건강한 남성 참가자의 JNJ-64140284 연구 (AMPAR)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
건강한 남성 참가자에서 JNJ-64140284의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 3부분, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 섭식 및 공복 상태의 건강한 남성 참가자의 혈장 및 소변에서 JNJ-64140284의 2가지 고체 투여 제형의 단일 투여의 약동학(PK) 프로필을 조사하고 비교하는 것입니다. 파트 1에서 섭식 및 공복 상태의 건강한 남성 참가자에게 단일 경구 투여 후 JNJ 64140284의 두 가지 고체 투여 제형 대 위약의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해; 건강한 남성 참가자에서 단회 경구 투여(또는 해당되는 경우 1회 분할 투여)(상승하는 투여량 수준) 후 JNJ-64140284와 위약의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해; 파트 2의 건강한 남성 참가자의 혈장에서 JNJ-64140284의 단일 용량(또는 적용 가능한 경우 1 분할 용량)의 PK를 특성화합니다. 건강한 남성 참가자에서 JNJ 64140284의 단일(또는 적용 가능한 경우 1분할 용량) 치료 관련 용량의 PK에 대한 음식의 영향을 조사하기 위해; 파트 3에서 식후 상태에서 치료 관련 용량(또는 적용 가능한 경우 1 분할 용량)으로 단일 경구 용량 투여 후 JNJ-64140284와 위약의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS Life Science Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여자의 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m²(kg/m^2) 사이입니다.
- 참가자는 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재검사가 허용됩니다. 참가자는 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 인구에 대해 적절하고 합리적이라고 연구자가 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 신체 및 신경학적 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)(삼중 ECG 수단, QTcF는 남성의 경우 [<=] 450밀리초[msec] 이하). 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다.
- 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 하며 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 참가자를 배제해야 합니다.
- 참가자에게 LBBB(Left Bundle Branch Block), AV(Atrioventricular) 차단(2도 이상) 또는 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)가 있습니다.
- 참가자는 자살 생각의 역사 또는 자살 가족력이 있습니다.
- 참여자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-V) 기준에 따라 주요 우울 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있습니다.
- 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항 HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항 HCV 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 집단 1(위약 또는 JNJ-64140284)
참가자는 공복 상태에서 제1일에 치료 A에서 매칭 위약 또는 치료 B에서 JNJ-64140284(제형 1) 또는 치료 C에서 JNJ-64140284(제제 2)를 받을 것이다.
참가자는 금식 상태에서 기간 1, 2 또는 3에서 6가지 치료 순서(ABC, BCA, CAB, CBA, ACB 또는 BAC) 중 하나로 치료를 받습니다.
각 기간은 5일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 JNJ-64140284 제형 1 또는 2를 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 2(위약 또는 JNJ-64140284)
참가자는 치료 E에서 일치하는 위약(치료 D) 또는 JNJ-64140284(제형 1) 또는 치료 F에서 JNJ-64140284(제제 2)를 받습니다. 참가자는 6가지 치료 순서(DEF, EFD, FDE) 중 하나로 치료를 받습니다. , FED, DFE 또는 EDF) 공급 조건 하에서 기간 1, 2 또는 3.
각 기간은 5일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 JNJ-64140284 제형 1 또는 2를 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 집단 1-7(JNJ-64140284 또는 위약)
참가자는 제1일 코호트 1 내지 7에서 JNJ 64140284 제형 1 또는 2 또는 공복 조건 하에 상응하는 위약을 받게 된다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 JNJ-64140284 제형 1 또는 2를 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 3: 집단 1-2(JNJ-64140284 또는 위약)
참가자는 제1일에 코호트 1 내지 2에서 JNJ-64140284 제형 1 또는 2 또는 섭식 상태의 위약을 받게 된다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 JNJ-64140284 제형 1 또는 2를 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: JNJ-64140284의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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혈장 샘플은 검증되고 특정하며 민감한 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 식후 및 공복 상태에서 JNJ-64140284의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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파트 1: JNJ-64140284의 소변 농도
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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신장 제거에서 JNJ-64140284의 농도를 결정하기 위해 소변 샘플을 분석할 것입니다.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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파트 2: JNJ-64140284의 단일 용량 투여 후 혈장 농도
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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혈장 샘플은 검증되고 특정하며 민감한 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 식후 및 공복 상태에서 JNJ-64140284의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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파트 3: 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최대 혈장 농도(Cmax)의 비율
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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JNJ 64140284(섭식 대 공복 상태)의 약동학(PK) 매개변수(AUC 및 Cmax)에 대한 기하 평균의 비율을 분석하여 음식 효과를 결정합니다.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수: 1부, 2부 및 3부
기간: 최대 1.5년
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부작용은 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
유해 사례는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 해당 의약품(연구 또는 비연구)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. ) 제품.
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최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bond & Lader VAS(Visual Analogue Scale) 점수: 파트 1 및 파트 2
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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VAS는 10센티미터(cm) 선의 양쪽 끝에서 기분과 주의력에 대한 16개(항목) 쌍으로 구성된 참가자 평가 척도입니다.
항목 점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 수준의 불안, 진정 또는 불쾌감을 반영합니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수: 파트 1 및 파트 2
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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KSS는 '매우 졸리다'(1)에서 '매우 졸리고, 깨어 있으려고 애쓰며, 잠과 싸우다'(9)까지 1에서 9까지의 척도로 졸음을 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 평가입니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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바디 스웨이
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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신체 흔들림은 신체 움직임을 측정하는 데 사용되어 자세 안정성을 측정합니다.
이 방법은 수면 부족, 알코올 및 벤조디아제핀의 효과를 입증하는 데 사용되었습니다.
Wright 운동 실조계를 기반으로 한 안정 측정 플랫폼 또는 포트 스트링 미터를 사용하여 측정합니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트로 평가되는 약력학(PD) 배터리: 감지 작업(DET)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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DET는 정신 운동 기능의 척도입니다.
이 테스트는 성능 속도를 측정합니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트 배터리로 평가되는 PD: 식별 작업(IDN)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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IDN은 관심의 척도입니다.
이 테스트는 성능 속도를 측정합니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트 배터리로 평가되는 PD: 하나의 카드 학습 과제(OCL)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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OCL은 시각적 학습의 척도입니다.
테스트는 성능의 정확성을 측정합니다. 정답 비율의 제곱근 아크사인 변환.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트 배터리로 평가한 PD: 하나의 백 태스크(ONB)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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ONB는 작업 기억의 척도입니다.
이 테스트는 성능 속도를 측정합니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트로 평가되는 PD 배터리: GMLT(Groton Maze Learning Test)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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GMLT는 집행 기능과 공간 학습의 척도입니다.
이 테스트는 단일 세션 동안 5회 연속 시도에서 10*10 그리드 아래 숨겨진 28단계 경로를 찾아 학습하는 동안 발생한 총 오류 수를 측정합니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트 배터리로 평가되는 PD: 국제 쇼핑 목록 테스트(ISLT)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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ISLT는 언어 학습의 척도입니다.
테스트는 단일 평가에서 3회 연속 시도에서 단어 목록을 기억하는 정답의 총 수를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트 배터리로 평가한 PD: 국제 쇼핑 목록 테스트 지연됨(ISLT-D)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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ISLT-D는 지연된 언어 기억의 척도입니다.
테스트는 처음에 학습한 단어 목록을 기억하는 정답의 총 수를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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파트 2: 인지 테스트로 평가한 PD 배터리: Groton Maze 학습 테스트 지연(GMLT-D)
기간: -1일, 1일, 2일 및 3일
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GMLT 지연 회상은 지연된 공간 기억의 척도입니다.
이 테스트는 지연 후 10*10 그리드 아래에 숨겨진 28단계 경로를 찾는 동안 발생한 오류 수를 측정합니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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-1일, 1일, 2일 및 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT 번호)
- 64140284EDI1005 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64140284에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나