Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Mother - Healthy Baby: Supplerende undersøgelse af biologiske processer, der ligger til grund for angst under graviditeten (HMHB-Bio)

30. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Biologiske processer, der ligger til grund for angst under graviditet: En delundersøgelse af en angst-fokuseret tidlig prænatal intervention til forebyggelse af almindelige psykiske lidelser i Pakistan

Som et supplement til den igangværende randomiserede evaluering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) angstforebyggende intervention i Pakistan (R01-MH111859), foreslår efterforskerne at udforske potentielle biologiske mekanismer (relateret til inflammation og endokrin funktion) af prænatal angst gennem yderligere dataindsamling. med 300 gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udnytte den løbende randomiserede evaluering af CBT-angstforebyggende intervention i Pakistan (R01-MH111859) for at udforske potentielle biologiske mekanismer. Denne CBT-intervention retter sig mod både angstsymptomer under tærskelværdien og generaliseret angstlidelse (GAD) tidligt til midt i graviditeten, med det formål både at forebygge og behandle almindelige psykiske lidelser (CMD'er) (GAD og svære depressive episoder (MDE)) samt forbedre fødselsresultater. Undersøgelsesteamet foreslår yderligere at undersøge biologiske korrelater af fødselsangst (dvs. immun og endokrin funktion) hos 300 kvinder: Ud over 200 fra vores randomiserede forsøg (100 interventioner, 100 sædvanlig pleje) vil undersøgelsen også omfatte 100 raske kvinder uden angst eller depression. Formålet er at 1) karakterisere den "immune fænotype" af ængstelige kvinder på tværs af peripartum, specifikt ved at måle forholdet mellem angstsymptomer og perifere markører for inflammation i og på tværs af kvinder (både ængstelige og raske) og mellem dem, der modtager intervention og kontrol. ; 2) bestemme sammenhængen mellem niveauer af allopregnanolon (ALLO) i graviditeten og samtidige angstsymptomer og fremtidige symptomer på postpartum depression (PPD), 3) undersøge sammenhængen mellem ændringer i immunfunktion og ALLO-niveauer i ængstelig graviditet over tid, 4) undersøge sammenhængen mellem ændringer i immunsystemets funktion og ALLO-niveauer i ængstelig graviditet. om immunfunktion og/eller ALLO er mediatorer eller moderatorer af sammenhængen mellem prænatal angst og for tidlig fødsel og/eller lille-for-gestational alder, og 5) undersøge virkningerne af både angst og interventionen (inklusive biomarkører) på spædbørns udvikling kl. seks uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at forstå talt urdu
  • gravid, ≤22 ugers graviditet
  • alder ≥18 år
  • bopæl ≤20 km fra Holy Family Hospital
  • intention om at opholde sig i studieområderne indtil studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode (MDE på SCID) eller livstruende helbredstilstande inklusive f.eks. aktiv svær depression eller selvmordstanker
  • Selvrapportering af tidligere eller nuværende betydelige indlæringsvanskeligheder
  • Selvrapportering af tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse eller skizofreni) eller psykiatrisk behandling (f.eks. nuværende brug af angstdæmpende stof og/eller andet psykotropt stof)
  • medicinske lidelser eller alvorlig morbiditet, der kræver behandling på døgnet, hvilket ville udelukke deltagelse (101)
  • ICU indlæggelse angivet ved diagnose (ikke kun til vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angste gravide - interventionsgruppe
100 gravide kvinder, der har mindst mild angst, vil blive randomiseret til interventionsgruppen, hvor de vil modtage seks en-til-en kernesessioner med kognitiv adfærdsterapi under graviditeten (plus mulige booster-sessioner)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) mod angst under graviditet
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage seks kernekognitiv adfærdsterapi (CBT)-sessioner for angst under graviditet (og mulige booster-sessioner) for at behandle symptomer på angst.
Ingen indgriben: Angste gravide - forbedret sædvanlig plejegruppe
100 gravide kvinder, der har mindst mild angst, vil blive randomiseret til den forbedrede sædvanlige plejegruppe. Der blev givet påmindelsesopkald, udbyderbesøg blev lettet (kortere ventetider), og der blev betalt for transport for at hjælpe deltagere med at deltage i aftaler og medicinsk indicerede ultralydsundersøgelser (som i den anden gruppe).
Ingen indgriben: Ikke-angste gravide - sund kontrol
100 gravide kvinder, der ikke har symptomer på angst eller depression, følges i den raske kontrolgruppe. Der blev givet påmindelsesopkald, udbyderbesøg blev lettet (kortere ventetider), og der blev betalt for transport for at hjælpe deltagere med at deltage i aftaler og medicinsk indicerede ultralydsundersøgelser (som i de andre grupper).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere markører for inflammation
Tidsramme: trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 uger efter fødslen
Forskelle i niveauer af perifere inflammatoriske markører og ændringer i disse markører over tid (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) og postpartum (PP)) mellem angste og raske kvinder og mellem interventions- og kontrolkvinder . Markører inkluderer IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxin
trimester 1, trimester 2, trimester 3, 6 uger efter fødslen
Allopregnanolonniveauer og angstsymptomer på tværs af peripartum
Tidsramme: trimester 2, trimester 3, 6 uger efter fødslen

Mål forskelle i niveauet af allopregnanolon (gennemsnit) på hvert tidspunkt og over tid (trimester 1 (T1), trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) og postpartum (PP)) mellem angste kvinder og raske kvinder og mellem intervention og kontrol.

Resultaterne måles ved log-transformerede værdier af koncentrationen af ​​hvert cytokin i plasmaet, i ng/ml (nanogram pr. milliliter).
trimester 2, trimester 3, 6 uger efter fødslen
Allopregnanolon-niveauer, der forudsiger postpartum depression
Tidsramme: Trimester 2

Forskelle i allopregnanolonniveauer i andet trimester mellem kvinder, der gør og ikke fortsætter med at udvikle postpartum depression (PPD).

Resultaterne måles ved log-transformerede værdier af koncentrationen af ​​allopregnanolon i plasmaet, i ng/ml (nanogram pr. milliliter.

Kvinder, der har Allopregnanolone (ALLO) niveauer og udviklet PPD, analyseres.
Trimester 2
Allopregnanolon (ALLO) og immunfunktion
Tidsramme: trimester 2, trimester 3, 6 uger efter fødslen
Mål forholdet mellem ALLO-niveauer og niveauer af perifere inflammatoriske markører over tid (trimester 2 (T2), trimester 3 (T3) og 6 uger postpartum (W6))
trimester 2, trimester 3, 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsresultater
Tidsramme: ved fødslen
Forskelle i fødselsresultater (for tidlig fødsel, lille for gestationsalder, lav fødselsvægt) mellem kvinder med høje inflammatoriske markører kontra dem med lavt inflammatoriske markører, og også mellem angste og raske kvinder.
ved fødslen
Spædbørns neuro-udvikling ved hjælp af alders- og stadier-spørgeskema, tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Mål spædbørns neuro-udvikling ved hjælp af Ages & Stages-spørgeskema til at måle forskelle i spædbørns neuroudvikling (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, personlig-social og problemløsning) ved hjælp af et standardiseret spørgeskema mellem dem med højt indhold af inflammatoriske markører kontra dem med lavt indhold, og også mellem ængstelige og raske kvinder

kommunikation cut-off score 22,77 bruttomotorisk cut-off score 41,84 finmotorisk cut-off score 30,16 personlig-social cut-off score 24,62 problemløsning cut-off score 33,71

Antallet af deltagere med spædbørn med nedsat neuronudvikling (under cut-off scores) er rapporteret nedenfor
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan
Rawalpindi Medical College, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3R01MH111859-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede projektdata fra undersøgelsen vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov og National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular er tilgængelige efter anmodning nu.

IPD-delingsadgangskriterier

Den kan fås adgang efter anmodning fra undersøgelsens PI: psurkan@jhu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT) mod angst under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner