健康な男性参加者におけるJNJ-64140284の研究 (AMPAR)
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
健康な男性参加者におけるJNJ-64140284の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための3部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回用量研究
研究の目的は、健康な男性参加者の血漿および尿中のJNJ-64140284の2つの固形製剤の単回投与の薬物動態(PK)プロファイルを、摂食および絶食条件下で調査および比較することです。第 1 部では、健康な男性参加者に摂食および絶食条件下で単回経口投与した後、JNJ 64140284 の 2 種類の固形製剤とプラセボの安全性と忍容性を調査します。健康な男性参加者を対象に、単回経口投与（または該当する場合は1回の分割投与）（用量レベルを漸増）した後のJNJ-64140284とプラセボの安全性と忍容性を調査する。第 2 部では、健康な男性参加者の血漿中の JNJ-64140284 の単回投与 (または該当する場合は 1 回の分割投与) の PK を特徴付けます。健康な男性参加者を対象に、治療に関連した用量のJNJ 64140284の単回（または該当する場合は1回の分割用量）のPKに対する食物の影響を調査する。第 3 部では、摂食条件下で治療に関連する用量 (または該当する場合は 1 回の分割用量) で単回経口投与した後の JNJ-64140284 とプラセボの安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Life Science Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
- 参加者は臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査が許可されます。 参加者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重大でないと研究者が判断した場合、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者に含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
- 参加者は、身体的および神経学的検査、病歴、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) (3 回の ECG の手段、心電図検査を含む) に基づいて健康でなければなりません。 男性の場合、QTcF [<=] 450 ミリ秒 [msec] 以下)。 研究者によって臨床的重要性が考慮されていない ECG の軽度の異常は許容されます。
- 男性参加者は、他の人への射精物の通過を可能にする活動に従事する場合はコンドームを着用しなければならず、研究期間中および研究介入の最後の投与を受けた後少なくとも3か月間は生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければなりません
- 参加者は、このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- 参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患、糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、またはこれらに限定されないを含む（ただしこれらに限定されない）重篤な医学的疾患の既往歴または現在の重篤な疾患を患っている。研究者が参加者を除外すべきと判断したその他の病気
- 参加者は左脚ブロック（LBBB）、房室（AV）ブロック（2度以上）、または永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している
- 参加者に自殺念慮の歴史がある、または自殺の家族歴がある
- 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版) (DSM-V) の基準に従って、大うつ病性障害または双極性障害の病歴がある。
- 参加者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCV検査で陽性となった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1 (プラセボまたは JNJ-64140284)
参加者は、絶食状態で1日目に、治療Aの対応するプラセボまたは治療BのJNJ-64140284（製剤1として）または治療CのJNJ-64140284（製剤2として）を投与されます。
参加者は、絶食状態で期間 1、2、または 3 の 6 つの治療シーケンス (ABC、BCA、CAB、CBA、ACB、または BAC) のいずれかで治療を受けます。
各期間は 5 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は絶食または摂食条件下で JNJ-64140284 製剤 1 または 2 を受け取ります。
参加者は適合するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート 1: コホート 2 (プラセボまたは JNJ-64140284)
参加者は、治療 E で対応するプラセボ (治療 D) または JNJ-64140284 (製剤 1 として)、または治療 F で JNJ-64140284 (製剤 2 として) を受けます。参加者は 6 つの治療シーケンス (DEF、EFD、FDE) のいずれかで治療を受けます。 、FED、DFE、または EDF）を、供給条件下で期間 1、2、または 3 に実行します。
各期間は 5 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は絶食または摂食条件下で JNJ-64140284 製剤 1 または 2 を受け取ります。
参加者は適合するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート 2: コホート 1 ～ 7 (JNJ-64140284 またはプラセボ)
参加者は、1日目にコホート1〜7において絶食条件下でJNJ 64140284製剤1または2、または対応するプラセボを受け取ります。
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参加者は絶食または摂食条件下で JNJ-64140284 製剤 1 または 2 を受け取ります。
参加者は適合するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート 3: コホート 1-2 (JNJ-64140284 またはプラセボ)
参加者は、1日目にコホート1～2において摂食条件下でJNJ-64140284製剤1または2、または対応するプラセボを受け取ります。
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参加者は絶食または摂食条件下で JNJ-64140284 製剤 1 または 2 を受け取ります。
参加者は適合するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: JNJ-64140284 の血漿濃度
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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血漿サンプルは、検証済みの特異的かつ高感度の液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して分析され、摂食条件および絶食条件下で JNJ-64140284 の濃度が決定されます。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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パート 1: JNJ-64140284 の尿濃度
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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尿サンプルを分析して、腎クリアランスにおける JNJ-64140284 の濃度を決定します。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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パート 2: JNJ-64140284 の単回投与後の血漿濃度
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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血漿サンプルは、検証済みの特異的かつ高感度の液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して分析され、摂食条件および絶食条件下で JNJ-64140284 の濃度が決定されます。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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パート 3: 血漿濃度曲線下面積 (AUC) と最大血漿濃度 (Cmax) の比
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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JNJ 64140284 (摂食条件と絶食条件) の薬物動態 (PK) パラメーター (AUC および Cmax) の幾何平均の比を分析して、食事の影響を決定します。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数: パート 1、パート 2、およびパート 3
時間枠：最長1.5年
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有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象とは、その医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかに関係なく、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 ） 製品。
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最長1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) スコア: パート 1 およびパート 2
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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VAS は参加者評価スケールであり、10 センチメートル (cm) の線の両端にある気分と注意の代替記述子の 16 (アイテム) ペアで構成されます。
項目スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いと、高レベルの不安、鎮静、気分不快を反映します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) スコア: パート 1 およびパート 2
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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KSS は、参加者が報告する評価で、眠気を 1 から 9 のスケールで評価するために使用され、「非常に注意力がある」 (1) から「非常に眠い、起き続けるのに多大な努力があり、睡眠と闘っている」 (9) までの範囲があります。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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体の揺れ
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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体の揺れは体の動きを測定するために使用され、姿勢の安定性の尺度を提供します。
この方法は、睡眠不足、アルコール、ベンゾジアゼピンの影響を実証するために使用されています。
それは、安定計測プラットフォームまたはライト運動失調計に基づくポットストリングメーターのいずれかを使用して測定されます。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストバッテリーによって評価される薬力学 (PD): 検出タスク (DET)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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DET は精神運動機能の尺度です。
テストではパフォーマンスの速度を測定します。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストバッテリーによって評価される PD: 識別タスク (IDN)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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IDN は注目度の尺度です。
テストではパフォーマンスの速度を測定します。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストによって評価される PD バッテリー: 1 枚のカード学習タスク (OCL)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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OCL は視覚学習の尺度です。
テストではパフォーマンスの精度を測定します。正解率の平方根の逆正弦変換。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストによって評価される PD バッテリー: 1 つのバック タスク (ONB)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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ONB は作業記憶の尺度です。
テストではパフォーマンスの速度を測定します。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストによって評価される PD バッテリー: グロトン迷路学習テスト (GMLT)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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GMLT は実行機能と空間学習の尺度です。
このテストでは、1 回のセッション中に 5 回の連続試行で、10*10 グリッドの下に隠された 28 ステップの経路を見つけて学習する際に発生したエラーの合計数を測定します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストによって評価される PD バッテリー: 国際ショッピング リスト テスト (ISLT)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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ISLT は言語学習の尺度です。
このテストでは、1 回の評価で 3 回の連続試行で単語リストを記憶した正答の合計数を測定します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストによって評価される PD バッテリー: 国際ショッピング リストのテストが遅れている (ISLT-D)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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ISLT-D は、遅延言語記憶の尺度です。
このテストでは、最初に学習した単語リストを思い出しながら、正解した総数を測定します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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パート 2: 認知テストによって評価される PD バッテリー: グロトン迷路学習テストの遅延 (GMLT-D)
時間枠：1日目、1日目、2日目、3日目
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GMLT 遅延想起は、遅延空間記憶の尺度です。
このテストでは、遅延後に 10*10 グリッドの下に隠れている 28 ステップの経路を特定する際に発生したエラーの数を測定します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目、1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT番号)
- 64140284EDI1005 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。