Šťastná matka – zdravé dítě: Doplňková studie o biologických procesech, které jsou základem úzkosti během těhotenství (HMHB-Bio)
30. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Biologické procesy, které jsou základem úzkosti během těhotenství: dílčí studie časné prenatální intervence zaměřené na úzkost pro prevenci běžných duševních poruch v Pákistánu
Jako doplněk k probíhajícímu randomizovanému hodnocení intervence prevence úzkosti pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) v Pákistánu (R01-MH111859) výzkumníci navrhují prozkoumat potenciální biologické mechanismy (související se zánětem a endokrinní funkcí) prenatální úzkosti prostřednictvím dalšího sběru dat. s 300 těhotnými ženami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využije probíhající randomizované hodnocení intervence CBT prevence úzkosti v Pákistánu (R01-MH111859) k prozkoumání potenciálních biologických mechanismů.
Tato intervence CBT se zaměřuje jak na podprahové úzkostné symptomy, tak na generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) v časném až středním těhotenství, s cílem jak prevence, tak i léčba běžných duševních poruch (CMD) (GAD a epizody velké deprese (MDE)), jakož i zlepšit výsledky porodu.
Studijní tým navrhuje dodatečně studovat biologické koreláty prenatální úzkosti (tj. imunitní a endokrinní funkce) u 300 žen: kromě 200 vybraných z naší randomizované studie (100 intervencí, 100 obvyklá péče) bude studie zahrnovat také 100 zdravých žen. bez úzkosti nebo deprese.
Cílem je 1) charakterizovat „imunitní fenotyp“ úzkostných žen v peripartu, konkrétně měřením vztahu mezi symptomy úzkosti a periferními markery zánětu uvnitř a napříč ženami (jak úzkostnými, tak zdravými) a mezi těmi, které dostávají intervenci a kontrolu. ; 2) určit vztah mezi hladinami alopregnanolonu (ALLO) v těhotenství a souběžnými symptomy úzkosti a budoucími symptomy poporodní deprese (PPD), 3) zkoumat vztah mezi změnami imunitního fungování a hladinami ALLO v úzkostném těhotenství v průběhu času, 4) zkoumat zda imunitní funkce a/nebo ALLO jsou mediátory nebo moderátory asociace mezi prenatální úzkostí a předčasným porodem a/nebo malým pro gestační věk, a 5) zkoumat účinky úzkosti a intervence (včetně biomarkerů) na vývoj dítěte v šest týdnů po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Holy Family Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost rozumět mluvené urdštině
- těhotná, ≤ 22 týdnů těhotenství
- věk ≥18 let
- bydliště ≤20 km nemocnice Svaté rodiny
- v úmyslu pobývat ve studijních oblastech až do ukončení studia
Kritéria vyloučení:
- Současná velká depresivní epizoda (MDE na SCID) nebo život ohrožující zdravotní stavy včetně např. aktivní těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
- Vlastní hlášení minulé nebo současné významné poruchy učení
- Vlastní hlášení minulé nebo současné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha nebo schizofrenie) nebo psychiatrická péče (např. současné užívání anxiolytik a/nebo jiných psychotropních léků)
- zdravotní poruchy nebo závažná mateřská nemoc, která vyžaduje hospitalizaci, která by vylučovala účast (101)
- Příjem na JIP indikovaný diagnózou (nejen k posouzení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkostné těhotné - intervenční skupina
100 těhotných žen, které mají alespoň mírnou úzkost, bude randomizováno do intervenční skupiny, kde během těhotenství absolvují šest individuálních základních sezení kognitivně behaviorální terapie (plus možná posilovací sezení)
|
Ženy, které jsou randomizovány do intervenční skupiny, absolvují šest základních sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost během těhotenství (a možná posilovací sezení) k léčbě příznaků úzkosti.
|
|
Žádný zásah: Úzkostné těhotné ženy - rozšířená obvyklá skupina péče
100 těhotných žen, které mají alespoň mírnou úzkost, bude randomizováno do skupiny rozšířené obvyklé péče.
