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Mãe Feliz - Bebê Saudável: Estudo Suplementar sobre os Processos Biológicos Subjacentes à Ansiedade Durante a Gravidez (HMHB-Bio)

30 de outubro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Processos biológicos subjacentes à ansiedade durante a gravidez: um subestudo de uma intervenção pré-natal precoce focada na ansiedade para a prevenção de transtornos mentais comuns no Paquistão

Como complemento à avaliação aleatória em andamento da intervenção de prevenção de ansiedade da Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) no Paquistão (R01-MH111859), os pesquisadores propõem explorar os mecanismos biológicos potenciais (relacionados à inflamação e ao funcionamento endócrino) da ansiedade pré-natal por meio da coleta de dados adicionais com 300 mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo alavancará a avaliação aleatória em andamento da intervenção de prevenção de ansiedade da TCC no Paquistão (R01-MH111859) para explorar possíveis mecanismos biológicos. Esta intervenção de TCC visa tanto os sintomas de ansiedade sublimiar quanto o transtorno de ansiedade generalizada (TAG) no início e meio da gravidez, com o objetivo de prevenir e tratar os Transtornos Mentais Comuns (TMCs) (TAG e episódios depressivos maiores (MDE)), bem como melhorar os resultados do parto. A equipe de estudo propõe estudar adicionalmente correlatos biológicos de ansiedade pré-natal (ou seja, funcionamento imunológico e endócrino) em 300 mulheres: além de 200 selecionadas de nosso estudo randomizado (100 intervenções, 100 cuidados habituais), o estudo também incluirá 100 mulheres saudáveis sem ansiedade ou depressão. Os objetivos são 1) caracterizar o "fenótipo imunológico" de mulheres ansiosas durante o periparto, especificamente medindo a relação entre sintomas de ansiedade e marcadores periféricos de inflamação dentro e entre mulheres (ansiosas e saudáveis) e entre aquelas que receberam a intervenção e controle ; 2) determinar a relação entre os níveis de alopregnanolona (ALLO) na gravidez e sintomas de ansiedade concomitantes e sintomas futuros de depressão pós-parto (PPD), 3) examinar a relação entre mudanças no funcionamento imunológico e níveis de ALLO na gravidez ansiosa ao longo do tempo, 4) examinar se a função imunológica e/ou ALLO são mediadores ou moderadores da associação entre ansiedade pré-natal e nascimento prematuro e/ou pequeno para a idade gestacional, e 5) examinar os efeitos da ansiedade e da intervenção (incluindo biomarcadores) no desenvolvimento infantil em seis semanas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Rawalpindi, Paquistão
        • Holy Family Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de entender urdu falado
  • grávida, ≤22 semanas de gestação
  • idade ≥18 anos
  • residência ≤20 km do Hospital Sagrada Família
  • intenção de residir nas áreas de estudo até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Episódio depressivo maior atual (MDE em SCID) ou condições de saúde com risco de vida, incluindo, por exemplo, depressão grave ativa ou ideação suicida
  • Auto-relato de dificuldade de aprendizagem significativa passada ou atual
  • Auto-relato de transtorno psiquiátrico passado ou atual (por exemplo, transtorno bipolar ou esquizofrenia) ou cuidados psiquiátricos (p. uso atual de ansiolítico e/ou outro psicotrópico)
  • distúrbios médicos ou morbidade materna grave que requerem tratamento hospitalar que impediria a participação (101)
  • Admissão na UTI indicada pelo diagnóstico (não apenas para avaliação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestantes ansiosas – grupo intervenção
100 mulheres grávidas que apresentam pelo menos ansiedade leve serão randomizadas para o grupo de intervenção, onde receberão seis sessões básicas individuais de Terapia Cognitivo-Comportamental durante a gravidez (mais possíveis sessões de reforço)
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para ansiedade durante a gravidez
As mulheres que são randomizadas para o grupo de intervenção receberão seis sessões principais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade durante a gravidez (e possíveis sessões de reforço) para tratar sintomas de ansiedade.
Sem intervenção: Grávidas ansiosas – grupo de cuidados habituais reforçado
100 mulheres grávidas que apresentam pelo menos ansiedade leve serão randomizadas para o grupo de cuidados habituais aprimorados. Foram feitas chamadas de lembrete, as visitas aos prestadores foram facilitadas (tempos de espera mais curtos) e o transporte para ajudar os participantes a comparecer às consultas e ultrassonografias com indicação médica foram pagos (como no outro grupo).
Sem intervenção: Gestantes não ansiosas – controle saudável
100 gestantes que não apresentam sintomas de ansiedade ou depressão serão acompanhadas no grupo de controle saudável. Foram feitas chamadas de lembrete, as visitas aos prestadores foram facilitadas (tempos de espera mais curtos) e o transporte para ajudar os participantes a comparecer às consultas e ultrassonografias com indicação médica foram pagos (como nos outros grupos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores periféricos de inflamação
Prazo: trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas pós-parto
Diferenças nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos e alterações nesses marcadores ao longo do tempo (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) e pós-parto (PP)) entre mulheres ansiosas e saudáveis, e entre mulheres de intervenção e controle . Os marcadores incluem IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas pós-parto
Níveis de alopregnanolona e sintomas de ansiedade durante o periparto
Prazo: trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas pós-parto

Medir as diferenças no nível de alopregnanolona (média) em cada momento e ao longo do tempo (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) e pós-parto (PP)) entre mulheres ansiosas e mulheres saudáveis, e entre intervenção e controle.

Os resultados são medidos por valores transformados em log da concentração de cada citocina no plasma, em ng/mL (nanograma por mililitro).
trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas pós-parto
Níveis de alopregnanolona prevendo depressão pós-parto
Prazo: Trimestre 2

Diferenças nos níveis de alopregnanolona no segundo trimestre entre mulheres que desenvolvem e que não desenvolvem depressão pós-parto (DPP).

Os resultados são medidos por valores transformados em log da concentração de alopregnanolona no plasma, em ng/ml (nanograma por mililitro.

São analisadas mulheres que apresentam níveis de alopregnanolona (ALLO) e desenvolveram DPP.
Trimestre 2
Alopregnanolona (ALLO) e função imunológica
Prazo: trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas pós-parto
Meça a relação entre os níveis de ALLO e os níveis de marcadores inflamatórios periféricos ao longo do tempo (trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) e 6 semanas pós-parto (S6))
trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de nascimento
Prazo: ao nascer
Diferenças nos resultados do parto (parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer) entre mulheres com marcadores inflamatórios elevados versus aquelas com marcadores inflamatórios baixos, e também entre mulheres ansiosas e saudáveis.
ao nascer
Neurodesenvolvimento infantil usando questionário de idades e estágios, terceira edição (ASQ-3)
Prazo: 6 semanas pós-parto

Meça o neurodesenvolvimento infantil usando o Questionário de Idades e Estágios para medir as diferenças no neurodesenvolvimento infantil (comunicação, motor grosso, motor fino, pessoal-social e resolução de problemas) usando um questionário padronizado entre aqueles com alto nível de marcadores inflamatórios vs. mulheres ansiosas e saudáveis

pontuação de corte de comunicação 22,77 pontuação de corte de coordenação motora grossa 41,84 pontuação de corte de coordenação motora fina 30,16 pontuação de corte pessoal-social 24,62 pontuação de corte de resolução de problemas 33,71

O número de participantes com bebês com desenvolvimento neuronal prejudicado (abaixo das pontuações de corte) é relatado abaixo
6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan
Rawalpindi Medical College, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3R01MH111859-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do projeto não identificados do estudo serão publicados em ClinicalTrials.gov e o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado estão disponíveis mediante solicitação agora.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pode ser acessado mediante solicitação do PI do estudo: psurkan@jhu.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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