Glückliche Mutter – gesundes Baby: Ergänzungsstudie zu biologischen Prozessen, die Angst während der Schwangerschaft zugrunde liegen (HMHB-Bio)
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Biologische Prozesse, die der Angst während der Schwangerschaft zugrunde liegen: Eine Teilstudie einer angstorientierten frühen pränatalen Intervention zur Prävention häufiger psychischer Störungen in Pakistan
Als Ergänzung zur laufenden randomisierten Bewertung der Intervention zur Angstprävention durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Pakistan (R01-MH111859) schlagen die Forscher vor, potenzielle biologische Mechanismen (im Zusammenhang mit Entzündungen und endokrinen Funktionen) der vorgeburtlichen Angst durch zusätzliche Datenerhebung zu untersuchen mit 300 Schwangeren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die laufende randomisierte Auswertung der CBT-Intervention zur Angstprävention in Pakistan (R01-MH111859) nutzen, um potenzielle biologische Mechanismen zu untersuchen.
Diese CBT-Intervention zielt sowohl auf unterschwellige Angstsymptome als auch auf generalisierte Angststörungen (GAD) in der frühen bis mittleren Schwangerschaft ab und zielt darauf ab, gemeinsame psychische Störungen (CMDs) (GAD und schwere depressive Episoden (MDE)) zu verhindern und zu behandeln Geburtsergebnisse verbessern.
Das Studienteam schlägt vor, bei 300 Frauen zusätzlich biologische Korrelate der vorgeburtlichen Angst (d. h. Immun- und endokrine Funktion) zu untersuchen: Zusätzlich zu 200 aus unserer randomisierten Studie (100 Intervention, 100 Normalversorgung) wird die Studie auch 100 gesunde Frauen umfassen ohne Angst oder Depression.
Die Ziele sind 1) Charakterisierung des "Immunphänotyps" von ängstlichen Frauen im gesamten Peripartum, insbesondere durch Messung der Beziehung zwischen Angstsymptomen und peripheren Entzündungsmarkern innerhalb und zwischen Frauen (sowohl ängstlichen als auch gesunden) und zwischen denen, die die Intervention und die Kontrolle erhalten ; 2) die Beziehung zwischen Allopregnanolonspiegeln (ALLO) in der Schwangerschaft und gleichzeitig auftretenden Angstsymptomen und zukünftigen Symptomen einer Wochenbettdepression (PPD) zu bestimmen, 3) die Beziehung zwischen Veränderungen der Immunfunktion und den ALLO-Spiegeln bei ängstlicher Schwangerschaft im Laufe der Zeit zu untersuchen, 4) zu untersuchen ob die Immunfunktion und/oder ALLO Mediatoren oder Moderatoren des Zusammenhangs zwischen vorgeburtlicher Angst und Frühgeburt und/oder zu kleinem Schwangerschaftsalter sind, und 5) die Auswirkungen sowohl der Angst als auch der Intervention (einschließlich Biomarker) auf die kindliche Entwicklung zu untersuchen sechs Wochen nach der Geburt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, gesprochenes Urdu zu verstehen
- schwanger, Schwangerschaftswoche ≤ 22
- Alter ≥18 Jahre
- Wohnsitz ≤20 km vom Holy Family Hospital entfernt
- Absicht, sich bis zum Abschluss des Studiums in den Studiengebieten aufzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere depressive Episode (MDE auf SCID) oder lebensbedrohliche Gesundheitszustände, einschließlich z. aktive schwere Depression oder Selbstmordgedanken
- Selbstbericht über frühere oder aktuelle erhebliche Lernbehinderung
- Selbstbericht über vergangene oder aktuelle psychiatrische Störungen (z. bipolare Störung oder Schizophrenie) oder psychiatrische Versorgung (z. aktueller Konsum von Anxiolytika und/oder anderen Psychopharmaka)
- medizinische Störungen oder schwere mütterliche Morbidität, die eine stationäre Behandlung erfordern, die eine Teilnahme ausschließen würde (101)
- Aufnahme auf Intensivstation nach Diagnose (nicht nur zur Beurteilung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ängstliche Schwangere – Interventionsgruppe
100 schwangere Frauen, die mindestens leichte Angstzustände haben, werden in die Interventionsgruppe randomisiert, wo sie während der Schwangerschaft sechs Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (plus mögliche Auffrischungssitzungen) erhalten.
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Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten sechs Kernsitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände während der Schwangerschaft (und mögliche Auffrischungssitzungen), um Angstsymptome zu behandeln.
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Kein Eingriff: Ängstliche schwangere Frauen – erweiterte übliche Pflegegruppe
100 schwangere Frauen, die mindestens leichte Angstzustände haben, werden nach dem Zufallsprinzip der erweiterten Standardversorgungsgruppe zugeteilt.
Es wurden Erinnerungsanrufe getätigt, Arztbesuche erleichtert (kürzere Wartezeiten) und der Transport zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Wahrnehmung von Terminen sowie medizinisch indizierte Ultraschalluntersuchungen wurden bezahlt (wie in der anderen Gruppe).
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Kein Eingriff: Angstfreie Schwangere – gesunde Kontrolle
In der gesunden Kontrollgruppe werden 100 schwangere Frauen beobachtet, die keine Angst- oder Depressionssymptome aufweisen.
Es wurden Erinnerungsanrufe getätigt, Arztbesuche erleichtert (kürzere Wartezeiten) und der Transport zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Wahrnehmung von Terminen sowie medizinisch indizierte Ultraschalluntersuchungen wurden bezahlt (wie in den anderen Gruppen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Entzündungsmarker
Zeitfenster: Trimester 1, Trimester 2, Trimester 3, 6 Wochen nach der Geburt
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Unterschiede im Niveau peripherer Entzündungsmarker und Veränderungen dieser Marker im Zeitverlauf (Trimester 1 (T1), Trimester 2 (T2), Trimester 3 (T3) und postpartal (PP)) zwischen ängstlichen und gesunden Frauen sowie zwischen Interventions- und Kontrollfrauen .
Zu den Markern gehören IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
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Trimester 1, Trimester 2, Trimester 3, 6 Wochen nach der Geburt
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Allopregnanolonspiegel und Angstsymptome im gesamten Peripartum
Zeitfenster: Trimester 2, Trimester 3, 6 Wochen nach der Geburt
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Messen Sie die Unterschiede im Allopregnanolonspiegel (Mittelwert) zu jedem Zeitpunkt und im Zeitverlauf (Trimester 1 (T1), Trimester 2 (T2), Trimester 3 (T3) und postpartal (PP)) zwischen ängstlichen und gesunden Frauen sowie zwischen Interventionen und Kontrolle. Die Ergebnisse werden durch logarithmisch transformierte Werte der Konzentration jedes Zytokins im Plasma in ng/ml (Nanogramm pro Milliliter) gemessen. |
Trimester 2, Trimester 3, 6 Wochen nach der Geburt
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Allopregnanolonspiegel als Vorhersage einer postpartalen Depression
Zeitfenster: Trimester 2
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Unterschiede im Allopregnanolonspiegel im zweiten Trimester zwischen Frauen, die eine postpartale Depression (PPD) entwickeln, und solchen, die nicht auftreten. Die Ergebnisse werden anhand logarithmisch transformierter Werte der Konzentration von Allopregnanolon im Plasma in ng/ml (Nanogramm pro Milliliter) gemessen. Analysiert werden Frauen, die einen Allopregnanolonspiegel (ALLO) haben und eine PPD entwickelt haben. |
Trimester 2
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Allopregnanolon (ALLO) und Immunfunktion
Zeitfenster: Trimester 2, Trimester 3, 6 Wochen nach der Geburt
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Messen Sie die Beziehung zwischen den ALLO-Werten und den Werten peripherer Entzündungsmarker im Zeitverlauf (Trimester 2 (T2), Trimester 3 (T3) und 6 Wochen nach der Geburt (W6)).
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Trimester 2, Trimester 3, 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsergebnisse
Zeitfenster: bei der Geburt
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Unterschiede im Geburtsergebnis (Frühgeburt, für das Gestationsalter zu klein, niedriges Geburtsgewicht) zwischen Frauen mit hohen Entzündungsmarkern und solchen mit niedrigen Entzündungsmarkern sowie zwischen ängstlichen und gesunden Frauen.
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bei der Geburt
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Fragebogen zur kindlichen Neuroentwicklung mithilfe des Alters- und Stadienfragebogens, dritte Ausgabe (ASQ-3)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Messen Sie die neurologische Entwicklung von Säuglingen mithilfe des Ages & Stages Questionnaire, um Unterschiede in der neurologischen Entwicklung von Säuglingen (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, persönlich-soziales Verhalten und Problemlösung) mithilfe eines standardisierten Fragebogens zwischen denjenigen mit hohen und solchen mit niedrigen Entzündungsmarkern sowie zwischen denen zu messen ängstliche und gesunde Frauen Kommunikations-Grenzwert 22,77 Grobmotorik-Grenzwert 41,84 Feinmotorik-Grenzwert 30,16 Persönlich-sozialer Grenzwert 24,62 Problemlösungs-Grenzwert 33,71 Die Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen mit eingeschränkter Neuronenentwicklung (unterhalb der Grenzwerte) ist unten aufgeführt |
6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3R01MH111859-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Projektdaten aus der Studie werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
und das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind jetzt auf Anfrage erhältlich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sie sind auf Anfrage beim Studien-PI erhältlich: psurkan@jhu.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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