Uskutečnily se upomínkové hovory, usnadnily se návštěvy poskytovatelů (kratší čekací doby) a zaplatila se doprava, která účastníkům pomohla dostavit se na schůzky a lékařsky indikované ultrazvuky (stejně jako v druhé skupině).
|
|
|
Žádný zásah: Neúzkostné těhotné ženy – zdravá kontrola
Ve zdravé kontrolní skupině bude sledováno 100 těhotných žen, které nemají příznaky úzkosti nebo deprese.
Uskutečnily se upomínkové hovory, usnadnily se návštěvy poskytovatelů (kratší čekací doby) a zaplatila se doprava, která účastníkům pomohla docházet na schůzky a lékařsky indikované ultrazvuky (stejně jako v ostatních skupinách).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní markery zánětu
Časové okno: trimestr 1, trimestr 2, trimestr 3, 6 týdnů po porodu
|
Rozdíly v hladinách periferních zánětlivých markerů a změny těchto markerů v průběhu času (trimestr 1 (T1), trimestr 2 (T2), trimestr 3 (T3) a poporodní období (PP)) mezi úzkostnými a zdravými ženami a mezi intervenujícími a kontrolními ženami .
Markery zahrnují IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
|
trimestr 1, trimestr 2, trimestr 3, 6 týdnů po porodu
|
|
Hladiny alopregnanolonu a příznaky úzkosti v peripartu
Časové okno: 2. trimestr, 3. trimestr, 6 týdnů po porodu
|
Změřte rozdíly v hladině alopregnanolonu (průměr) v každém časovém bodě a napříč časem (trimestr 1 (T1), trimestr 2 (T2), trimestr 3 (T3) a poporodní období (PP)) mezi úzkostnými ženami a zdravými ženami a mezi intervencemi a ovládání. Výsledky jsou měřeny log-transformovanými hodnotami koncentrace každého cytokinu v plazmě, v ng/ml (nanogram na mililitr). |
2. trimestr, 3. trimestr, 6 týdnů po porodu
|
|
Úrovně allopregnanolonu předpovídající poporodní depresi
Časové okno: Trimestr 2
|
Rozdíly v hladinách alopregnanolonu ve druhém trimestru mezi ženami, u kterých se rozvine poporodní deprese (PPD) a u nichž se dále nerozvine. Výsledky jsou měřeny pomocí log-transformovaných hodnot koncentrace allopregnanolonu v plazmě v ng/ml (nanogram na mililitr. Analyzovány jsou ženy, které mají hladiny alopregnanolonu (ALLO) a rozvinutou PPD. |
Trimestr 2
|
|
Alopregnanolon (ALLO) a imunitní funkce
Časové okno: 2. trimestr, 3. trimestr, 6 týdnů po porodu
|
Změřte vztah mezi hladinami ALLO a hladinami periferních zánětlivých markerů v průběhu času (trimestr 2 (T2), trimestr 3 (T3) a 6 týdnů po porodu (W6))
|
2. trimestr, 3. trimestr, 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky narození
Časové okno: při narození
|
Rozdíly ve výsledcích porodu (předčasný porod, malý vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost) mezi ženami s vysokými zánětlivými markery vs. těmi s nízkými zánětlivými markery a také mezi úzkostnými a zdravými ženami.
|
při narození
|
|
Neuro-vývoj kojenců pomocí dotazníku o věku a stádiích, třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Změřte neurovývoj kojenců pomocí dotazníku Ages & Stages Questionnaire k měření rozdílů v neurovývoji kojenců (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, osobnostně-sociální a řešení problémů) pomocí standardizovaného dotazníku mezi těmi s vysokými zánětlivými markery vs. těmi s nízkými, a také mezi úzkostné a zdravé ženy hraniční skóre komunikace 22,77 hraniční skóre hrubé motoriky 41,84 hraniční skóre jemné motoriky 30,16 osobní a sociální hraniční skóre 24,62 mezní skóre řešení problémů 33,71 Počet účastníků s narušeným vývojem neuronů u kojenců (pod hraničním skóre) je uveden níže |
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3R01MH111859-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data projektu ze studie budou zveřejněna na ClinicalTrials.gov
a archiv dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH).
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu jsou nyní k dispozici na vyžádání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je možný na vyžádání od studie PI: psurkan@jhu.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .