Happy Mother - Healthy Baby : Étude complémentaire sur les processus biologiques sous-jacents à l'anxiété pendant la grossesse (HMHB-Bio)
30 octobre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Processus biologiques sous-jacents à l'anxiété pendant la grossesse : une sous-étude d'une intervention prénatale précoce axée sur l'anxiété pour la prévention des troubles mentaux courants au Pakistan
En complément de l'évaluation randomisée en cours de l'intervention de prévention de l'anxiété par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) au Pakistan (R01-MH111859), les chercheurs proposent d'explorer les mécanismes biologiques potentiels (liés à l'inflammation et au fonctionnement endocrinien) de l'anxiété prénatale grâce à une collecte de données supplémentaires. avec 300 femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude tirera parti de l'évaluation randomisée en cours de l'intervention de prévention de l'anxiété CBT au Pakistan (R01-MH111859) pour explorer les mécanismes biologiques potentiels.
Cette intervention de TCC cible à la fois les symptômes anxieux inférieurs au seuil et le trouble anxieux généralisé (TAG) du début à la mi-grossesse, visant à la fois à prévenir et à traiter les troubles mentaux courants (TCM) (TAG et épisodes dépressifs majeurs (MDE)) ainsi que améliorer les résultats à la naissance.
L'équipe de l'étude propose d'étudier en outre les corrélats biologiques de l'anxiété prénatale (c'est-à-dire le fonctionnement immunitaire et endocrinien) chez 300 femmes : en plus des 200 femmes issues de notre essai randomisé (100 interventions, 100 soins habituels), l'étude inclura également 100 femmes en bonne santé. sans anxiété ni dépression.
Les objectifs sont de 1) caractériser le "phénotype immunitaire" des femmes anxieuses tout au long du péripartum, en particulier en mesurant la relation entre les symptômes d'anxiété et les marqueurs périphériques de l'inflammation chez et entre les femmes (à la fois anxieuses et en bonne santé) et entre celles recevant l'intervention et le contrôle ; 2) déterminer la relation entre les niveaux d'allopregnanolone (ALLO) pendant la grossesse et les symptômes d'anxiété concomitants et les futurs symptômes de dépression post-partum (PPD), 3) examiner la relation entre les modifications du fonctionnement immunitaire et les niveaux d'ALLO pendant la grossesse anxieuse au fil du temps, 4) examiner si la fonction immunitaire et/ou ALLO sont des médiateurs ou des modérateurs de l'association entre l'anxiété prénatale et la naissance prématurée et/ou la petite taille pour l'âge gestationnel, et 5) examiner les effets de l'anxiété et de l'intervention (y compris les biomarqueurs) sur le développement du nourrisson à six semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- capacité à comprendre l'ourdou parlé
- enceinte, ≤ 22 semaines de gestation
- âge ≥18 ans
- résidence ≤20 km de l'Hôpital Sainte-Famille
- intention de résider dans les zones d'étude jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif majeur actuel (MDE sur SCID) ou problèmes de santé potentiellement mortels, y compris par ex. dépression sévère active ou idées suicidaires
- Autodéclaration d'un trouble d'apprentissage important passé ou actuel
- Autodéclaration d'un trouble psychiatrique passé ou actuel (par ex. trouble bipolaire ou schizophrénie) ou des soins psychiatriques (par ex. utilisation actuelle d'un anxiolytique et/ou d'un autre médicament psychotrope)
- troubles médicaux ou morbidité maternelle grave nécessitant une prise en charge hospitalière qui empêcherait la participation (101)
- Admission aux soins intensifs indiquée par le diagnostic (pas seulement pour l'évaluation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes anxieuses - groupe d'intervention
100 femmes enceintes qui souffrent au moins d'une légère anxiété seront randomisées dans le groupe d'intervention où elles recevront six séances individuelles de thérapie cognitivo-comportementale pendant la grossesse (plus d'éventuelles séances de rappel)
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Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront six séances de base de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'anxiété pendant la grossesse (et d'éventuelles séances de rappel) pour traiter les symptômes d'anxiété.
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Aucune intervention: Femmes enceintes anxieuses – groupe de soins habituels améliorés
100 femmes enceintes qui souffrent au moins d'une légère anxiété seront randomisées dans le groupe de soins habituels améliorés.
Des appels de rappel ont été effectués, les visites des prestataires ont été facilitées (temps d'attente plus courts) et le transport pour aider les participants à se présenter aux rendez-vous et aux échographies médicalement indiquées a été payé (comme dans l'autre groupe).
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Aucune intervention: Femmes enceintes non anxieuses – contrôle sain
100 femmes enceintes qui ne présentent pas de symptômes d'anxiété ou de dépression seront suivies dans le groupe témoin sain.
Des appels de rappel ont été effectués, les visites des prestataires ont été facilitées (temps d'attente plus courts) et le transport pour aider les participants à se présenter aux rendez-vous et aux échographies médicalement indiquées a été payé (comme dans les autres groupes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs périphériques de l'inflammation
Délai: trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 semaines post-partum
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Différences dans les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et évolution de ces marqueurs au fil du temps (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) et post-partum (PP)) entre les femmes anxieuses et en bonne santé, et entre les femmes d'intervention et les femmes témoins .
Les marqueurs incluent IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
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trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 semaines post-partum
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Niveaux d'allopregnanolone et symptômes d'anxiété tout au long du péripartum
Délai: trimestre 2, trimestre 3, 6 semaines post-partum
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Mesurer les différences de niveau d'allopregnanolone (moyenne) à chaque instant et au fil du temps (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) et post-partum (PP)) entre les femmes anxieuses et les femmes en bonne santé, et entre les interventions et le contrôle. Les résultats sont mesurés par les valeurs transformées en log de la concentration de chaque cytokine dans le plasma, en ng/mL (nanogramme par millilitre). |
trimestre 2, trimestre 3, 6 semaines post-partum
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Les niveaux d'allopregnanolone prédisent la dépression post-partum
Délai: Trimestre 2
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Différences dans les niveaux d'allopregnanolone au deuxième trimestre entre les femmes qui développent et ne développent pas de dépression post-partum (PPD). Les résultats sont mesurés par les valeurs transformées en log de la concentration d'allopregnanolone dans le plasma, en ng/ml (nanogramme par millilitre. Les femmes qui ont des niveaux d'allopregnanolone (ALLO) et ont développé une PPD sont analysées. |
Trimestre 2
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Alloprégnanolone (ALLO) et fonction immunitaire
Délai: trimestre 2, trimestre 3, 6 semaines post-partum
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Mesurer la relation entre les niveaux d'ALLO et les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques au fil du temps (trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) et 6 semaines post-partum (S6))
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trimestre 2, trimestre 3, 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la naissance
Délai: à la naissance
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Différences dans les résultats de la naissance (naissance prématurée, petite taille pour l'âge gestationnel, faible poids à la naissance) entre les femmes présentant des marqueurs inflammatoires élevés et celles présentant de faibles marqueurs inflammatoires, ainsi qu'entre les femmes anxieuses et en bonne santé.
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à la naissance
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Développement neurologique du nourrisson à l'aide du questionnaire sur les âges et les étapes, troisième édition (ASQ-3)
Délai: 6 semaines post-partum
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Mesurez le développement neurologique du nourrisson à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades pour mesurer les différences dans le développement neurologique du nourrisson (communication, motricité globale, motricité fine, personnel-social et résolution de problèmes) à l'aide d'un questionnaire standardisé entre ceux qui sont riches en marqueurs inflammatoires et ceux qui sont faibles, et également entre femmes anxieuses et en bonne santé score seuil de communication 22,77 score seuil de motricité globale 41,84 score seuil de motricité fine 30,16 score seuil personnel-social 24,62 score seuil de résolution de problèmes 33,71 Le nombre de participants dont le développement neuronal est altéré (en dessous des scores seuils) est indiqué ci-dessous. |
6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01MH111859-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de projet anonymisées de l'étude seront publiées sur ClinicalTrials.gov
et les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé sont disponibles sur demande dès maintenant.
Critères d'accès au partage IPD
Ils peuvent être consultés sur demande auprès du PI de l'étude : psurkan@jhu.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .