En studie av JNJ-64140284 hos sunne mannlige deltakere (AMPAR)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En 3-delt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-64140284 hos friske mannlige deltakere
Hensikten med studien er å undersøke og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profilene til en enkelt dose av to faste doseringsformuleringer av JNJ-64140284 i plasma og urin hos friske mannlige deltakere under matet og fastende forhold; og for å undersøke sikkerheten og toleransen til to faste doseringsformuleringer av JNJ 64140284 versus placebo etter administrering av enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere under mat- og fastende forhold i del 1; å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-64140284 versus placebo etter administrering av enkelt oral dose (eller 1 delt dose, hvis aktuelt) (stigende dosenivåer) hos friske mannlige deltakere; og å karakterisere PK av en enkeltdose (eller 1 delt dose, hvis aktuelt) av JNJ-64140284 i plasma hos friske mannlige deltakere i del 2; og for å undersøke effekten av mat på PK av en enkelt (eller 1 delt dose, hvis aktuelt) terapeutisk relevant dose av JNJ 64140284 hos friske mannlige deltakere; og for å undersøke sikkerheten og toleransen til JNJ-64140284 versus placebo etter administrering av enkelt oral dose ved en terapeutisk relevant dose (eller 1 delt dose, hvis aktuelt) under matforhold i del 3.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
- Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, vil retesting av unormal(e) laboratorieverdi(er) som kan føre til ekskludering tillates. Deltakeren kan bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk og nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (middel av triplikat EKG, inkl. QTcF mindre enn eller lik [<=] 450 millisekunder [msec] for menn). Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable
- En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person, og må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon eller enhver annen sykdom som etterforskeren vurderer bør ekskludere deltakeren
- Deltakeren har en Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blokk (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Deltakeren har en historie med selvmordstanker eller en familiehistorie med selvmord
- Deltakeren har en historie med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier
- Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti HCV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltakerne vil motta matchende placebo i behandling A eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i behandling B eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i behandling C på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta behandling i en av de 6 behandlingssekvensene (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB eller BAC) i periode 1, 2 eller 3 under fastende tilstand.
Hver periode er atskilt med utvaskingsperiode på 5 dager.
|
Deltakeren vil motta JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller matet tilstand.
Deltakeren vil motta matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltakerne vil motta matchende placebo (behandling D) eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i behandling E eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i behandling F. Deltakerne vil motta behandling i en av 6 behandlingssekvenser (DEF, EFD, FDE , FED, DFE eller EDF) i periode 1, 2 eller 3 under matet tilstand.
Hver periode er atskilt med utvaskingsperiode på 5 dager.
|
Deltakeren vil motta JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller matet tilstand.
Deltakeren vil motta matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohorter 1–7 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltakerne vil motta JNJ 64140284 formulering 1 eller 2 eller matchende placebo under fastende tilstand i kohorter 1 til 7 på dag 1.
|
Deltakeren vil motta JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller matet tilstand.
Deltakeren vil motta matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kohorter 1-2 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltakerne vil motta JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 eller matchende placebo under matet tilstand i kohorter 1 til 2 på dag 1.
|
Deltakeren vil motta JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller matet tilstand.
Deltakeren vil motta matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av JNJ-64140284
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-64140284 under mat- og fastende forhold ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
|
Del 1: Urinkonsentrasjon av JNJ-64140284
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
Urinprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-64140284 i renal clearance.
|
Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
|
Del 2: Plasmakonsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon av JNJ-64140284
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-64140284 under mat- og fastende forhold ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
|
Del 3: Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjonskurve (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for farmakokinetikk (PK) parametere (AUCs og Cmax) av JNJ 64140284 (mat versus fastende tilstand) vil bli analysert for å bestemme mateffekten.
|
Fordose, dag 1, 2, 3 og dag 4
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet: del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel (undersøkende eller ikke-prøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-prøvende) ) produkt.
|
Inntil 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum: del 1 og del 2
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
VAS er en deltakervurdert skala, som består av 16 (elementer) par med alternative beskrivelser av humør og oppmerksomhet i hver ende av en 10-centimeter (cm) linje.
Elementpoengsummen varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som gjenspeiler et høyt nivå av angst, sedasjon eller dysfori.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Poengsum: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
KSS er en deltakerrapportert vurdering som brukes til å vurdere søvnighet på en skala fra 1 til 9, som strekker seg fra 'ekstremt årvåken' (1) til 'veldig søvnig, stor innsats for å holde deg våken, kjempesøvn' (9).
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Kroppssving
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
Kroppssvai vil bli brukt til å måle kroppsbevegelser, og gir et mål på postural stabilitet.
Metoden har blitt brukt for å demonstrere effekter av søvnmangel, alkohol og benzodiazepiner.
Det vil bli målt enten ved hjelp av en stabilometrisk plattform eller en pottestrengmåler basert på Wright-ataksiameteret.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: Farmakodynamikk (PD) som vurdert av kognitivt testbatteri: Deteksjonsoppgave (DET)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
DET er et mål på psykomotorisk funksjon.
Testen måler hastigheten på ytelsen; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: Identifikasjonsoppgave (IDN)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
IDN er et mål på oppmerksomhet.
Testen måler hastigheten på ytelsen; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD som vurderes av kognitivt testbatteri: One Card Learning Task (OCL)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
OCL er et mål på visuell læring.
Testen måler nøyaktigheten av ytelsen; arcsine transformasjon av kvadratroten av andelen korrekte responser.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD vurdert av kognitivt testbatteri: One Back Task (ONB)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
ONB er et mål på arbeidsminne.
Testen måler hastigheten på ytelsen; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD vurdert av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
GMLT er et mål på eksekutiv funksjon og romlig læring.
Testen måler totalt antall feil som er gjort under lokalisering og læring av 28 trinns bane skjult under et 10*10 rutenett på 5 påfølgende forsøk i løpet av en enkelt økt.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD som vurderes av kognitivt testbatteri: International Shopping List Test (ISLT)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
ISLT er et mål på verbal læring.
Testen måler totalt antall korrekte svar som husker ordlisten på 3 påfølgende forsøk ved en enkelt vurdering.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD som vurderes av kognitivt testbatteri: Internasjonal handlelistetest forsinket (ISLT-D)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
ISLT-D er et mål på forsinket verbalt minne.
Testen måler totalt antall korrekte svar som husker ordlisten som ble lært innledningsvis.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
|
Del 2: PD vurdert av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test forsinket (GMLT-D)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
GMLT forsinket tilbakekalling er et mål på forsinket romlig minne.
Testen måler antall feil som ble gjort under lokalisering av 28 trinns bane skjult under et 10*10 rutenett etter en forsinkelse.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag -1, 1, 2 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .