Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64140284 u zdrowych mężczyzn (AMPAR)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Trzyczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64140284 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest zbadanie i porównanie profili farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki dwóch stałych preparatów dawkowania JNJ-64140284 w osoczu iw moczu zdrowych uczestników płci męskiej w warunkach po posiłku i na czczo; oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch stałych preparatów dawkowanych według JNJ 64140284 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym uczestnikom płci męskiej w warunkach po posiłku i na czczo w części 1; zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64140284 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej (lub 1 dawki podzielonej, jeśli dotyczy) (rosnące poziomy dawek) zdrowym uczestnikom płci męskiej; oraz scharakteryzowanie PK pojedynczej dawki (lub 1 dawki podzielonej, jeśli dotyczy) JNJ-64140284 w osoczu u zdrowych uczestników płci męskiej w części 2; oraz zbadanie wpływu pokarmu na PK pojedynczej (lub 1 dawki podzielonej, jeśli dotyczy) odpowiedniej terapeutycznej dawki JNJ 64140284 u zdrowych uczestników płci męskiej; oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64140284 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej w dawce odpowiedniej terapeutycznie (lub 1 dawce podzielonej, jeśli ma to zastosowanie) w warunkach po posiłku w części 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, dozwolone będzie ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia. Uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie lub za odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (oznacza trzykrotne EKG, w tym QTcF mniejszy lub równy [<=] 450 milisekund [ms] dla mężczyzn). Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie
  • Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie i musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie poważną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia lipidowe, skurcz oskrzeli, chorobę układu oddechowego, cukrzycę, niewydolność nerek lub wątroby, chorobę tarczycy, chorobę Parkinsona, infekcję lub każda inna choroba uznana przez Badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • Uczestnik ma blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok przedsionkowo-komorowy (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Uczestnik ma historię myśli samobójczych lub rodzinną historię samobójstw
  • Uczestnik ma w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne lub chorobę afektywną dwubiegunową zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V)
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 (Placebo lub JNJ-64140284)
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w leczeniu A lub JNJ-64140284 (jako preparat 1) w leczeniu B lub JNJ-64140284 (jako preparat 2) w leczeniu C w dniu 1 na czczo. Uczestnicy otrzymają leczenie w jednej z 6 sekwencji leczenia (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB lub BAC) w okresie 1, 2 lub 3 na czczo. Każdy okres jest oddzielony okresem wymywania wynoszącym 5 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnik otrzyma preparat JNJ-64140284 1 lub 2 na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 (Placebo lub JNJ-64140284)
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (leczenie D) lub JNJ-64140284 (jako preparat 1) w leczeniu E lub JNJ-64140284 (jako preparat 2) w leczeniu F. Uczestnicy otrzymają leczenie w jednej z 6 sekwencji leczenia (DEF, EFD, FDE , FED, DFE lub EDF) w okresie 1, 2 lub 3 po posiłku. Każdy okres jest oddzielony okresem wymywania wynoszącym 5 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnik otrzyma preparat JNJ-64140284 1 lub 2 na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorty 1-7 (JNJ-64140284 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ 64140284 1 lub 2 lub pasujące placebo na czczo w kohortach 1 do 7 w dniu 1.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnik otrzyma preparat JNJ-64140284 1 lub 2 na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 3: Kohorty 1-2 (JNJ-64140284 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają preparat 1 lub 2 JNJ-64140284 lub pasujące placebo po posiłku w kohortach 1 do 2 w dniu 1.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnik otrzyma preparat JNJ-64140284 1 lub 2 na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie JNJ-64140284 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Próbki osocza będą analizowane w celu określenia stężeń JNJ-64140284 po posiłku i na czczo przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Część 1: Stężenie moczu JNJ-64140284
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-64140284 w klirensie nerkowym.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Część 2: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki JNJ-64140284
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Próbki osocza będą analizowane w celu określenia stężeń JNJ-64140284 po posiłku i na czczo przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Część 3: Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Stosunek średnich geometrycznych dla parametrów farmakokinetycznych (PK) (AUC i Cmax) JNJ 64140284 (stan po posiłku względem stanu na czczo) zostanie przeanalizowany w celu określenia wpływu pokarmu.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3 i dzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji: część 1, część 2 i część 3
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub ) produkt.
Do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS): Część 1 i Część 2
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
VAS to skala oceniana przez uczestników, składająca się z 16 (itemów) par alternatywnych deskryptorów nastroju i uwagi na obu końcach 10-centymetrowej (cm) linii. Wynik pozycji mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik odzwierciedla wysoki poziom lęku, uspokojenia lub dysforii.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Wynik Skali Senności Karolinskiej (KSS): Część 1 i Część 2
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
KSS to oceniana przez uczestników ocena senności w skali od 1 do 9, od „wyjątkowo czujnej” (1) do „bardzo sennej, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem” (9).
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Kołysanie ciała
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Kołysanie ciała zostanie użyte do pomiaru ruchów ciała, zapewniając miarę stabilności postawy. Metoda została wykorzystana do wykazania skutków braku snu, alkoholu i benzodiazepin. Zostanie zmierzony za pomocą platformy stabilometrycznej lub miernika strunowego opartego na ataksjametrze Wrighta.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: Farmakodynamika (PD) oceniana za pomocą zestawu testów poznawczych: zadanie wykrywania (DET)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
DET jest miarą funkcji psychomotorycznych. Test mierzy szybkość działania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Zadanie identyfikacji (IDN)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
IDN jest miarą uwagi. Test mierzy szybkość działania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Zadanie uczenia się na jednej karcie (OCL)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
OCL jest miarą wizualnego uczenia się. Test mierzy dokładność wykonania; transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Jedno zadanie wsteczne (ONB)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
ONB jest miarą pamięci roboczej. Test mierzy szybkość działania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Test uczenia się labiryntu Grotona (GMLT)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
GMLT jest miarą funkcji wykonawczych i uczenia przestrzennego. Test mierzy całkowitą liczbę błędów popełnionych podczas lokalizowania i uczenia się 28-stopniowej ścieżki ukrytej pod siatką 10*10 w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Międzynarodowy test listy zakupów (ISLT)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
ISLT jest miarą werbalnego uczenia się. Test mierzy całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi na zapamiętanie listy słów w 3 kolejnych próbach podczas jednej oceny. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Opóźniony międzynarodowy test listy zakupów (ISLT-D)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
ISLT-D jest miarą opóźnionej pamięci werbalnej. Test mierzy całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi przypominających listę słów poznanych na początku. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Część 2: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Opóźniony test uczenia się labiryntu Grotona (GMLT-D)
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3
Opóźnione przywołanie GMLT jest miarą opóźnionej pamięci przestrzennej. Test mierzy liczbę błędów popełnionych podczas lokalizowania 28-stopniowej ścieżki ukrytej pod siatką 10*10 po opóźnieniu. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Dzień -1, 1, 2 i Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108866
  • 2020-002616-40 (Numer EudraCT)
  • 64140284EDI1005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64140284

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj