Happy Mother - Healthy Baby: Supplementstudie om biologiske prosesser som ligger til grunn for angst under graviditet (HMHB-Bio)
30. oktober 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Biologiske prosesser som ligger til grunn for angst under graviditet: En delstudie av en angstfokusert tidlig prenatal intervensjon for forebygging av vanlige psykiske lidelser i Pakistan
Som et supplement til den pågående randomiserte evalueringen av kognitiv atferdsterapi (CBT) angstforebyggende intervensjon i Pakistan (R01-MH111859), foreslår etterforskerne å utforske potensielle biologiske mekanismer (relatert til betennelse og endokrin funksjon) av prenatal angst gjennom ytterligere datainnsamling. med 300 gravide.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utnytte den pågående randomiserte evalueringen av CBT-angstforebyggende intervensjon i Pakistan (R01-MH111859) for å utforske potensielle biologiske mekanismer.
Denne CBT-intervensjonen retter seg mot både underterskel angstsymptomer og generalisert angstlidelse (GAD) tidlig til midten av svangerskapet, med sikte på både å forebygge og behandle vanlige psykiske lidelser (CMDs) (GAD og store depressive episoder (MDE)) samt forbedre fødselsresultatene.
Studieteamet foreslår å i tillegg studere biologiske korrelater av prenatal angst (dvs. immun og endokrin funksjon) hos 300 kvinner: i tillegg til 200 hentet fra vår randomiserte studie (100 intervensjoner, 100 vanlig omsorg), vil studien også inkludere 100 friske kvinner uten angst eller depresjon.
Målet er å 1) karakterisere "immunfenotypen" til engstelige kvinner på tvers av peripartum, spesielt ved å måle forholdet mellom angstsymptomer og perifere markører for betennelse i og på tvers av kvinner (både engstelige og friske) og mellom de som mottar intervensjonen og kontrollen. ; 2) bestemme sammenhengen mellom nivåer av allopregnanolon (ALLO) i svangerskapet og samtidige angstsymptomer og fremtidige symptomer på postpartum depresjon (PPD), 3) undersøke sammenhengen mellom endringer i immunfunksjon og ALLO-nivåer i angstfylt graviditet over tid, 4) undersøke sammenhengen mellom endringer i immunfunksjon og ALLO-nivåer i angstfylt graviditet. om immunfunksjon og/eller ALLO er mediatorer eller moderatorer av sammenhengen mellom prenatal angst og prematur fødsel og/eller liten for svangerskapsalder, og 5) undersøke effekten av både angst og intervensjonen (inkludert biomarkører) på spedbarns utvikling ved seks uker etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå muntlig urdu
- gravid, ≤22 ukers svangerskap
- alder ≥18 år
- bolig ≤20 km fra Holy Family Hospital
- intensjon om å oppholde seg i studieområdene frem til studiet er fullført
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode (MDE på SCID) eller livstruende helsetilstander inkludert f.eks. aktiv alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- Selvrapportering av tidligere eller nåværende betydelig lærevansker
- Selvrapportering av tidligere eller nåværende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse eller schizofreni) eller psykiatrisk behandling (f.eks. nåværende bruk av angstdempende medikamenter og/eller andre psykofarmaka)
- medisinske lidelser eller alvorlig morbiditet som krever døgnbehandling som vil utelukke deltakelse (101)
- ICU-innleggelse indikert ved diagnose (ikke bare for vurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engstelige gravide - intervensjonsgruppe
100 gravide kvinner som har minst mild angst vil bli randomisert til intervensjonsgruppen hvor de vil motta seks en-til-en kjernesesjoner med kognitiv atferdsterapi under svangerskapet (pluss mulige booster-økter)
|
Kvinner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta seks kjernekognitiv atferdsterapi (CBT) økter for angst under graviditet (og mulige booster-økter) for å behandle symptomer på angst.
|
|
Ingen inngripen: Engstelige gravide - forsterket vanlig omsorgsgruppe
100 gravide kvinner som har minst mild angst vil bli randomisert til gruppen for styrket vanlig omsorg.
Det ble gitt påminnelser, det ble lagt til rette for leverandørbesøk (kortere ventetider), og det ble betalt for transport for å hjelpe deltakerne med å møte opp til avtaler og medisinsk indisert ultralyd (som i den andre gruppen).
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-engstelige gravide - sunn kontroll
100 gravide kvinner som ikke har symptomer på angst eller depresjon følges i den friske kontrollgruppen.
Påminnelsessamtaler ble gitt, leverandørbesøk ble tilrettelagt (kortere ventetider), og transport for å hjelpe deltakere med å møte opp til avtaler og medisinsk indisert ultralyd ble betalt (som i de andre gruppene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere markører for betennelse
Tidsramme: trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 uker etter fødsel
|
Forskjeller i nivåer av perifere inflammatoriske markører og endring i disse markørene over tid (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) og postpartum (PP)) mellom engstelige og friske kvinner, og mellom intervensjons- og kontrollkvinner .
Markører inkluderer IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
|
trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 uker etter fødsel
|
|
Allopregnanolonnivåer og angstsymptomer over peripartum
Tidsramme: trimester 2, trimester 3, 6 uker etter fødsel
|
Mål forskjeller i nivå av allopregnanolon (gjennomsnitt) på hvert tidspunkt og over tid (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) og postpartum (PP)) mellom engstelige kvinner og friske kvinner, og mellom intervensjon og kontroll. Resultatene måles ved log-transformerte verdier av konsentrasjonen av hvert cytokin i plasma, i ng/ml (nanogram per milliliter). |
trimester 2, trimester 3, 6 uker etter fødsel
|
|
Allopregnanolonnivåer som forutsier postpartumdepresjon
Tidsramme: Trimester 2
|
Forskjeller i allopregnanolonnivåer i andre trimester mellom kvinner som gjør og ikke fortsetter å utvikle postpartum depresjon (PPD). Resultatene er målt ved log-transformerte verdier av konsentrasjonen av allopregnanolon i plasma, i ng/ml (nanogram per milliliter. Kvinner som har Allopregnanolone (ALLO) nivåer og utviklet PPD blir analysert. |
Trimester 2
|
|
Allopregnanolon (ALLO) og immunfunksjon
Tidsramme: trimester 2, trimester 3, 6 uker etter fødsel
|
Mål forholdet mellom ALLO-nivåer og nivåer av perifere inflammatoriske markører over tid (trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) og 6 uker postpartum (W6))
|
trimester 2, trimester 3, 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsutfall
Tidsramme: ved fødselen
|
Forskjeller i fødselsutfall (prematur fødsel, liten for svangerskapsalder, lav fødselsvekt) mellom kvinner med høye inflammatoriske markører kontra de med lavt inflammatoriske markører, og også mellom engstelige og friske kvinner.
|
ved fødselen
|
|
Spedbarnsnevroutvikling ved bruk av alders- og stadier-spørreskjema, tredje utgave (ASQ-3)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Mål spedbarns nevroutvikling ved å bruke Ages & Stages Questionnaire for å måle forskjeller i spedbarns nevroutvikling (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, personlig-sosial og problemløsning) ved å bruke et standardisert spørreskjema mellom de høye i inflammatoriske markører kontra de lave, og også mellom engstelige og friske kvinner kommunikasjon cut-off score 22,77 brutto motor cut-off score 41,84 finmotor cut-off score 30,16 personlig-sosial cut-off score 24,62 problemløsning cut-off score 33,71 Antall deltakere med spedbarn med nedsatt nevronutvikling (under cut-off score) er rapportert nedenfor |
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01MH111859-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte prosjektdata fra studien vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
og National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema er tilgjengelig på forespørsel nå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den kan fås tilgang på forespørsel fra studiens PI: psurkan@jhu.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .