Szczęśliwa matka - zdrowe dziecko: dodatkowe badanie dotyczące procesów biologicznych leżących u podstaw lęku podczas ciąży (HMHB-Bio)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Procesy biologiczne leżące u podstaw lęku podczas ciąży: badanie częściowe skoncentrowanej na lęku wczesnej interwencji prenatalnej w celu zapobiegania powszechnym zaburzeniom psychicznym w Pakistanie
Jako uzupełnienie trwającej randomizowanej oceny interwencji w zakresie zapobiegania lękowi w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w Pakistanie (R01-MH111859), badacze proponują zbadanie potencjalnych mechanizmów biologicznych (związanych ze stanem zapalnym i funkcjonowaniem układu hormonalnego) lęku przedporodowego poprzez dodatkowe gromadzenie danych z 300 kobietami w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to wykorzysta trwającą randomizowaną ocenę interwencji CBT w celu zapobiegania lękowi w Pakistanie (R01-MH111859) w celu zbadania potencjalnych mechanizmów biologicznych.
Ta interwencja CBT jest ukierunkowana zarówno na objawy lęku podprogowego, jak i uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) we wczesnym i środkowym okresie ciąży, mając na celu zarówno zapobieganie, jak i leczenie powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD) (GAD i epizody dużej depresji (MDE)), jak również poprawić wyniki porodu.
Zespół badawczy proponuje dodatkowo zbadać biologiczne korelaty lęku przedporodowego (tj. funkcjonowanie układu odpornościowego i hormonalnego) u 300 kobiet: oprócz 200 wybranych z naszego randomizowanego badania (100 interwencji, 100 zwykłej opieki), badanie obejmie również 100 zdrowych kobiet bez lęków i depresji.
Celem jest 1) scharakteryzowanie „fenotypu immunologicznego” niespokojnych kobiet w okresie okołoporodowym, w szczególności poprzez pomiar związku między objawami lęku a obwodowymi markerami stanu zapalnego w obrębie i wśród kobiet (zarówno niespokojnych, jak i zdrowych) oraz między kobietami otrzymującymi interwencję i kontrolnymi ; 2) określić zależność między poziomem allopregnanolonu (ALLO) w ciąży a współistniejącymi objawami lękowymi i przyszłymi objawami depresji poporodowej (PPD), 3) zbadać zależność między zmianami funkcji układu odpornościowego a stężeniem ALLO w ciąży lękowej w czasie, 4) zbadać czy funkcje immunologiczne i/lub ALLO są mediatorami lub moderatorami związku między lękiem przedporodowym a porodem przedwczesnym i/lub zbyt małym wiekiem ciążowym oraz 5) zbadać wpływ zarówno lęku, jak i interwencji (w tym biomarkerów) na rozwój niemowlęcia na etapie sześć tygodni po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność rozumienia mówionego języka urdu
- ciąża, ≤22 tydzień ciąży
- wiek ≥18 lat
- rezydencja ≤20 km Szpitala Świętej Rodziny
- zamiar zamieszkania na badanych terenach do czasu zakończenia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny epizod dużej depresji (MDE na SCID) lub stany zagrażające życiu, w tym m.in. czynna ciężka depresja lub myśli samobójcze
- Samoopis o przeszłych lub obecnych znacznych trudnościach w uczeniu się
- Samoopis dotyczący przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) lub opieka psychiatryczna (np. aktualne stosowanie leku przeciwlękowego i/lub innego leku psychotropowego)
- zaburzenia medyczne lub ciężka choroba matki, które wymagają leczenia szpitalnego, które wykluczałoby udział (101)
- Przyjęcie na OIOM wskazane rozpoznaniem (nie tylko w celu oceny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niespokojne kobiety w ciąży - grupa interwencyjna
100 kobiet w ciąży, które mają co najmniej łagodny lęk, zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, gdzie otrzymają sześć podstawowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej jeden na jednego w czasie ciąży (plus możliwe sesje przypominające)
|
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają sześć podstawowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z powodu lęku podczas ciąży (i możliwe sesje przypominające) w celu leczenia objawów lęku.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Niespokojne kobiety w ciąży - wzmocniona zwykła grupa opiekuńcza
100 kobiet w ciąży, które mają co najmniej łagodny niepokój, zostanie losowo przydzielonych do grupy o zwiększonej zwykłej opiece.
Nie będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych, ale otrzymają kupony transportowe na przybycie do szpitala oraz ułatwienia ze strony personelu badawczego w zakresie regularnych wizyt przedporodowych.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nielękliwe kobiety w ciąży - zdrowa kontrola
100 kobiet w ciąży, które nie mają objawów lęku lub depresji, należy obserwować w zdrowej grupie kontrolnej.
Nie będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych, ale otrzymają kupony transportowe na przybycie do szpitala oraz ułatwienia ze strony personelu badawczego w zakresie regularnych wizyt przedporodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciąży do sześciu tygodni po porodzie
|
Będziemy mierzyć różnice w poziomach obwodowych markerów stanu zapalnego i zmiany tych markerów w czasie między niespokojnymi i zdrowymi kobietami oraz między kobietami poddanymi interwencji i kontrolnymi.
Markery obejmują IL-6, CCL3, CXCL8, eotaksynę, VEGF i GM-CSF
|
w ciąży do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Poziomy allopregnanolonu i objawy lękowe w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: w ciąży do sześciu tygodni po porodzie
|
Będziemy mierzyć różnice w poziomie allopregnanolonu w każdym punkcie czasowym i w czasie między niespokojnymi kobietami a zdrowymi kobietami oraz między interwencją a grupą kontrolną
|
w ciąży do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Poziomy allopregnanolonu przewidujące depresję poporodową
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
|
Zmierzymy różnice w stężeniu allopregnanolonu w drugim trymestrze ciąży między kobietami, u których rozwija się depresja poporodowa i u których nie występuje.
|
w ciąży do porodu
|
|
Allopregnanolon i funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: przez ciążę do sześciu tygodni po porodzie
|
Zmierzymy związek między poziomami ALLO a poziomami obwodowych markerów zapalnych w czasie, zarówno współbieżnie, jak i predykcyjnie
|
przez ciążę do sześciu tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki porodu
Ramy czasowe: przez ciążę i przy porodzie
|
Zmierzymy różnice w wynikach porodu (poród przedwczesny, mały lub duży w stosunku do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa) między kobietami z wysokimi markerami stanu zapalnego a tymi z niskim poziomem markerów stanu zapalnego, a także między niespokojnymi i zdrowymi kobietami.
|
przez ciążę i przy porodzie
|
|
Neurorozwój niemowląt
Ramy czasowe: przez ciążę do 6 tygodni po porodzie włącznie
|
Zmierzymy różnice w rozwoju neurologicznym niemowląt za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza między kobietami z wysokimi markerami stanu zapalnego a tymi z niskimi, a także między niespokojnymi i zdrowymi kobietami
|
przez ciążę do 6 tygodni po porodzie włącznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R01MH111859-03S1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane projektu z badania zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov
oraz archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody są już dostępne na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Można uzyskać dostęp na żądanie z badania PI: psurkan@jhu.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .