Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczęśliwa matka - zdrowe dziecko: dodatkowe badanie dotyczące procesów biologicznych leżących u podstaw lęku podczas ciąży (HMHB-Bio)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Procesy biologiczne leżące u podstaw lęku podczas ciąży: badanie częściowe skoncentrowanej na lęku wczesnej interwencji prenatalnej w celu zapobiegania powszechnym zaburzeniom psychicznym w Pakistanie

Jako uzupełnienie trwającej randomizowanej oceny interwencji w zakresie zapobiegania lękowi w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w Pakistanie (R01-MH111859), badacze proponują zbadanie potencjalnych mechanizmów biologicznych (związanych ze stanem zapalnym i funkcjonowaniem układu hormonalnego) lęku przedporodowego poprzez dodatkowe gromadzenie danych z 300 kobietami w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzysta trwającą randomizowaną ocenę interwencji CBT w celu zapobiegania lękowi w Pakistanie (R01-MH111859) w celu zbadania potencjalnych mechanizmów biologicznych. Ta interwencja CBT jest ukierunkowana zarówno na objawy lęku podprogowego, jak i uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) we wczesnym i środkowym okresie ciąży, mając na celu zarówno zapobieganie, jak i leczenie powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD) (GAD i epizody dużej depresji (MDE)), jak również poprawić wyniki porodu. Zespół badawczy proponuje dodatkowo zbadać biologiczne korelaty lęku przedporodowego (tj. funkcjonowanie układu odpornościowego i hormonalnego) u 300 kobiet: oprócz 200 wybranych z naszego randomizowanego badania (100 interwencji, 100 zwykłej opieki), badanie obejmie również 100 zdrowych kobiet bez lęków i depresji. Celem jest 1) scharakteryzowanie „fenotypu immunologicznego” niespokojnych kobiet w okresie okołoporodowym, w szczególności poprzez pomiar związku między objawami lęku a obwodowymi markerami stanu zapalnego w obrębie i wśród kobiet (zarówno niespokojnych, jak i zdrowych) oraz między kobietami otrzymującymi interwencję i kontrolnymi ; 2) określić zależność między poziomem allopregnanolonu (ALLO) w ciąży a współistniejącymi objawami lękowymi i przyszłymi objawami depresji poporodowej (PPD), 3) zbadać zależność między zmianami funkcji układu odpornościowego a stężeniem ALLO w ciąży lękowej w czasie, 4) zbadać czy funkcje immunologiczne i/lub ALLO są mediatorami lub moderatorami związku między lękiem przedporodowym a porodem przedwczesnym i/lub zbyt małym wiekiem ciążowym oraz 5) zbadać wpływ zarówno lęku, jak i interwencji (w tym biomarkerów) na rozwój niemowlęcia na etapie sześć tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność rozumienia mówionego języka urdu
  • ciąża, ≤22 tydzień ciąży
  • wiek ≥18 lat
  • rezydencja ≤20 km Szpitala Świętej Rodziny
  • zamiar zamieszkania na badanych terenach do czasu zakończenia studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny epizod dużej depresji (MDE na SCID) lub stany zagrażające życiu, w tym m.in. czynna ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • Samoopis o przeszłych lub obecnych znacznych trudnościach w uczeniu się
  • Samoopis dotyczący przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) lub opieka psychiatryczna (np. aktualne stosowanie leku przeciwlękowego i/lub innego leku psychotropowego)
  • zaburzenia medyczne lub ciężka choroba matki, które wymagają leczenia szpitalnego, które wykluczałoby udział (101)
  • Przyjęcie na OIOM wskazane rozpoznaniem (nie tylko w celu oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niespokojne kobiety w ciąży – grupa interwencyjna
100 kobiet w ciąży, u których występuje co najmniej łagodny stan lękowy, zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, w której zostaną poddane sześciu indywidualnym sesjom podstawowym terapii poznawczo-behawioralnej podczas ciąży (plus ewentualne sesje przypominające).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lęku podczas ciąży
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają sześć podstawowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z powodu lęku podczas ciąży (i możliwe sesje przypominające) w celu leczenia objawów lęku.
Brak interwencji: Niespokojne kobiety w ciąży – grupa o zwiększonej zwykłej opiece
100 kobiet w ciąży, u których występuje co najmniej łagodny stan lękowy, zostanie losowo przydzielonych do grupy objętej standardową opieką wzmożoną. Otrzymano telefony przypominające, ułatwiono wizyty u świadczeniodawców (krótszy czas oczekiwania), opłacono transport uczestników na wizyty i badania USG wskazane ze względów medycznych (podobnie jak w drugiej grupie).
Brak interwencji: Nielękowe kobiety w ciąży – zdrowa kontrola
W zdrowej grupie kontrolnej poddano obserwacji 100 kobiet w ciąży, u których nie występują objawy lęku i depresji. Udzielano przypomnień, ułatwiono wizyty u świadczeniodawców (krótszy czas oczekiwania), opłacono transport uczestników na wizyty i badania USG ze wskazań medycznych (podobnie jak w pozostałych grupach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: trymestr 1, trymestr 2, trymestr 3, 6 tygodni po porodzie
Różnice w poziomach obwodowych markerów stanu zapalnego i zmiany tych markerów w czasie (trymestr 1 (T1), trymestr 2 (T2), trymestr 3 (T3) i poród (PP)) pomiędzy kobietami niespokojnymi i zdrowymi oraz pomiędzy kobietami interwencyjnymi i kontrolnymi . Markery obejmują IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, eotaksyna
trymestr 1, trymestr 2, trymestr 3, 6 tygodni po porodzie
Poziomy allopregnanolonu i objawy lękowe w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: trymestr 2, trymestr 3, 6 tygodni po porodzie

Zmierzyć różnice w poziomie allopregnanolonu (średnim) w każdym punkcie czasowym i w czasie (trymestr 1 (T1), trymestr 2 (T2), trymestr 3 (T3) i po porodzie (PP)) pomiędzy kobietami niespokojnymi i kobietami zdrowymi oraz pomiędzy kobietami objętymi interwencją i kontrola.

Wyniki mierzono za pomocą przekształconych logarytmicznie wartości stężenia każdej cytokiny w osoczu, w ng/ml (nanogramach na mililitr).
trymestr 2, trymestr 3, 6 tygodni po porodzie
Poziomy allopregnanolonu przewidujące depresję poporodową
Ramy czasowe: Trymestr 2

Różnice w stężeniu allopregnanolonu w drugim trymestrze ciąży między kobietami, u których rozwinęła się depresja poporodowa (PPD) i u których nie wystąpiła.

Wyniki mierzono za pomocą przekształconych logarytmicznie wartości stężenia allopregnanolonu w osoczu, w ng/ml (nanogramach na mililitr).

Analizie poddano kobiety, które miały poziom allopregnanolonu (ALLO) i rozwinęły PPD.
Trymestr 2
Allopregnanolon (ALLO) i funkcje odpornościowe
Ramy czasowe: trymestr 2, trymestr 3, 6 tygodni po porodzie
Zmierzyć związek między poziomami ALLO i poziomami obwodowych markerów zapalnych w czasie (trymestr 2 (T2), trymestr 3 (T3) i 6 tygodni po porodzie (W6))
trymestr 2, trymestr 3, 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki porodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Różnice w wynikach porodu (poród przedwczesny, mały w stosunku do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa) pomiędzy kobietami z wysokimi markerami stanu zapalnego i tymi z niskimi markerami stanu zapalnego, a także pomiędzy kobietami lękowymi i zdrowymi.
przy urodzeniu
Kwestionariusz dotyczący rozwoju neurologicznego niemowląt na podstawie wieku i etapów, wydanie trzecie (ASQ-3)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Zmierz neurorozwój niemowląt za pomocą Kwestionariusza wieku i etapów, aby zmierzyć różnice w neurorozwoju niemowląt (komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, problemy personalno-społeczne i rozwiązywanie problemów) za pomocą standardowego kwestionariusza pomiędzy dziećmi z wysokimi markerami stanu zapalnego i tymi z niskimi, a także pomiędzy niespokojne i zdrowe kobiety

wynik odcięcia w komunikacji 22,77 punkt odcięcia motoryki dużej 41,84 wynik odcięcia motoryki małej 30,16 wynik odcięcia personalno-społecznego 24,62 wynik odcięcia w rozwiązywaniu problemów 33,71

Liczbę uczestników z niemowlętami z zaburzeniami rozwoju neuronów (poniżej wartości odcięcia) podano poniżej
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan
Rawalpindi Medical College, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3R01MH111859-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane projektu z badania zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov oraz archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody są już dostępne na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można uzyskać dostęp na żądanie z badania PI: psurkan@jhu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj