Madre feliz - Bebé saludable: estudio complementario sobre los procesos biológicos que subyacen a la ansiedad durante el embarazo (HMHB-Bio)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Procesos biológicos subyacentes a la ansiedad durante el embarazo: un subestudio de una intervención prenatal temprana centrada en la ansiedad para la prevención de los trastornos mentales comunes en Pakistán
Como complemento a la evaluación aleatoria en curso de la intervención de prevención de la ansiedad de la Terapia cognitiva conductual (TCC) en Pakistán (R01-MH111859), los investigadores proponen explorar los posibles mecanismos biológicos (relacionados con la inflamación y el funcionamiento endocrino) de la ansiedad prenatal a través de la recopilación de datos adicionales. con 300 mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aprovechará la evaluación aleatoria en curso de la intervención de prevención de la ansiedad con TCC en Pakistán (R01-MH111859) para explorar posibles mecanismos biológicos.
Esta intervención de TCC se enfoca tanto en los síntomas de ansiedad por debajo del umbral como en el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) al principio y en la mitad del embarazo, con el objetivo de prevenir y tratar los trastornos mentales comunes (CMD, por sus siglas en inglés) (TAG y episodios depresivos mayores (MDE, por sus siglas en inglés)), así como mejorar los resultados del nacimiento.
El equipo de estudio propone estudiar adicionalmente los correlatos biológicos de la ansiedad prenatal (es decir, el funcionamiento inmunitario y endocrino) en 300 mujeres: además de las 200 extraídas de nuestro ensayo aleatorio (100 de intervención, 100 de atención habitual), el estudio también incluirá a 100 mujeres sanas sin ansiedad ni depresión.
Los objetivos son 1) caracterizar el "fenotipo inmunológico" de las mujeres ansiosas durante el periparto, específicamente midiendo la relación entre los síntomas de ansiedad y los marcadores periféricos de inflamación dentro y entre las mujeres (tanto ansiosas como sanas) y entre las que reciben la intervención y el control ; 2) determinar la relación entre los niveles de alopregnanolona (ALLO) en el embarazo y los síntomas de ansiedad concurrentes y los síntomas futuros de depresión posparto (DPP), 3) examinar la relación entre los cambios en el funcionamiento inmunitario y los niveles de ALLO en el embarazo ansioso a lo largo del tiempo, 4) examinar si la función inmune y/o ALLO son mediadores o moderadores de la asociación entre la ansiedad prenatal y el parto prematuro y/o pequeño para la edad gestacional, y 5) examinar los efectos de la ansiedad y la intervención (incluidos los biomarcadores) en el desarrollo infantil en seis semanas posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán
- Holy Family Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de entender el urdu hablado
- embarazada, ≤22 semanas de gestación
- edad ≥18 años
- residencia ≤20 km del Hospital de la Sagrada Familia
- intención de residir en las áreas de estudio hasta la finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- Episodio de depresión mayor actual (MDE en SCID) o condiciones de salud potencialmente mortales, que incluyen, p. depresión grave activa o ideación suicida
- Autoinforme de discapacidad de aprendizaje significativa pasada o actual
- Autoinforme de trastorno psiquiátrico pasado o actual (p. trastorno bipolar o esquizofrenia) o atención psiquiátrica (p. uso actual de ansiolíticos y/u otras drogas psicotrópicas)
- Trastornos médicos o morbilidad materna grave que requieran tratamiento hospitalario que impediría la participación (101)
- Ingreso en UCI indicado por diagnóstico (no solo para valoración)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres embarazadas ansiosas - grupo de intervención
100 mujeres embarazadas que tengan al menos ansiedad leve serán asignadas al azar al grupo de intervención donde recibirán seis sesiones básicas individuales de terapia cognitivo-conductual durante el embarazo (más posibles sesiones de refuerzo).
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Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán seis sesiones básicas de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para la ansiedad durante el embarazo (y posibles sesiones de refuerzo) para tratar los síntomas de la ansiedad.
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Sin intervención: Mujeres embarazadas ansiosas: grupo de atención habitual mejorada
100 mujeres embarazadas que tengan al menos ansiedad leve serán asignadas al azar al grupo de atención habitual mejorada.
