Happy Mother - Healthy Baby: Kompletterande studie om biologiska processer som ligger bakom ångest under graviditeten (HMHB-Bio)
30 oktober 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Biologiska processer som ligger bakom ångest under graviditeten: en delstudie av en ångestfokuserad tidig prenatal intervention för förebyggande av vanliga psykiska störningar i Pakistan
Som ett komplement till den pågående randomiserade utvärderingen av kognitiv beteendeterapi (KBT) ångestförebyggande intervention i Pakistan (R01-MH111859), föreslår utredarna att undersöka potentiella biologiska mekanismer (relaterade till inflammation och endokrin funktion) av förlossningsångest genom ytterligare datainsamling med 300 gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utnyttja den pågående randomiserade utvärderingen av KBT-ångestförebyggande intervention i Pakistan (R01-MH111859) för att utforska potentiella biologiska mekanismer.
Denna KBT-intervention riktar sig till både ångestsymtom under tröskelvärdena och generaliserat ångestsyndrom (GAD) i början till mitten av graviditeten, med syfte att både förebygga och behandla vanliga psykiska störningar (CMD) (GAD och major depressiva episoder (MDE)) samt förbättra förlossningsresultaten.
Studiegruppen föreslår att man ytterligare studerar biologiska korrelat av ångest vid graviditet (dvs immun- och endokrinfunktion) hos 300 kvinnor: förutom 200 från vår randomiserade studie (100 interventioner, 100 vanlig vård) kommer studien även att omfatta 100 friska kvinnor utan ångest eller depression.
Syftet är att 1) karakterisera "immunfenotypen" hos oroliga kvinnor över peripartum, specifikt genom att mäta relationen mellan ångestsymtom och perifera markörer för inflammation inom och mellan kvinnor (både oroliga och friska) och mellan dem som får interventionen och kontrollen. ; 2) bestämma sambandet mellan nivåer av allopregnanolon (ALLO) under graviditet och samtidiga ångestsymtom och framtida symtom på förlossningsdepression (PPD), 3) undersöka sambandet mellan förändringar i immunförsvaret och ALLO-nivåer vid orolig graviditet över tid, 4) undersöka om immunfunktion och/eller ALLO är förmedlare eller moderatorer av sambandet mellan förlossningsångest och för tidig födsel och/eller liten för graviditetsåldern, och 5) undersöka effekterna av både ångest och interventionen (inklusive biomarkörer) på spädbarns utveckling vid sex veckor efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att förstå talat urdu
- gravid, ≤22 veckors graviditet
- ålder ≥18 år
- bostad ≤20 km från Holy Family Hospital
- avsikt att vistas i studieområdena tills studien är klar
Exklusions kriterier:
- Aktuell major depressiv episod (MDE på SCID) eller livshotande hälsotillstånd inklusive t.ex. aktiv svår depression eller självmordstankar
- Självrapportering av tidigare eller nuvarande betydande inlärningssvårigheter
- Självrapportering av tidigare eller nuvarande psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom eller schizofreni) eller psykiatrisk vård (t.ex. nuvarande användning av ångestdämpande läkemedel och/eller andra psykofarmaka)
- medicinska störningar eller allvarlig morbiditet som kräver slutenvård som skulle utesluta deltagande (101)
- ICU-inläggning indikerad av diagnos (inte bara för bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oroliga gravida kvinnor - interventionsgrupp
100 gravida kvinnor som har minst lindrig ångest kommer att randomiseras till interventionsgruppen där de kommer att få sex en-mot-en kärnsessioner med kognitiv beteendeterapi under graviditeten (plus eventuella boostersessioner)
|
Kvinnor som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att få sex grundläggande kognitiv beteendeterapi (KBT)-sessioner för ångest under graviditeten (och eventuella boostersessioner) för att behandla ångestsymtom.
|
|
Inget ingripande: Oroliga gravida kvinnor - utökad vanlig vårdgrupp
100 gravida kvinnor som har minst mild ångest kommer att randomiseras till gruppen förstärkt vanlig vård.
Påminnelsesamtal gavs, leverantörsbesök underlättades (kortare väntetider) och transport för att hjälpa deltagarna att delta i möten och medicinskt indikerade ultraljud betalades (som i den andra gruppen).
|
|
|
Inget ingripande: Icke oroliga gravida kvinnor - hälsosam kontroll
100 gravida kvinnor som inte har symtom på ångest eller depression ska följas i den friska kontrollgruppen.
Påminnelsesamtal gavs, leverantörsbesök underlättades (kortare väntetider) och transport för att hjälpa deltagarna att delta i möten och medicinskt indikerade ultraljud betalades (som i de andra grupperna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifera markörer för inflammation
Tidsram: trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 veckor efter förlossningen
|
Skillnader i nivåer av perifera inflammatoriska markörer och förändring av dessa markörer över tiden (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) och postpartum (PP)) mellan oroliga och friska kvinnor, och mellan interventions- och kontrollkvinnor .
Markörer inkluderar IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
|
trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 veckor efter förlossningen
|
|
Allopregnanolonnivåer och ångestsymtom över peripartum
Tidsram: trimester 2, trimester 3, 6 veckor efter förlossningen
|
Mät skillnader i nivå av allopregnanolon (medelvärde) vid varje tidpunkt och över tid (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) och postpartum (PP)) mellan oroliga kvinnor och friska kvinnor, och mellan intervention och kontroll. Resultaten mäts med log-transformerade värden av koncentrationen av varje cytokin i plasman, i ng/ml (nanogram per milliliter). |
trimester 2, trimester 3, 6 veckor efter förlossningen
|
|
Allopregnanolonnivåer som förutsäger postpartumdepression
Tidsram: Trimester 2
|
Skillnader i allopregnanolonnivåer under andra trimestern mellan kvinnor som gör och inte fortsätter att utveckla postpartumdepression (PPD). Resultaten mäts med log-transformerade värden av koncentrationen av allopregnanolon i plasma, i ng/ml (nanogram per milliliter. Kvinnor som har Allopregnanolone (ALLO) nivåer och utvecklat PPD analyseras. |
Trimester 2
|
|
Allopregnanolon (ALLO) och immunfunktion
Tidsram: trimester 2, trimester 3, 6 veckor efter förlossningen
|
Mät förhållandet mellan ALLO-nivåer och nivåer av perifera inflammatoriska markörer över tiden (trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) och 6 veckor efter förlossningen (W6))
|
trimester 2, trimester 3, 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelseresultat
Tidsram: vid födseln
|
Skillnader i födelseresultat (för tidig födsel, liten för graviditetsålder, låg födelsevikt) mellan kvinnor med höga inflammatoriska markörer kontra de som har låga inflammatoriska markörer, och även mellan oroliga och friska kvinnor.
|
vid födseln
|
|
Spädbarns neuroutveckling med hjälp av åldrar och stadier frågeformulär, tredje upplagan (ASQ-3)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Mät spädbarns neuroutveckling med hjälp av Ages & Stages Questionnaire för att mäta skillnader i spädbarns neuroutveckling (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, personlig-social och problemlösning) med hjälp av ett standardiserat frågeformulär mellan de som har höga inflammatoriska markörer kontra de låga, och även mellan oroliga och friska kvinnor kommunikation cut-off poäng 22,77 bruttomotor cut-off poäng 41,84 finmotor cut-off poäng 30,16 personlig-social cut-off poäng 24,62 problemlösning cut-off poäng 33,71 Antal deltagare med spädbarn med nedsatt neuronutveckling (under cut-off poäng) rapporteras nedan |
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3R01MH111859-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade projektdata från studien kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov
och National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke finns nu tillgängliga på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den kan nås på begäran från studiens PI: psurkan@jhu.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .