Happy Mother - Healthy Baby : Étude complémentaire sur les processus biologiques sous-jacents à l'anxiété pendant la grossesse (HMHB-Bio)
18 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Processus biologiques sous-jacents à l'anxiété pendant la grossesse : une sous-étude d'une intervention prénatale précoce axée sur l'anxiété pour la prévention des troubles mentaux courants au Pakistan
En complément de l'évaluation randomisée en cours de l'intervention de prévention de l'anxiété par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) au Pakistan (R01-MH111859), les chercheurs proposent d'explorer les mécanismes biologiques potentiels (liés à l'inflammation et au fonctionnement endocrinien) de l'anxiété prénatale grâce à une collecte de données supplémentaires. avec 300 femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude tirera parti de l'évaluation randomisée en cours de l'intervention de prévention de l'anxiété CBT au Pakistan (R01-MH111859) pour explorer les mécanismes biologiques potentiels.
Cette intervention de TCC cible à la fois les symptômes anxieux inférieurs au seuil et le trouble anxieux généralisé (TAG) du début à la mi-grossesse, visant à la fois à prévenir et à traiter les troubles mentaux courants (TCM) (TAG et épisodes dépressifs majeurs (MDE)) ainsi que améliorer les résultats à la naissance.
L'équipe de l'étude propose d'étudier en outre les corrélats biologiques de l'anxiété prénatale (c'est-à-dire le fonctionnement immunitaire et endocrinien) chez 300 femmes : en plus des 200 femmes issues de notre essai randomisé (100 interventions, 100 soins habituels), l'étude inclura également 100 femmes en bonne santé. sans anxiété ni dépression.
Les objectifs sont de 1) caractériser le "phénotype immunitaire" des femmes anxieuses tout au long du péripartum, en particulier en mesurant la relation entre les symptômes d'anxiété et les marqueurs périphériques de l'inflammation chez et entre les femmes (à la fois anxieuses et en bonne santé) et entre celles recevant l'intervention et le contrôle ; 2) déterminer la relation entre les niveaux d'allopregnanolone (ALLO) pendant la grossesse et les symptômes d'anxiété concomitants et les futurs symptômes de dépression post-partum (PPD), 3) examiner la relation entre les modifications du fonctionnement immunitaire et les niveaux d'ALLO pendant la grossesse anxieuse au fil du temps, 4) examiner si la fonction immunitaire et/ou ALLO sont des médiateurs ou des modérateurs de l'association entre l'anxiété prénatale et la naissance prématurée et/ou la petite taille pour l'âge gestationnel, et 5) examiner les effets de l'anxiété et de l'intervention (y compris les biomarqueurs) sur le développement du nourrisson à six semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- capacité à comprendre l'ourdou parlé
- enceinte, ≤ 22 semaines de gestation
- âge ≥18 ans
- résidence ≤20 km de l'Hôpital Sainte-Famille
- intention de résider dans les zones d'étude jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif majeur actuel (MDE sur SCID) ou problèmes de santé potentiellement mortels, y compris par ex. dépression sévère active ou idées suicidaires
- Autodéclaration d'un trouble d'apprentissage important passé ou actuel
- Autodéclaration d'un trouble psychiatrique passé ou actuel (par ex. trouble bipolaire ou schizophrénie) ou des soins psychiatriques (par ex. utilisation actuelle d'un anxiolytique et/ou d'un autre médicament psychotrope)
- troubles médicaux ou morbidité maternelle grave nécessitant une prise en charge hospitalière qui empêcherait la participation (101)
- Admission aux soins intensifs indiquée par le diagnostic (pas seulement pour l'évaluation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Femmes enceintes anxieuses - groupe d'intervention
100 femmes enceintes qui souffrent d'anxiété au moins légère seront randomisées dans le groupe d'intervention où elles recevront six séances individuelles de base de thérapie cognitivo-comportementale pendant la grossesse (plus d'éventuelles séances de rappel)
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Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront six séances de base de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'anxiété pendant la grossesse (et d'éventuelles séances de rappel) pour traiter les symptômes d'anxiété.
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AUCUNE_INTERVENTION: Femmes enceintes anxieuses - groupe de soins habituels améliorés
100 femmes enceintes qui souffrent d'anxiété au moins légère seront randomisées dans le groupe de soins habituels améliorés.
Ils ne recevront pas de séances d'intervention mais recevront des bons de transport pour se rendre à l'hôpital et une assistance par le personnel de l'étude pour assister à leurs visites prénatales régulières.
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AUCUNE_INTERVENTION: Femmes enceintes non anxieuses - contrôle sain
100 femmes enceintes qui ne présentent pas de symptômes d'anxiété ou de dépression seront suivies dans le groupe témoin en bonne santé.
Ils ne recevront pas de séances d'intervention mais recevront des bons de transport pour se rendre à l'hôpital et une assistance par le personnel de l'étude pour assister à leurs visites prénatales régulières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs périphériques de l'inflammation
Délai: pendant la grossesse jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Nous mesurerons les différences de niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et l'évolution de ces marqueurs dans le temps entre les femmes anxieuses et en bonne santé, et entre les femmes d'intervention et les femmes témoins.
Les marqueurs comprennent IL-6, CCL3, CXCL8, Eotaxin, VEGF et GM-CSF
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pendant la grossesse jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Niveaux d'allopregnanolone et symptômes d'anxiété tout au long du péripartum
Délai: pendant la grossesse jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Nous mesurerons les différences de niveau d'allopregnanolone à chaque instant et dans le temps entre les femmes anxieuses et les femmes en bonne santé, et entre l'intervention et le contrôle
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pendant la grossesse jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Niveaux d'allopregnanolone prédisant la dépression post-partum
Délai: pendant la grossesse jusqu'à la naissance
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Nous mesurerons les différences de niveaux d'allopregnanolone au deuxième trimestre entre les femmes qui développent et ne développent pas de dépression post-partum.
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pendant la grossesse jusqu'à la naissance
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Allopregnanolone et fonction immunitaire
Délai: pendant la grossesse jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Nous mesurerons la relation entre les niveaux d'ALLO et les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques dans le temps, à la fois simultanés et prédictifs
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pendant la grossesse jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Issues de naissance
Délai: pendant la grossesse et à la naissance
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Nous mesurerons les différences de résultats à la naissance (naissance prématurée, petite ou grande pour l'âge gestationnel, faible poids à la naissance) entre les femmes ayant des marqueurs inflammatoires élevés par rapport à celles ayant de faibles marqueurs inflammatoires, ainsi qu'entre les femmes anxieuses et les femmes en bonne santé.
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pendant la grossesse et à la naissance
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Neurodéveloppement du nourrisson
Délai: pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum incluses
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Nous mesurerons les différences de développement neurologique des nourrissons à l'aide d'un questionnaire standardisé entre ceux riches en marqueurs inflammatoires et ceux faibles, ainsi qu'entre les femmes anxieuses et en bonne santé.
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pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum incluses
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01MH111859-03S1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de projet anonymisées de l'étude seront publiées sur ClinicalTrials.gov
et les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé sont disponibles sur demande dès maintenant.
Critères d'accès au partage IPD
Ils peuvent être consultés sur demande auprès du PI de l'étude : psurkan@jhu.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .