Boldog anya – egészséges baba: Kiegészítő tanulmány a terhesség alatti szorongás hátterében álló biológiai folyamatokról (HMHB-Bio)
2024. október 30. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A terhesség alatti szorongás hátterében álló biológiai folyamatok: Egy szorongásközpontú korai prenatális beavatkozás altanulmánya a gyakori mentális zavarok megelőzésére Pakisztánban
A kognitív viselkedésterápia (CBT) szorongásmegelőző beavatkozása Pakisztánban (R01-MH111859) folyamatban lévő randomizált értékelésének kiegészítéseként a kutatók azt javasolják, hogy további adatgyűjtés révén tárják fel a születés előtti szorongás lehetséges biológiai mechanizmusait (a gyulladással és az endokrin működéssel kapcsolatban). 300 terhes nővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felhasználja a pakisztáni CBT szorongásmegelőzési beavatkozás (R01-MH111859) folyamatban lévő randomizált értékelését a lehetséges biológiai mechanizmusok feltárása érdekében.
Ez a CBT-beavatkozás mind a küszöb alatti szorongásos tüneteket, mind a generalizált szorongásos zavart (GAD) célozza meg a terhesség korai és közepén, és célja a gyakori mentális zavarok (CMD) (GAD és major depressziós epizódok (MDE)) megelőzése és kezelése, valamint javítja a születési eredményeket.
A kutatócsoport a születés előtti szorongás biológiai összefüggéseinek (azaz az immun- és endokrin működés) további tanulmányozását javasolja 300 nőben: a randomizált vizsgálatunkból származó 200 nő mellett (100 beavatkozás, 100 szokásos ellátás), a vizsgálatban 100 egészséges nő is részt vesz. szorongás vagy depresszió nélkül.
A cél az, hogy 1) jellemezzék a szorongó nők "immunfenotípusát" a szülés körüli időszakban, különösen a szorongásos tünetek és a gyulladás perifériás markerei közötti kapcsolat mérésével a nőkön belül és a nők között (szorongó és egészséges), valamint a beavatkozásban részesülők és a kontroll alatt állók között. ; 2) meghatározza az allopregnanolone (ALLO) terhesség alatti szintje és az egyidejű szorongásos tünetek és a szülés utáni depresszió (PPD) jövőbeni tünetei közötti összefüggést, 3) megvizsgálja az immunrendszer működésében bekövetkezett változások és az ALLO-szintek közötti összefüggést a szorongó terhességben az időben, 4) megvizsgálja hogy az immunfunkció és/vagy az ALLO közvetítői vagy moderátorai-e a születés előtti szorongás és a koraszülés és/vagy a terhességi korhoz képest kis kor közötti összefüggésnek, és 5) megvizsgálja mind a szorongás, mind a beavatkozás (beleértve a biomarkereket) hatását a csecsemő fejlődésére hat héttel a szülés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rawalpindi, Pakisztán
- Holy Family Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes megérteni a beszélt urdu nyelvet
- terhes, ≤22 hetes terhesség
- életkor ≥18 év
- lakóhely ≤20 km a Szent Család Kórháztól
- a vizsgálat befejezéséig a vizsgált területeken tartózkodni kíván
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód (MDE on SCID) vagy életveszélyes egészségügyi állapotok, beleértve pl. aktív súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
- Önjelentés múltbeli vagy jelenlegi jelentős tanulási zavarról
- Önbevallás múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességről (pl. bipoláris zavar vagy skizofrénia) vagy pszichiátriai ellátás (pl. szorongásoldó gyógyszer és/vagy más pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata)
- olyan egészségügyi rendellenességek vagy súlyos anyai morbiditás, amelyek fekvőbeteg kezelést igényelnek, és amelyek kizárják a részvételt (101)
- Az intenzív osztályra történő felvétel a diagnózis alapján (nem csak értékelés céljából)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szorongó terhes nők - intervenciós csoport
100, legalább enyhe szorongásos terhes nőt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, ahol hat egyéni kognitív viselkedésterápia alapszakaszban részesülnek a terhesség alatt (plusz az esetleges emlékeztető kezelések).
|
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, hat alapvető kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelést kapnak a terhesség alatti szorongás kezelésére (és az esetleges emlékeztető kezelésekre), hogy kezeljék a szorongás tüneteit.
|
|
Nincs beavatkozás: Szorongó terhes nők – fokozott szokásos ellátási csoport
100, legalább enyhe szorongásban szenvedő terhes nőt véletlenszerűen besorolnak a fokozott szokásos ellátású csoportba.
