Gelukkige moeder - gezonde baby: aanvullend onderzoek naar biologische processen die ten grondslag liggen aan angst tijdens de zwangerschap (HMHB-Bio)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Biologische processen die ten grondslag liggen aan angst tijdens de zwangerschap: een substudie van een op angst gerichte vroege prenatale interventie ter preventie van veelvoorkomende psychische stoornissen in Pakistan
Als aanvulling op de lopende gerandomiseerde evaluatie van de Cognitieve Gedragstherapie (CGT) angstpreventie-interventie in Pakistan (R01-MH111859), stellen de onderzoekers voor om mogelijke biologische mechanismen (gerelateerd aan ontsteking en endocriene werking) van prenatale angst te onderzoeken door middel van aanvullende gegevensverzameling. met 300 zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruikmaken van de lopende gerandomiseerde evaluatie van de CBT-angstpreventie-interventie in Pakistan (R01-MH111859) om mogelijke biologische mechanismen te onderzoeken.
Deze CGT-interventie richt zich zowel op angstsymptomen onder de drempelwaarde als op gegeneraliseerde angststoornis (GAD) in de vroege tot middenfase van de zwangerschap, met als doel zowel algemene psychische stoornissen (CMD's) (GAD en depressieve episodes (MDE)) als geboorte-uitkomsten te verbeteren.
Het onderzoeksteam stelt voor om daarnaast biologische correlaten van prenatale angst (d.w.z. immuun- en endocrien functioneren) te bestuderen bij 300 vrouwen: naast de 200 uit onze gerandomiseerde studie (100 interventie, 100 gebruikelijke zorg), zal de studie ook 100 gezonde vrouwen omvatten. zonder angst of depressie.
De doelstellingen zijn om 1) het "immune fenotype" van angstige vrouwen in de peripartum te karakteriseren, met name door de relatie te meten tussen angstsymptomen en perifere markers van ontsteking binnen en tussen vrouwen (zowel angstig als gezond) en tussen degenen die de interventie en controle krijgen ; 2) de relatie bepalen tussen niveaus van allopregnanolon (ALLO) tijdens de zwangerschap en gelijktijdige angstsymptomen en toekomstige symptomen van postpartumdepressie (PPD), 3) de relatie onderzoeken tussen veranderingen in het functioneren van het immuunsysteem en ALLO-niveaus in angstige zwangerschap in de loop van de tijd, 4) onderzoeken of de immuunfunctie en/of ALLO bemiddelaars of moderatoren zijn van het verband tussen prenatale angst en vroeggeboorte en/of een kleine zwangerschapsduur, en 5) de effecten onderzoeken van zowel angst als de interventie (inclusief biomarkers) op de ontwikkeling van het kind bij zes weken na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om gesproken Urdu te begrijpen
- zwanger, ≤22 weken zwangerschap
- leeftijd ≥18 jaar
- residentie ≤20 km van het Holy Family Hospital
- intentie om in de studiegebieden te verblijven tot de voltooiing van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige depressieve episode (MDE op SCID) of levensbedreigende gezondheidsproblemen, waaronder b.v. actieve ernstige depressie of zelfmoordgedachten
- Zelfrapportage van een vroegere of huidige significante leerstoornis
- Zelfrapportage van vroegere of huidige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis of schizofrenie) of psychiatrische zorg (bijv. huidig gebruik van anxiolytica en/of andere psychofarmaca)
- medische stoornissen of ernstige maternale morbiditeit die intramurale behandeling vereisen die deelname zou uitsluiten (101)
- IC-opname aangegeven door diagnose (niet alleen voor beoordeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angstige zwangere vrouwen - interventiegroep
100 zwangere vrouwen die op zijn minst milde angstgevoelens hebben, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep waar ze tijdens de zwangerschap zes één-op-één kernsessies cognitieve gedragstherapie zullen krijgen (plus mogelijke boostersessies)
|
Vrouwen die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen zes kernsessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst tijdens de zwangerschap (en mogelijke boostersessies) om symptomen van angst te behandelen.
|
|
Geen tussenkomst: Angstige zwangere vrouwen - verbeterde gebruikelijke zorggroep
100 zwangere vrouwen die op zijn minst milde angstgevoelens hebben, zullen gerandomiseerd worden naar de groep met verbeterde gebruikelijke zorg.
