psurkan@jhu.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。