Se realizaron llamadas de recordatorio, se facilitaron las visitas a los proveedores (tiempos de espera más cortos) y se pagó el transporte para ayudar a los participantes a asistir a las citas y las ecografías médicamente indicadas (como en el otro grupo).
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Sin intervención: Embarazadas no ansiosas - control saludable
Se seguirán 100 mujeres embarazadas que no presenten síntomas de ansiedad o depresión en el grupo de control sano.
Se realizaron llamadas de recordatorio, se facilitaron las visitas a los proveedores (tiempos de espera más cortos) y se pagó el transporte para ayudar a los participantes a asistir a las citas y las ecografías médicamente indicadas (como en los otros grupos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores periféricos de inflamación
Periodo de tiempo: trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas posparto
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Diferencias en los niveles de marcadores inflamatorios periféricos y cambios en estos marcadores a lo largo del tiempo (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) y posparto (PP)) entre mujeres ansiosas y sanas, y entre mujeres de intervención y control .
Los marcadores incluyen IFNgamma, IL6, IL8, IL10, IL12p70, TNFalpha, IL17A, TARC, MIP1alpha, MCP4, Eotaxina.
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trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas posparto
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Niveles de alopregnanolona y síntomas de ansiedad durante el periparto
Periodo de tiempo: trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas posparto
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Medir las diferencias en el nivel de alopregnanolona (media) en cada momento y a lo largo del tiempo (trimestre 1 (T1), trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) y posparto (PP)) entre mujeres ansiosas y mujeres sanas, y entre intervenciones. y controlar. Los resultados se miden mediante valores transformados logarítmicamente de la concentración de cada citocina en el plasma, en ng/ml (nanogramos por mililitro). |
trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas posparto
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Niveles de alopregnanolona que predicen la depresión posparto
Periodo de tiempo: Trimestre 2
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Diferencias en los niveles de alopregnanolona en el segundo trimestre entre mujeres que desarrollan y no depresión posparto (DPP). Los resultados se miden mediante valores transformados logarítmicamente de la concentración de alopregnanolona en plasma, en ng/ml (nanogramos por mililitro). Se analizan mujeres que tienen niveles de alopregnanolona (ALLO) y desarrollaron PPD. |
Trimestre 2
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Alopregnanolona (ALLO) y función inmune
Periodo de tiempo: trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas posparto
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Mida la relación entre los niveles de ALLO y los niveles de marcadores inflamatorios periféricos a lo largo del tiempo (trimestre 2 (T2), trimestre 3 (T3) y 6 semanas posparto (S6))
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trimestre 2, trimestre 3, 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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Diferencias en los resultados del parto (parto prematuro, pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer) entre mujeres con marcadores inflamatorios altos versus aquellas con marcadores inflamatorios bajos, y también entre mujeres ansiosas y sanas.
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al nacer
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Cuestionario sobre desarrollo neurológico infantil mediante edades y etapas, tercera edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Mida el neurodesarrollo infantil utilizando el Cuestionario de edades y etapas para medir las diferencias en el neurodesarrollo infantil (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, personal-social y resolución de problemas) utilizando un cuestionario estandarizado entre los que tienen niveles altos de marcadores inflamatorios y los que tienen niveles bajos, y también entre los que tienen niveles altos de marcadores inflamatorios y los que tienen niveles bajos. mujeres ansiosas y saludables Puntuación de corte de comunicación 22,77 Puntuación de corte de motricidad gruesa 41,84 Puntuación de corte de motricidad fina 30,16 Puntuación de corte personal-social 24,62 Puntuación de corte de resolución de problemas 33,71 A continuación se informa el número de participantes con bebés con deterioro del desarrollo neuronal (por debajo de las puntuaciones de corte) |
6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela J Surkan, ScD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
- Sherer ML, Malik A, Osborne LM, Rowther AA, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Kahloon LE, Salman M, Yenokyan G, Surkan PJ. Biological Mechanisms in Pregnant Women With Anxiety (Happy Mother-Healthy Baby Supplement Study): Protocol for a Longitudinal Mixed Methods Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 11;12:e43193. doi: 10.2196/43193.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01MH111859-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del proyecto no identificados del estudio se publicarán en ClinicalTrials.gov
y el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado están disponibles a pedido ahora.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder previa solicitud al IP del estudio: psurkan@jhu.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .