Onnellinen äiti – terve vauva: Täydennystutkimus raskauden aikaisen ahdistuksen taustalla olevista biologisista prosesseista (HMHB-Bio)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Biologiset prosessit, jotka ovat ahdistuksen taustalla raskauden aikana: Alatutkimus ahdistuneisuuteen keskittyneestä varhaisesta synnytystä edeltävästä interventiosta yleisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi Pakistanissa
Täydennyksenä meneillään olevaan satunnaistettuun arviointiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ahdistuneisuuden ehkäisyinterventiosta Pakistanissa (R01-MH111859) tutkijat ehdottavat, että tutkitaan mahdollisia (tulehdukseen ja endokriiniseen toimintaan liittyviä) synnytystä edeltävän ahdistuksen biologisia mekanismeja keräämällä lisätietoa. 300 raskaana olevan naisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyödyntää käynnissä olevaa satunnaistettua arviointia CBT ahdistuneisuuden ehkäisemisestä Pakistanissa (R01-MH111859) mahdollisten biologisten mekanismien tutkimiseksi.
Tämä CBT-interventio kohdistuu sekä kynnyksen alapuolelle jääviin ahdistuneisuusoireisiin että yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön (GAD) raskauden alkuvaiheessa ja puolivälissä. Sen tavoitteena on sekä ehkäistä että hoitaa yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD) (GAD ja vakavat masennusjaksot (MDE)) sekä parantaa synnytystuloksia.
Tutkimusryhmä ehdottaa lisäksi, että 300 naisella tutkitaan synnytystä edeltävän ahdistuksen biologisia korrelaatteja (eli immuuni- ja hormonitoimintaa): 200 satunnaistetusta tutkimuksestamme valitun (100 interventiota, 100 tavallista hoitoa) lisäksi tutkimukseen osallistuu myös 100 tervettä naista. ilman ahdistusta tai masennusta.
Tavoitteena on 1) karakterisoida ahdistuneiden naisten "immuunifenotyyppiä" synnytyksen aikana, erityisesti mittaamalla ahdistuneisuusoireiden ja perifeeristen tulehduksen merkkiaineiden suhdetta naisissa ja naisten välillä (sekä ahdistuneissa että terveissä) sekä interventio- ja kontrollihoitoa saavien välillä. ; 2) selvittää raskauden allopregnanolonitasojen (ALLO) suhdetta samanaikaisesti esiintyviin ahdistuneisuusoireisiin ja synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) tuleviin oireisiin, 3) tutkia immuunijärjestelmän toiminnan muutosten ja ALLO-tasojen välistä suhdetta ahdistuneessa raskaudessa ajan mittaan, 4) tutkia ovatko immuunitoiminta ja/tai ALLO välittäjiä tai moderaattoreita synnytystä edeltävän ahdistuksen ja ennenaikaisen synnytyksen ja/tai pienen raskausiän väliselle yhteydelle, ja 5) tutkia sekä ahdistuksen että intervention (mukaan lukien biomarkkerit) vaikutuksia lapsen kehitykseen kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää puhuttua urdua
- raskaana, ≤22 raskausviikkoa
- ikä ≥ 18 vuotta
- asuinpaikka ≤20 km Pyhän Perheen sairaalasta
- aikoo oleskella opiskelualueilla opintojen päättymiseen saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso (MDE on SCID) tai hengenvaaralliset sairaudet, mukaan lukien esim. aktiivinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
- Oma raportti menneestä tai nykyisestä merkittävästä oppimisvaikeudesta
- Oma ilmoitus menneestä tai nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai psykiatrinen hoito (esim. anksiolyyttisen lääkkeen ja/tai muun psykotrooppisen lääkkeen nykyinen käyttö)
- lääketieteelliset häiriöt tai vakava äidin sairastuvuus, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jotka estävät osallistumisen (101)
- Diagnoosin osoittama tehohoitoon pääsy (ei vain arviointia varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistuneet raskaana olevat naiset - interventioryhmä
100 raskaana olevaa naista, joilla on vähintään lievä ahdistuneisuus, satunnaistetaan interventioryhmään, jossa he saavat kuusi yksilöllistä kognitiivisen käyttäytymisterapian ydinistuntoa raskauden aikana (sekä mahdollisia tehosteistuntoja)
|
Naiset, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat kuusi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ydinistuntoa ahdistukseen raskauden aikana (ja mahdollisia tehosteistuntoja) ahdistuksen oireiden hoitamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ahdistuneet raskaana olevat naiset - tehostettu normaalihoitoryhmä
100 raskaana olevaa naista, joilla on vähintään lievä ahdistuneisuus, satunnaistetaan tehostetun normaalihoidon ryhmään.
Muistutussoittoja tehtiin, palveluntarjoajan käyntejä helpotettiin (lyhyemmät odotusajat) ja kuljetus auttamaan osallistujia tapaamisissa ja lääketieteellisesti indikoiduissa ultraäänissä (kuten toisessa ryhmässä).
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei-ahdistuneet raskaana olevat naiset - terve kontrolli
Terveiden vertailuryhmässä seurataan 100 raskaana olevaa naista, joilla ei ole ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
Muistutussoittoja tehtiin, palveluntarjoajan käyntejä helpotettiin (lyhyemmät odotusajat) ja kuljetus auttamaan osallistujia tapaamisissa ja lääketieteellisesti indikoiduissa ultraäänissä (kuten muissakin ryhmissä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen perifeeriset merkkiaineet
Aikaikkuna: raskauskolmanneksen 1, kolmanneksen 2, kolmanneksen 3, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Erot perifeeristen tulehdusmarkkerien tasoissa ja näiden markkerien muutokset ajan mittaan (kolmanneksella 1 (T1), raskauskolmanneksella 2 (T2), kolmannella (T3) ja synnytyksen jälkeen (PP)) ahdistuneiden ja terveiden naisten välillä sekä interventio- ja kontrollinaisten välillä .
Markkereita ovat IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaksiini
|
raskauskolmanneksen 1, kolmanneksen 2, kolmanneksen 3, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Allopregnanolonitasot ja ahdistuneisuusoireet synnytyksen aikana
Aikaikkuna: raskauskolmanneksen 2, kolmanneksen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mittaa erot allopregnanolonitasoissa (keskiarvo) kullakin ajankohdalla ja eri ajanjaksoilla (kolmanneksen 1 (T1), kolmanneksen 2 (T2), kolmanneksen (T3) ja synnytyksen jälkeen (PP)) ahdistuneiden ja terveiden naisten välillä sekä interventioiden välillä ja ohjata. Tulokset mitataan kunkin sytokiinin pitoisuuden log-muunnetuilla arvoilla plasmassa, ng/ml (nanogrammi per millilitra). |
raskauskolmanneksen 2, kolmanneksen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Allopregnanolonitasot, jotka ennustavat synnytyksen jälkeistä masennusta
Aikaikkuna: Kolmannes 2
|
Erot allopregnanolonitasoissa toisella raskauskolmanneksella naisten välillä, joilla kehittyy synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) tai ei. Tulokset mitataan plasman allopregnanolonipitoisuuden log-muunnetuilla arvoilla ng/ml (nanogrammia millilitraa kohti. Naiset, joilla on allopregnanolonia (ALLO) ja joilla on kehittynyt PPD, analysoidaan. |
Kolmannes 2
|
|
Allopregnanoloni (ALLO) ja immuunitoiminta
Aikaikkuna: raskauskolmanneksen 2, kolmanneksen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mittaa ALLO-tasojen ja perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden tasojen välinen suhde ajan mittaan (kolmanneksen 2 (T2), kolmanneksen (T3) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (v6))
|
raskauskolmanneksen 2, kolmanneksen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymätulokset
Aikaikkuna: syntymässä
|
Erot synnytystuloksissa (ennenaikainen synnytys, pieni raskausikään nähden, alhainen syntymäpaino) naisten välillä, joilla on korkeat tulehdusmarkkerit verrattuna niihin, joilla on vähän tulehdusmarkkereita, sekä myös ahdistuneiden ja terveiden naisten välillä.
|
syntymässä
|
|
Infant Neuro-Development Using Ages & Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mittaa vauvan hermoston kehitystä Ages & Stages -kyselylomakkeella mitataksesi eroja pikkulasten hermoston kehityksessä (kommunikaatio, bruttomotorinen, hienomotorinen, henkilökohtainen-sosiaalinen ja ongelmanratkaisu) käyttämällä standardoitua kyselylomaketta niiden välillä, joilla on korkea tulehdusmerkkiaine ja jotka ovat alhaisia, sekä niiden välillä. huolestuneita ja terveitä naisia kommunikoinnin katkaisupiste 22,77 bruttomotorinen katkaisupiste 41,84 hienomotorinen katkaisupiste 30,16 henkilökohtainen ja sosiaalinen katkaisupiste 24,62 ongelmanratkaisun katkaisupiste 33,71 Alla on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on heikentynyt hermosolujen kehitysvamma (alle rajapisteiden). |
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01MH111859-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tunnistamattomat projektitiedot julkaistaan osoitteessa ClinicalTrials.gov
ja National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkisto.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla pyynnöstä nyt.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se on saatavilla pyynnöstä tutkimuksen PI:ltä: psurkan@jhu.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .