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행복한 어머니 - 건강한 아기: 임신 중 불안의 기저에 있는 생물학적 과정에 대한 보충 연구 (HMHB-Bio)

2024년 10월 30일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

임신 중 불안의 기저에 있는 생물학적 과정: 파키스탄의 일반적인 정신 장애 예방을 위한 불안에 초점을 맞춘 조기 산전 개입의 하위 연구

파키스탄에서 진행 중인 인지 행동 치료(CBT) 불안 예방 중재(R01-MH111859)의 진행 중인 무작위 평가에 대한 보완책으로 조사관은 추가 데이터 수집을 통해 산전 불안의 잠재적인 생물학적 메커니즘(염증 및 내분비 기능과 관련됨)을 탐색할 것을 제안합니다. 300명의 임산부와 함께

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파키스탄의 CBT 불안 예방 중재(R01-MH111859)에 대한 진행 중인 무작위 평가를 활용하여 잠재적인 생물학적 메커니즘을 탐색할 것입니다. 이 CBT 개입은 임신 초기에서 중반기의 임계치 이하 불안 증상과 범불안 장애(GAD)를 모두 대상으로 하며, 일반적인 정신 장애(CMD)(GAD 및 주요 우울 삽화(MDE))를 예방하고 치료하는 것을 목표로 합니다. 출산 결과를 개선합니다. 연구 팀은 300명의 여성에서 산전 불안(즉, 면역 및 내분비 기능)의 생물학적 상관 관계를 추가로 연구할 것을 제안합니다. 무작위 시험(100개 중재, 100개 일반 관리)에서 추출한 200명 외에도 이 연구에는 100명의 건강한 여성도 포함됩니다. 불안이나 우울증 없이. 목표는 1) 특히 불안 증상과 염증의 말초 마커 사이의 관계(불안한 여성과 건강한 여성 모두)를 측정함으로써 불안한 여성의 "면역 표현형"을 특성화하는 것입니다. ; 2) 임신 중 알로프레그나놀론(ALLO) 수준과 동시 불안 증상 및 산후 우울증(PPD)의 미래 증상 사이의 관계를 결정하고, 3) 시간 경과에 따른 불안 임신에서 면역 기능의 변화와 ALLO 수준 사이의 관계를 조사하고, 4) 조사 면역 기능 및/또는 ALLO가 산전 불안과 조산 및/또는 임신 주수 사이의 연관성의 중재자 또는 중재자인지, 그리고 5) 유아 발달에 대한 불안과 개입(바이오마커 포함)의 효과를 조사합니다. 산후 6주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Rawalpindi, 파키스탄
        • Holy family hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 음성 우르두어를 이해하는 능력
  • 임신, 임신 22주 이하
  • 연령 ≥18세
  • 거주지 ≤20km의 Holy Family 병원
  • 연구가 끝날 때까지 연구 지역에 거주할 의향

제외 기준:

  • 현재 주요 우울 삽화(SCID의 MDE) 또는 생명을 위협하는 건강 상태(예: 활성 심한 우울증 또는 자살 생각
  • 과거 또는 현재 상당한 학습 장애에 대한 자가 보고
  • 과거 또는 현재의 정신 장애에 대한 자가 보고(예: 양극성 장애 또는 정신분열증) 또는 정신과 치료(예: 항불안제 및/또는 기타 향정신성 약물의 현재 사용)
  • 참여를 방해하는 입원 환자 관리가 필요한 의학적 장애 또는 심각한 산모 이환율(101)
  • 진단으로 표시된 ICU 입원(평가용이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불안한 임산부 - 개입 그룹
최소한 가벼운 불안감을 갖고 있는 100명의 임산부가 중재 그룹에 무작위로 배정되어 임신 중 인지 행동 치료의 6가지 일대일 핵심 세션(추가 세션도 가능)을 받게 됩니다.
행동: 임신 중 불안에 대한 인지 행동 요법(CBT)
개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 불안 증상을 치료하기 위해 임신 중 불안에 대한 6개의 핵심 인지 행동 치료(CBT) 세션(및 가능한 부스터 세션)을 받게 됩니다.
간섭 없음: 불안한 임산부 - 평소 관리 강화군
최소한 경미한 불안을 갖고 있는 100명의 임산부가 강화된 일반 관리 그룹에 무작위로 배정됩니다. 알림 전화가 주어졌고, 의료 제공자 방문이 용이해졌으며(대기 시간 단축), 참가자들이 약속에 참석하고 의학적으로 지시된 초음파 검사를 받을 수 있도록 교통비를 지불했습니다(다른 그룹과 마찬가지로).
간섭 없음: 불안하지 않은 임산부 - 건강관리
불안이나 우울 증상이 없는 임산부 100명을 건강한 대조군으로 추적 관찰하였다. 알림 전화가 제공되고, 제공자 방문이 용이해졌으며(대기 시간 단축), 참가자가 약속에 참석하고 의학적으로 지시된 초음파 검사를 받을 수 있도록 교통비를 지불했습니다(다른 그룹과 마찬가지로).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 주변 마커
기간: 1분기, 2분기, 3분기, 산후 6주
불안한 여성과 건강한 여성, 중재 여성과 대조 여성 사이의 말초 염증 표지 수준의 차이와 시간 경과에 따른 이러한 표지의 변화(1삼분기(T1), 2삼분기(T2), 3삼분기(T3) 및 산후(PP)) . 마커에는 IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin이 포함됩니다.
1분기, 2분기, 3분기, 산후 6주
알로프레그나놀론 수치와 주산기 전반의 불안 증상
기간: 2분기, 3분기, 산후 6주

불안한 여성과 건강한 여성 사이, 각 시점 및 시간에 따른(1삼분기(T1), 2삼분기(T2), 3삼분기(T3), 산후(PP))에 알로프레그나놀론 수준(평균)의 차이를 측정합니다. 그리고 통제.

결과는 혈장 내 각 사이토카인 농도의 로그 변환 값(ng/mL(밀리리터당 나노그램))으로 측정됩니다.
2분기, 3분기, 산후 6주
산후 우울증을 예측하는 알로프레그나놀론 수치
기간: 2학기

산후우울증(PPD)이 발생하는 여성과 발생하지 않는 여성 간의 임신 2기 알로프레그나놀론 수치의 차이.

결과는 혈장 내 알로프레그나놀론 농도의 로그 변환 값(ng/ml(밀리리터당 나노그램))으로 측정됩니다.

알로프레그나놀론(ALLO) 수치가 있고 PPD가 발생한 여성을 분석합니다.
2학기
알로프레그나놀론(ALLO) 및 면역 기능
기간: 2분기, 3분기, 산후 6주
시간 경과에 따른 ALLO 수준과 말초 염증 지표 수준 간의 관계를 측정합니다(2분기(T2), 3분기(T3) 및 산후 6주(W6))
2분기, 3분기, 산후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 결과
기간: 태어날 때
염증 지표가 높은 여성과 염증 지표가 낮은 여성, 불안한 여성과 건강한 여성 간의 출산 결과(조산, 재태 연령에 비해 작은 출생, 저체중 출생)의 차이.
태어날 때
연령 및 단계 설문지를 활용한 유아 신경 발달, 제3판(ASQ-3)
기간: 산후 6주

연령 및 단계 설문지를 사용하여 유아의 신경 발달을 측정하여 염증 표지가 높은 사람과 낮은 사람 사이의 표준화된 설문지를 사용하여 유아의 신경 발달(의사소통, 대운동, 미세 운동, 개인-사회 및 문제 해결)의 차이를 측정합니다. 불안하고 건강한 여성

의사소통 컷오프 점수 22.77 대운동 컷오프 점수 41.84 미세 운동 컷오프 점수 30.16 개인-사회 컷오프 점수 24.62 문제 해결 컷오프 점수 33.71

손상된 신경 발달 영아(컷오프 점수 미만)가 있는 참가자 수는 아래에 보고되어 있습니다.
산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan
Rawalpindi Medical College, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3R01MH111859-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 익명화된 프로젝트 데이터는 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식은 현재 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI: psurkan@jhu.edu의 요청에 따라 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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