Er werden herinneringsoproepen gegeven, bezoeken aan de zorgverlener werden vergemakkelijkt (kortere wachttijden) en vervoer om de deelnemers te helpen bij het bijwonen van afspraken en medisch geïndiceerde echo's werden betaald (net als in de andere groep).
|
|
|
Geen tussenkomst: Niet-angstige zwangere vrouwen - gezonde controle
In de gezonde controlegroep worden 100 zwangere vrouwen gevolgd die geen symptomen van angst of depressie vertonen.
Er werden herinneringsoproepen gegeven, bezoeken aan de zorgverlener werden vergemakkelijkt (kortere wachttijden) en vervoer om deelnemers te helpen bij het bijwonen van afspraken en medisch geïndiceerde echo's werd betaald (net als in de andere groepen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere markers van ontsteking
Tijdsspanne: trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 weken postpartum
|
Verschillen in niveaus van perifere ontstekingsmarkers en verandering in deze markers in de loop van de tijd (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) en postpartum (PP)) tussen angstige en gezonde vrouwen, en tussen interventie- en controlevrouwen .
Markers omvatten IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
|
trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 weken postpartum
|
|
Allopregnanolone-niveaus en angstsymptomen in het peripartum
Tijdsspanne: trimester 2, trimester 3, 6 weken postpartum
|
Meet verschillen in niveau van allopregnanolone (gemiddelde) op elk tijdstip en in de loop van de tijd (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) en postpartum (PP)) tussen angstige vrouwen en gezonde vrouwen, en tussen interventies en controle. De resultaten worden gemeten door log-getransformeerde waarden van de concentratie van elk cytokine in het plasma, in ng/ml (nanogram per milliliter). |
trimester 2, trimester 3, 6 weken postpartum
|
|
Allopregnanolonniveaus die postpartumdepressie voorspellen
Tijdsspanne: Trimester 2
|
Verschillen in allopregnanolonspiegels in het tweede trimester tussen vrouwen die wel en geen postpartumdepressie (PPD) ontwikkelen. De resultaten worden gemeten aan de hand van log-getransformeerde waarden van de concentratie allopregnanolon in het plasma, in ng/ml (nanogram per milliliter). Vrouwen met allopregnanolone (ALLO) niveaus en ontwikkelde PPD worden geanalyseerd. |
Trimester 2
|
|
Allopregnanolon (ALLO) en immuunfunctie
Tijdsspanne: trimester 2, trimester 3, 6 weken postpartum
|
Meet de relatie tussen ALLO-niveaus en niveaus van perifere ontstekingsmarkers in de loop van de tijd (trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) en 6 weken postpartum (W6))
|
trimester 2, trimester 3, 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorteresultaten
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Verschillen in geboorteresultaten (vroeggeboorte, klein voor de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht) tussen vrouwen met hoge ontstekingsmarkers versus vrouwen met weinig ontstekingsmarkers, en ook tussen angstige en gezonde vrouwen.
|
bij de geboorte
|
|
Neuro-ontwikkeling bij kinderen met behulp van vragenlijst over leeftijden en stadia, derde editie (ASQ-3)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Meet de neuro-ontwikkeling van baby’s met behulp van de Ages & Stages Questionnaire om verschillen in de neurologische ontwikkeling van baby’s te meten (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, persoonlijk-sociaal en probleemoplossing) met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst tussen degenen met een hoge ontstekingsmarkers versus degenen met een lage score, en ook tussen angstige en gezonde vrouwen cut-off score voor communicatie 22,77 cut-off score voor grove motoriek 41,84 cut-off score voor fijne motoriek 30,16 persoonlijk-sociale cut-off score 24,62 cut-off score voor probleemoplossing 33,71 Het aantal deelnemers met verminderde neuronontwikkeling bij kinderen (onder de grensscores) wordt hieronder vermeld |
6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01MH111859-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde projectgegevens van het onderzoek zullen op ClinicalTrials.gov worden geplaatst
en het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zijn nu op verzoek verkrijgbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het is op verzoek toegankelijk via de studie-PI: psurkan@jhu.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .