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Happy Mother - Healthy Baby: studio supplementare sui processi biologici alla base dell'ansia durante la gravidanza (HMHB-Bio)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Processi biologici alla base dell'ansia durante la gravidanza: un sottostudio di un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia per la prevenzione dei disturbi mentali comuni in Pakistan

Come supplemento alla valutazione randomizzata in corso dell'intervento di prevenzione dell'ansia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in Pakistan (R01-MH111859), i ricercatori propongono di esplorare i potenziali meccanismi biologici (correlati all'infiammazione e al funzionamento endocrino) dell'ansia prenatale attraverso la raccolta di ulteriori dati con 300 donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sfrutterà la valutazione randomizzata in corso dell'intervento di prevenzione dell'ansia CBT in Pakistan (R01-MH111859) per esplorare potenziali meccanismi biologici. Questo intervento di CBT prende di mira sia i sintomi di ansia al di sotto della soglia che il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nella prima e metà gravidanza, con l'obiettivo sia di prevenire che di trattare i disturbi mentali comuni (CMD) (GAD ed episodi depressivi maggiori (MDE)) così come migliorare gli esiti del parto. Il team di studio propone di studiare ulteriormente i correlati biologici dell'ansia prenatale (cioè il funzionamento immunitario ed endocrino) in 300 donne: oltre a 200 tratte dal nostro studio randomizzato (100 interventi, 100 cure abituali), lo studio includerà anche 100 donne sane senza ansia o depressione. Gli obiettivi sono 1) caratterizzare il "fenotipo immunitario" delle donne ansiose attraverso il peripartum, in particolare misurando la relazione tra sintomi di ansia e marcatori periferici di infiammazione all'interno e tra le donne (sia ansiose che sane) e tra coloro che ricevono l'intervento e il controllo ; 2) determinare la relazione tra i livelli di allopregnanolone (ALLO) in gravidanza e i sintomi di ansia concomitanti e i sintomi futuri della depressione postpartum (PPD), 3) esaminare la relazione tra i cambiamenti nel funzionamento immunitario e i livelli di ALLO nella gravidanza ansiosa nel tempo, 4) esaminare se la funzione immunitaria e/o ALLO sono mediatori o moderatori dell'associazione tra ansia prenatale e parto pretermine e/o età gestazionale ridotta, e 5) esaminare gli effetti sia dell'ansia che dell'intervento (compresi i biomarcatori) sullo sviluppo infantile a sei settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di comprendere l'urdu parlato
  • gravidanza, gestazione ≤22 settimane
  • età ≥18 anni
  • residenza ≤20 km dell'Ospedale della Sacra Famiglia
  • intenzione di risiedere nelle aree di studio fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale episodio depressivo maggiore (MDE su SCID) o condizioni di salute pericolose per la vita, tra cui ad es. grave depressione attiva o ideazione suicidaria
  • Autovalutazione di disabilità di apprendimento significativa passata o presente
  • Autovalutazione di un disturbo psichiatrico passato o presente (ad es. disturbo bipolare o schizofrenia) o cure psichiatriche (ad es. uso corrente di farmaci ansiolitici e/o altri farmaci psicotropi)
  • disturbi medici o grave morbilità materna che richiedono una gestione ospedaliera che precluderebbe la partecipazione (101)
  • Ricovero in terapia intensiva indicato dalla diagnosi (non solo per la valutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne incinte ansiose - gruppo di intervento
100 donne incinte che presentano almeno un'ansia lieve saranno randomizzate nel gruppo di intervento dove riceveranno sei sessioni individuali di base di terapia cognitivo comportamentale durante la gravidanza (più eventuali sessioni di richiamo)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia durante la gravidanza
Le donne che vengono randomizzate al gruppo di intervento riceveranno sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di base per l'ansia durante la gravidanza (e possibili sessioni di richiamo) per trattare i sintomi dell'ansia.
Nessun intervento: Donne incinte ansiose: gruppo di cure abituali rafforzato
100 donne incinte che presentano almeno un'ansia lieve saranno randomizzate nel gruppo di cure abituali potenziate. Sono state effettuate chiamate di promemoria, sono state agevolate le visite degli operatori sanitari (tempi di attesa più brevi) ed è stato pagato il trasporto per assistere i partecipanti nella partecipazione agli appuntamenti e sono stati pagati gli ultrasuoni indicati dal punto di vista medico (come nell'altro gruppo).
Nessun intervento: Donne incinte non ansiose: controllo sano
Nel gruppo di controllo sano sono state seguite 100 donne incinte che non presentavano sintomi di ansia o depressione. Sono state effettuate chiamate di promemoria, sono state agevolate le visite degli operatori sanitari (tempi di attesa più brevi) ed è stato pagato il trasporto per assistere i partecipanti nella partecipazione agli appuntamenti e le ecografie indicate dal punto di vista medico (come negli altri gruppi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marker periferici di infiammazione
Lasso di tempo: trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 settimane dopo il parto
Differenze nei livelli dei marcatori infiammatori periferici e cambiamento di questi marcatori nel tempo (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) e postpartum (PP)) tra donne ansiose e sane e tra donne di intervento e di controllo . I marcatori includono IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 settimane dopo il parto
Livelli di allopregnanolone e sintomi di ansia durante il peripartum
Lasso di tempo: trimestre 2, trimestre 3, 6 settimane dopo il parto

Misurare le differenze nel livello di allopregnanolone (medio) in ogni momento e nel tempo (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) e postpartum (PP)) tra donne ansiose e donne sane e tra interventi e controllo.

I risultati sono misurati mediante valori trasformati in logaritmo della concentrazione di ciascuna citochina nel plasma, in ng/ml (nanogrammi per millilitro).
trimestre 2, trimestre 3, 6 settimane dopo il parto
Livelli di allopregnanolone che predicono la depressione postpartum
Lasso di tempo: Trimestre 2

Differenze nei livelli di allopregnanolone nel secondo trimestre tra le donne che sviluppano e non sviluppano la depressione postpartum (PPD).

I risultati sono misurati mediante valori trasformati logaritmicamente della concentrazione di allopregnanolone nel plasma, in ng/ml (nanogrammi per millilitro.

Vengono analizzate le donne che hanno livelli di Allopregnanolone (ALLO) e hanno sviluppato PPD.
Trimestre 2
Allopregnanolone (ALLO) e funzione immunitaria
Lasso di tempo: trimestre 2, trimestre 3, 6 settimane dopo il parto
Misurare la relazione tra i livelli di ALLO e i livelli dei marcatori infiammatori periferici nel tempo (trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) e 6 settimane dopo il parto (W6))
trimestre 2, trimestre 3, 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della nascita
Lasso di tempo: alla nascita
Differenze negli esiti della nascita (parto pretermine, piccolo per l'età gestazionale, basso peso alla nascita) tra donne con marcatori infiammatori elevati rispetto a quelle con marcatori infiammatori bassi, e anche tra donne ansiose e donne sane.
alla nascita
Neurosviluppo infantile utilizzando il questionario Ages & Stages, terza edizione (ASQ-3)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

Misurare il neurosviluppo infantile utilizzando il questionario Ages & Stages per misurare le differenze nello sviluppo neurologico infantile (comunicazione, motricità generale, motricità fine, personale-sociale e risoluzione dei problemi) utilizzando un questionario standardizzato tra quelli con alti livelli di marcatori infiammatori rispetto a quelli con bassi, e anche tra donne ansiose e sane

Punteggio limite per la comunicazione 22,77 Punteggio limite per la motricità generale 41,84 Punteggio limite per la motricità fine 30,16 Punteggio limite personale-sociale 24,62 Punteggio limite per la risoluzione dei problemi 33,71

Di seguito è riportato il numero di partecipanti con neonati con sviluppo neuronale compromesso (al di sotto dei punteggi limite).
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan
Rawalpindi Medical College, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3R01MH111859-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del progetto resi anonimi dallo studio saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov e l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato sono ora disponibili su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si può accedere su richiesta al PI dello studio: psurkan@jhu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia durante la gravidanza

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