快乐妈妈-健康宝宝：孕期焦虑生理过程的补充研究 (HMHB-Bio)
2024年10月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
怀孕期间焦虑的生物学过程：一项以焦虑为中心的早期产前干预预防巴基斯坦常见精神障碍的子研究
作为对巴基斯坦正在进行的认知行为疗法 (CBT) 焦虑预防干预随机评估 (R01-MH111859) 的补充，研究人员建议通过额外的数据收集来探索产前焦虑的潜在生物学机制（与炎症和内分泌功能相关）有300名孕妇。
研究概览
详细说明
本研究将利用正在进行的巴基斯坦 CBT 焦虑预防干预 (R01-MH111859) 的随机评估来探索潜在的生物学机制。
这种 CBT 干预针对妊娠早期至中期的亚阈值焦虑症状和广泛性焦虑症 (GAD)，旨在预防和治疗常见精神障碍 (CMD)（GAD 和重度抑郁发作 (MDE)）以及改善分娩结果。
研究小组建议在 300 名女性中额外研究产前焦虑（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中抽取的 200 名女性（100 名干预，100 名常规护理），该研究还将包括 100 名健康女性没有焦虑或抑郁。
目的是 1) 描述围产期焦虑女性的“免疫表型”，特别是通过测量女性（焦虑和健康）内部和女性之间以及接受干预和控制的女性之间的焦虑症状和外周炎症标志物之间的关系; 2) 确定妊娠期间四氢孕酮 (ALLO) 水平与并发焦虑症状和未来产后抑郁症 (PPD) 症状之间的关系，3) 检查跨时间焦虑妊娠期间免疫功能变化与 ALLO 水平之间的关系，4) 检查免疫功能和/或 ALLO 是否是产前焦虑与早产和/或小于胎龄之间关联的中介或调节者，以及 5) 检查焦虑和干预（包括生物标志物）对婴儿发育的影响产后六周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rawalpindi、巴基斯坦
- Holy Family Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 理解乌尔都语口语的能力
- 怀孕，≤22周妊娠
- 年龄≥18岁
- 居住地≤圣家医院20公里
- 打算居住在研究区域直到研究完成
排除标准：
- 当前重度抑郁发作（SCID 上的 MDE）或危及生命的健康状况，包括例如 活跃的严重抑郁症或自杀意念
- 过去或现在严重学习障碍的自我报告
- 自我报告过去或现在的精神疾病（例如 双相情感障碍或精神分裂症）或精神科护理（例如 当前使用抗焦虑药和/或其他精神药物）
- 需要住院治疗的医学障碍或严重的孕产妇发病率将排除参与 (101)
- 以诊断为准入ICU（不只是为了评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：焦虑孕妇——干预组
100 名至少有轻度焦虑的孕妇将被随机分配到干预组，她们将在怀孕期间接受六次一对一的认知行为治疗核心课程（以及可能的加强课程）
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被随机分配到干预组的女性将接受六次针对怀孕期间焦虑症的核心认知行为疗法 (CBT) 课程（以及可能的强化课程），以治疗焦虑症状。
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无干预：焦虑孕妇——加强常规护理组
100 名至少有轻度焦虑的孕妇将被随机分入强化常规护理组。
提供了提醒电话，方便了提供者就诊（缩短了等待时间），并支付了协助参与者参加预约的交通费用，并支付了医学上指示的超声检查费用（与另一组相同）。
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无干预：孕妇不焦虑——健康掌控
100 名没有焦虑或抑郁症状的孕妇被纳入健康对照组。
提供了提醒电话，方便了提供者就诊（缩短了等待时间），并支付了协助参与者参加预约的交通费用，并支付了医学上指示的超声检查费用（与其他组一样）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周炎症标志物
大体时间：第 1 期、第 2 期、第 3 期、产后 6 周
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焦虑女性和健康女性以及干预女性和对照组女性之间外周炎症标志物水平的差异以及这些标志物随时间变化（第 1 孕期 (T1)、第 2 孕期 (T2)、第 3 孕期 (T3) 和产后 (PP)）的变化。
标记物包括 IFNgamma、IL6、IL8、IL10、IL12p70、TNFalpha、IL17A、TARC、MIP1alpha、MCP4、Eotaxin
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第 1 期、第 2 期、第 3 期、产后 6 周
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围产期的四氢孕酮水平和焦虑症状
大体时间：孕期 2、孕期 3、产后 6 周
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测量焦虑女性和健康女性之间以及干预之间在每个时间点和跨时间（妊娠 1 (T1)、妊娠 2 (T2)、妊娠 3 (T3) 和产后 (PP)）的别孕酮水平（平均值）差异和控制。 结果通过血浆中每种细胞因子浓度的对数转换值来测量，单位为 ng/mL（纳克每毫升）。 |
孕期 2、孕期 3、产后 6 周
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预测产后抑郁症的四氢孕酮水平
大体时间：第二学期
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妊娠中期发生和未发生产后抑郁症 (PPD) 的女性的异孕酮水平存在差异。 结果通过血浆中四氢孕酮浓度的对数转换值来测量，单位为 ng/ml（纳克每毫升）。 对具有异孕酮 (ALLO) 水平并患有产后抑郁症 (PPD) 的女性进行了分析。 |
第二学期
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四氢孕酮 (ALLO) 与免疫功能
大体时间：孕期 2、孕期 3、产后 6 周
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测量随时间变化（第 2 孕期 (T2)、第 3 孕期 (T3) 和产后 6 周 (W6)）的 ALLO 水平与外周炎症标志物水平之间的关系
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孕期 2、孕期 3、产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生结果
大体时间：出生时
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炎症标志物高的女性与炎症标志物低的女性之间以及焦虑的女性和健康的女性之间的出生结局（早产、小于胎龄、低出生体重）的差异。
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出生时
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使用年龄和阶段的婴儿神经发育调查问卷，第三版 (ASQ-3)
大体时间：产后6周
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使用年龄和阶段问卷测量婴儿神经发育，使用标准化问卷测量炎症标记物高与低之间以及炎症标记物之间的婴儿神经发育（沟通、粗大运动、精细运动、个人社交和问题解决）的差异焦虑和健康的女性 沟通截止分数 22.77 粗大运动截止分数 41.84 精细运动截止分数 30.16 个人社交截止分数 24.62 解决问题截止分数 33.71 神经元发育受损婴儿（低于截止分数）的参与者人数报告如下 |
产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pamela J Surkan, ScD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究的去标识化项目数据将发布在 ClinicalTrials.gov 上
和国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案。
IPD 共享时间框架
现在可应要求提供研究方案、统计分析计划和知情同意书。
IPD 共享访问标准
可以根据研究 PI 的要求访问：psurkan@jhu.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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