Emlékeztető hívások történtek, megkönnyítették a szolgáltatói látogatásokat (rövidebb várakozási idő), és a szállítást, hogy segítsék a résztvevőket az időpontokban való részvételben és az orvosilag igazolt ultrahangvizsgálatokban (a másik csoporthoz hasonlóan).
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem szorongó terhes nők – egészséges kontroll
Az egészséges kontrollcsoportban 100 olyan terhes nőt kell követni, akiknél nem jelentkeznek szorongásos vagy depressziós tünetek.
Emlékeztető hívások történtek, megkönnyítették a szolgáltatói látogatásokat (rövidebb várakozási idő), valamint fizetett a szállítás, hogy segítsék a résztvevőket az időpontokban való részvételben és az orvosilag indokolt ultrahangvizsgálatokban (a többi csoporthoz hasonlóan).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás perifériás markerei
Időkeret: trimeszter 1, trimeszter 2, trimeszter 3, 6 hét a szülés után
|
A perifériás gyulladásos markerek szintjei közötti különbségek és ezeknek a markereknek az időbeli változása (1. trimeszter (T1), 2. trimeszter (T2), 3. trimeszter (T3) és szülés utáni (PP)) szorongó és egészséges nők, valamint az intervenciós és kontroll nők között .
A markerek közé tartozik az IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
|
trimeszter 1, trimeszter 2, trimeszter 3, 6 hét a szülés után
|
|
Allopregnanolon szintjei és szorongásos tünetei a peripartumban
Időkeret: trimeszter 2, trimeszter 3, 6 hét a szülés után
|
Mérje meg az allopregnanolon szintjének (átlag) különbségeit minden időpontban és az időn át (1. trimeszter (T1), 2. trimeszter (T2), 3. trimeszter (T3) és szülés utáni (PP)) a szorongó nők és az egészséges nők, valamint a beavatkozások között és irányítani. Az eredményeket az egyes citokinek plazmakoncentrációjának log-transzformált értékeivel mérjük, ng/ml-ben (nanogram per milliliter). |
trimeszter 2, trimeszter 3, 6 hét a szülés után
|
|
A szülés utáni depressziót előrejelző allopregnanolonszintek
Időkeret: 2. trimeszter
|
Különbségek a második trimeszterben az allopregnanolon szintjei között azon nők között, akiknél kialakul, és nem alakul ki szülés utáni depresszió (PPD). Az eredményeket az allopregnanolon plazmakoncentrációjának log-transzformált értékeivel mérjük, ng/ml-ben (nanogram per milliliter. Elemezzük azokat a nőket, akiknek allopregnanolone (ALLO) szintje van és kialakult PPD. |
2. trimeszter
|
|
Allopregnanolone (ALLO) és az immunfunkció
Időkeret: trimeszter 2, trimeszter 3, 6 hét a szülés után
|
Mérje meg az ALLO-szintek és a perifériás gyulladásos markerek szintjei közötti kapcsolatot az idő függvényében (2. trimeszter (T2), 3. trimeszter (T3) és 6 hét a szülés után (W6))
|
trimeszter 2, trimeszter 3, 6 hét a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési eredmények
Időkeret: születéskor
|
Különbségek a születési eredményekben (koraszülés, a terhességi korhoz képest kicsi, alacsony születési súly) a magas gyulladásos markerekkel rendelkező nők és az alacsony gyulladásos markerekkel rendelkező nők, valamint a szorongó és egészséges nők között.
|
születéskor
|
|
Csecsemők neuro-fejlődése korok és szakaszok kérdőív használatával, harmadik kiadás (ASQ-3)
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Mérje meg a csecsemők idegrendszeri fejlődését az Életkorok és szakaszok kérdőív segítségével, hogy mérje a csecsemők idegrendszeri fejlődésében (kommunikáció, durva motoros, finommotoros, személyes-szociális és problémamegoldó) mutatkozó különbségeket egy standardizált kérdőív segítségével a magas gyulladásos markerekkel rendelkezők és azok között, akik alacsonyak, valamint szorongó és egészséges nők kommunikációs határérték 22,77 bruttó motoros vágási pontszám 41,84 finommotoros elzárási pontszám 30,16 személyes-társadalmi cut-off pontszám 24,62 problémamegoldó határérték 33,71 A károsodott idegsejtfejlődésű csecsemők számát (a határérték alatti) az alábbiakban közöljük |
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3R01MH111859-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó azonosítatlan projektadatokat a ClinicalTrials.gov oldalon teszik közzé
és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adattárát.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kérésre már elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre elérhető a tanulmány PI-től: psurkan@jhu.edu
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .