Счастливая мать — здоровый ребенок: дополнительное исследование биологических процессов, лежащих в основе беспокойства во время беременности (HMHB-Bio)
30 октября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Биологические процессы, лежащие в основе тревоги во время беременности: дополнительное исследование раннего пренатального вмешательства, ориентированного на тревогу, для предотвращения распространенных психических расстройств в Пакистане
В дополнение к продолжающейся рандомизированной оценке вмешательства по предотвращению тревоги с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Пакистане (R01-MH111859) исследователи предлагают изучить потенциальные биологические механизмы (связанные с воспалением и эндокринной функцией) антенатальной тревоги путем сбора дополнительных данных. с 300 беременными женщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться текущая рандомизированная оценка вмешательства по предотвращению тревоги КПТ в Пакистане (R01-MH111859) для изучения потенциальных биологических механизмов.
Это вмешательство когнитивно-поведенческой терапии нацелено как на подпороговые симптомы тревоги, так и на генерализованное тревожное расстройство (ГТР) на ранних и средних сроках беременности, направленное как на профилактику, так и на лечение распространенных психических расстройств (ОМР) (ГТР и больших депрессивных эпизодов (БДЭ)), а также улучшить результаты родов.
Исследовательская группа предлагает дополнительно изучить биологические корреляты антенатальной тревожности (то есть, иммунную и эндокринную функции) у 300 женщин: в дополнение к 200, выбранным из нашего рандомизированного исследования (100 вмешательство, 100 обычный уход), исследование также будет включать 100 здоровых женщин. без тревоги и депрессии.
Цели состоят в том, чтобы 1) охарактеризовать «иммунный фенотип» тревожных женщин в перипартальном периоде, в частности, путем измерения связи между симптомами тревоги и периферическими маркерами воспаления внутри и между женщинами (как тревожными, так и здоровыми), а также между женщинами, получающими вмешательство, и женщинами, получающими контроль. ; 2) определить взаимосвязь между уровнями аллопрегнанолона (АЛЛО) при беременности и сопутствующими симптомами тревоги и будущими симптомами послеродовой депрессии (ППД), 3) изучить связь между изменениями иммунного функционирования и уровнями АЛЛО при тревожной беременности во времени, 4) исследовать являются ли иммунная функция и/или ALLO медиаторами или модераторами связи между антенатальной тревожностью и преждевременными родами и/или малым весом для гестационного возраста, и 5) изучить влияние как тревожности, так и вмешательства (включая биомаркеры) на развитие младенцев в шесть недель после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан
- Holy Family Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- способность понимать разговорный урду
- беременная, срок беременности ≤22 недель
- возраст ≥18 лет
- резиденция ≤20 км от больницы Святого Семейства
- намерение проживать в исследуемых районах до завершения исследования
Критерий исключения:
- Текущий большой депрессивный эпизод (MDE на SCID) или опасные для жизни состояния здоровья, включая, например. активная тяжелая депрессия или суицидальные мысли
- Самоотчет о прошлой или текущей значительной неспособности к обучению
- Самоотчет о прошлых или текущих психических расстройствах (например, биполярное расстройство или шизофрения) или психиатрическая помощь (например, текущий прием анксиолитиков и/или других психотропных препаратов)
- медицинские расстройства или тяжелая материнская заболеваемость, которые требуют стационарного лечения, исключающего участие (101)
- Поступление в ОИТ по диагнозу (не только для оценки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тревожные беременные женщины – группа вмешательства
100 беременных женщин, испытывающих хотя бы легкую тревогу, будут рандомизированы в группу вмешательства, где они пройдут шесть индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии во время беременности (плюс возможные повторные сеансы).
|
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, получат шесть основных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения тревоги во время беременности (и, возможно, дополнительные сеансы) для лечения симптомов тревоги.
|
|
Без вмешательства: Тревожные беременные женщины – группа расширенного обычного ухода
100 беременных женщин, испытывающих хотя бы легкую тревогу, будут рандомизированы в группу усиленного обычного ухода.
Были сделаны звонки с напоминанием, были облегчены визиты к врачу (сократилось время ожидания), а также был оплачен транспорт для помощи участникам в посещении приемов и УЗИ по медицинским показаниям (как и в другой группе).
|
|
|
Без вмешательства: Нетревожные беременные – здоровый контроль
Под наблюдением находились 100 беременных женщин, у которых нет симптомов тревоги или депрессии, в здоровой контрольной группе.
Были сделаны звонки с напоминанием, были облегчены визиты к врачу (сократилось время ожидания), а также был оплачен транспорт для помощи участникам в посещении приемов и УЗИ по медицинским показаниям (как и в других группах).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферические маркеры воспаления
Временное ограничение: 1 триместр, 2 триместр, 3 триместр, 6 недель после родов
|
Различия в уровнях периферических воспалительных маркеров и изменении этих маркеров во времени (1-й триместр (Т1), 2-й триместр (Т2), 3-й триместр (Т3) и послеродовой период (ПП)) между тревожными и здоровыми женщинами, а также между женщинами, принимавшими участие в исследовании, и женщинами из контрольной группы. .
Маркеры включают IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, эотаксин.
|
1 триместр, 2 триместр, 3 триместр, 6 недель после родов
|
|
Уровни аллопрегнанолона и симптомы тревоги в перинатальном периоде
Временное ограничение: 2 триместр, 3 триместр, 6 недель после родов
|
Измерьте разницу в уровне аллопрегнанолона (среднее значение) в каждый момент времени и во времени (триместр 1 (Т1), триместр 2 (Т2), триместр 3 (Т3) и послеродовой период (ПП)) между тревожными женщинами и здоровыми женщинами, а также между вмешательствами. и контроль. Результаты измеряют с помощью логарифмически преобразованных значений концентрации каждого цитокина в плазме в нг/мл (нанограмм на миллилитр). |
2 триместр, 3 триместр, 6 недель после родов
|
|
Уровни аллопрегнанолона предсказывают послеродовую депрессию
Временное ограничение: Триместр 2
|
Различия в уровнях аллопрегнанолона во втором триместре между женщинами, у которых развивается и не развивается послеродовая депрессия (ППД). Результаты измеряют по логарифмически преобразованным значениям концентрации аллопрегнанолона в плазме, в нг/мл (нанограмм на миллилитр). Анализируются женщины, у которых есть уровни аллопрегнанолона (АЛЛО) и развился PPD. |
Триместр 2
|
|
Аллопрегнанолон (АЛЛО) и иммунная функция
Временное ограничение: 2 триместр, 3 триместр, 6 недель после родов
|
Измерьте взаимосвязь между уровнями ALLO и уровнями маркеров периферического воспаления во времени (триместр 2 (Т2), триместр 3 (Т3) и через 6 недель после родов (W6))
|
2 триместр, 3 триместр, 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты рождения
Временное ограничение: при рождении
|
Различия в исходах родов (преждевременные роды, небольшой вес для гестационного возраста, низкий вес при рождении) между женщинами с высоким уровнем маркеров воспаления и женщинами с низким уровнем маркеров воспаления, а также между тревожными и здоровыми женщинами.
|
при рождении
|
|
Опросник по нейроразвитию младенцев с использованием возраста и стадий, третье издание (ASQ-3)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Измерьте развитие нервной системы младенцев с помощью опросника «Возраст и стадии», чтобы измерить различия в развитии нервной системы младенцев (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, личностно-социальные аспекты и решение проблем), используя стандартизированный опросник между людьми с высоким уровнем воспалительных маркеров и теми, у кого низкий уровень, а также между тревожные и здоровые женщины Показатель порога общения 22,77. Балл порога грубой моторики 41,84. Балл порога мелкой моторики 30,16. Балл личностно-социального барьера 24,62. Балл порога решения проблем 33,71. Ниже указано количество участников с младенцами с нарушениями развития нейронов (ниже пороговых значений). |
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01MH111859-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные проекта из исследования будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov.
и архив данных Национального института психического здоровья (NIMH).
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия доступны по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ может быть получен по запросу от PI исследования: psurkan@jhu.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .