JNJ-64140284在健康男性参与者中的研究 (AMPAR)
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
一项 3 部分、随机、安慰剂对照、双盲、单剂量研究，以调查 JNJ-64140284 在健康男性参与者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是调查和比较 JNJ-64140284 的两种固体制剂单剂量在进食和禁食条件下健康男性参与者血浆和尿液中的药代动力学 (PK) 曲线；在第 1 部分的进食和禁食条件下，研究 JNJ 64140284 的两种固体制剂与安慰剂相比在健康男性参与者单次口服给药后的安全性和耐受性；研究 JNJ-64140284 与安慰剂相比在健康男性参与者中单次口服给药（或 1 次分次给药，如果适用）（递增剂量水平）后的安全性和耐受性；并在第 2 部分中表征健康男性参与者血浆中单剂量（或 1 次分剂量，如果适用）JNJ-64140284 的 PK；并研究食物对健康男性参与者中单次（或 1 次分剂量，如果适用）治疗相关剂量的 JNJ 64140284 的 PK 的影响；并在第 3 部分的进食条件下研究 JNJ-64140284 与安慰剂相比在治疗相关剂量（或 1 次分剂量，如果适用）单次口服给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- SGS Life Science Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 到 29.9 公斤 (kg/m^2) 之间
- 根据临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果血清化学小组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，则允许重新测试可能导致排除的异常实验室值。 仅当研究者判断异常或偏离正常无临床意义或对研究人群而言适当且合理时，才可包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 根据身体和神经系统检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)（心电图一式三份的方法，包括 对于男性，QTcF 小于或等于 [<=] 450 毫秒 [msec]）。 研究者认为不具有临床意义的心电图轻微异常是可以接受的
- 男性参与者在进行任何允许射精给他人的活动时必须佩戴避孕套，并且必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 3 个月内不为生殖目的捐献精子
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
排除标准：
- 参与者有病史或目前有重大医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、脂质异常、支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、帕金森病、感染或调查员认为应将参与者排除在外的任何其他疾病
- 参与者有左束支传导阻滞 (LBBB)、房室 (AV) 传导阻滞（二级或更高），或永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 参与者有自杀意念史或自杀家族史
- 根据精神疾病诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-V) 标准，参与者有重度抑郁症或双相情感障碍病史
- 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性或其他临床活动性肝病病史，或筛选时 HBsAg 或抗 HCV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：队列 1（安慰剂或 JNJ-64140284）
参与者将在第 1 天禁食条件下接受治疗 A 中的匹配安慰剂或治疗 B 中的 JNJ-64140284（作为制剂 1）或治疗 C 中的 JNJ-64140284（作为制剂 2）。
参与者将在第 1、2 或 3 期禁食条件下接受 6 个治疗序列（ABC、BCA、CAB、CBA、ACB 或 BAC）中的任一个治疗。
每个时期由 5 天的清除期分开。
|
参与者将在禁食或进食条件下接受 JNJ-64140284 制剂 1 或 2。
参与者将接受匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：第 1 部分：队列 2（安慰剂或 JNJ-64140284）
参与者将在治疗 E 中接受匹配的安慰剂（治疗 D）或 JNJ-64140284（作为制剂 1）或在治疗 F 中接受 JNJ-64140284（作为制剂 2）。参与者将接受 6 种治疗顺序（DEF、EFD、FDE）中的任一种治疗, FED, DFE 或 EDF) 在第 1、2 或 3 期在进食条件下。
每个时期由 5 天的清除期分开。
|
参与者将在禁食或进食条件下接受 JNJ-64140284 制剂 1 或 2。
参与者将接受匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：第 2 部分：队列 1-7（JNJ-64140284 或安慰剂）
参与者将在第 1 天在队列 1 至 7 的禁食条件下接受 JNJ 64140284 制剂 1 或 2 或匹配的安慰剂。
|
参与者将在禁食或进食条件下接受 JNJ-64140284 制剂 1 或 2。
参与者将接受匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：第 3 部分：队列 1-2（JNJ-64140284 或安慰剂）
参与者将在第 1 天在队列 1 至 2 的进食条件下接受 JNJ-64140284 制剂 1 或 2 或匹配的安慰剂。
|
参与者将在禁食或进食条件下接受 JNJ-64140284 制剂 1 或 2。
参与者将接受匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：JNJ-64140284 的血浆浓度
大体时间：给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
将使用经过验证、特异性和灵敏的液相色谱-质谱法（LC-MS/MS）分析血浆样本，以确定在进食和禁食条件下 JNJ-64140284 的浓度。
|
给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
|
第1部分：JNJ-64140284的尿液浓度
大体时间：给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
将分析尿样以确定 JNJ-64140284 在肾脏清除率中的浓度。
|
给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
|
第 2 部分：JNJ-64140284 单剂量给药后的血浆浓度
大体时间：给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
将使用经过验证、特异性和灵敏的液相色谱-质谱法（LC-MS/MS）分析血浆样本，以确定在进食和禁食条件下 JNJ-64140284 的浓度。
|
给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
|
第 3 部分：血浆浓度曲线下面积 (AUC) 与最大血浆浓度 (Cmax) 的比率
大体时间：给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
将分析 JNJ 64140284（进食与禁食条件）的药代动力学 (PK) 参数（AUC 和 Cmax）的几何平均值比率以确定食物效应。
|
给药前、第 1、2、3 天和第 4 天
|
|
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数：第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分
大体时间：长达 1.5 年
|
不良事件是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与干预有因果关系。
因此，不良事件可以是与药物（研究或非研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关） 产品。
|
长达 1.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bond & Lader 视觉模拟量表 (VAS) 评分：第 1 部分和第 2 部分
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
VAS 是参与者评分量表，由 16（项目）对情绪和注意力的替代描述符组成，位于 10 厘米 (cm) 线的两端。
该项目得分范围从 0 到 100，高分反映了高水平的焦虑、镇静或烦躁不安。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评分：第 1 部分和第 2 部分
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
KSS 是一项参与者报告的评估，用于按 1 到 9 的等级对困倦进行评分，范围从“极度警觉”(1) 到“非常困倦，努力保持清醒，与睡眠作斗争”(9)。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
身体摇摆
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
身体摇摆将用于测量身体运动，提供姿势稳定性的测量。
该方法已被用于证明睡眠剥夺、酒精和苯二氮卓类药物的影响。
它将使用稳定平台或基于 Wright 轴测仪的罐式弦计进行测量。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试组合评估的药效学 (PD)：检测任务 (DET)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
DET 是精神运动功能的量度。
该测试测量性能速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值。
较低的分数表示更好的性能。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试组合评估的 PD：识别任务 (IDN)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
IDN 是关注度的衡量标准。
该测试测量性能速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值。
较低的分数表示更好的性能。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试电池评估的 PD：一张卡片学习任务 (OCL)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
OCL 是视觉学习的衡量标准。
该测试测量性能的准确性；正确响应比例的平方根的反正弦变换。
分数越高表示性能越好。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：由认知测试组合评估的 PD：单向任务 (ONB)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
ONB 是工作记忆的量度。
该测试测量性能速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值。
较低的分数表示更好的性能。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试组合评估的 PD：格罗顿迷宫学习测试 (GMLT)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
GMLT 是执行功能和空间学习的量度。
该测试测量在单个会话期间连续 5 次试验中定位和学习隐藏在 10*10 网格下的 28 步路径时所犯错误的总数。
较低的分数表示更好的性能。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试组合评估的 PD：国际购物清单测试 (ISLT)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
ISLT 是口头学习的衡量标准。
该测试测量在单次评估中 3 次连续试验中记住单词列表的正确反应总数。
分数越高表示性能越好。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试组合评估的 PD：延迟的国际购物清单测试 (ISLT-D)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
ISLT-D 是延迟言语记忆的量度。
该测试测量回忆最初学习的单词列表的正确响应总数。
分数越高表示性能越好。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
|
第 2 部分：认知测试电池评估的 PD：延迟的格罗顿迷宫学习测试 (GMLT-D)
大体时间：第 -1、1、2 天和第 3 天
|
GMLT 延迟回忆是延迟空间记忆的量度。
该测试测量在延迟后定位隐藏在 10*10 网格下方的 28 步路径时发生的错误数量。
较低的分数表示更好的性能。
|
第 -1、1、2 天和第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT编号)
- 64140284EDI1005 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.