Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-64140284 vizsgálata egészséges férfiak körében (AMPAR)

2022. április 27. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Egy 3 részből álló, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri dózisú vizsgálat a JNJ-64140284 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfi résztvevők körében

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a JNJ-64140284 két szilárd dózisformájának egyetlen dózisának farmakokinetikai (PK) profilját a plazmában és a vizeletben egészséges férfi résztvevőknél, táplált és éhgyomorra; valamint a JNJ 64140284 két szilárd dózisforma biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval szemben egészséges férfi résztvevőknél, táplált és éheztetett körülmények között, az 1. részben; a JNJ-64140284 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval szemben egyszeri orális dózis (vagy 1 adag, adott esetben osztott adag) (növekvő dózisszintek) alkalmazása után egészséges férfi résztvevőknél; és a JNJ-64140284 egyetlen dózisának (vagy 1 osztott dózisnak, ha alkalmazható) PK-jának jellemzése egészséges férfi résztvevők plazmájában a 2. részben; valamint a táplálék hatásának vizsgálata a JNJ 64140284 egyetlen (vagy 1 osztott dózisban, adott esetben) terápiás szempontból releváns dózisának PK-jára egészséges férfi résztvevőkben; valamint a JNJ-64140284 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval szemben egyetlen, terápiás szempontból releváns dózisban (vagy adott esetben 1 osztott dózisban) étkezési körülmények között történő egyszeri orális adagolás után a 3. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Life Science Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 29,9 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van.
  • A résztvevőnek a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségesnek kell lennie. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, megengedett a kóros laborérték(ek) újbóli vizsgálata, amely kizáráshoz vezethet. A résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális és neurológiai vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján (háromszori EKG, beleértve a QTcF kisebb vagy egyenlő [<=] 450 ezredmásodperc [msec] férfiaknál). Az EKG kisebb eltérései, amelyeket a vizsgáló nem tekint klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók
  • A férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag vizsgálati beavatkozás után legalább 3 hónapig nem adományoz spermát szaporodási célból.
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai betegséget, lipid-rendellenességet, hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitus-t, vese- vagy májelégtelenséget, pajzsmirigy-betegséget, Parkinson-kórt, fertőzést vagy bármely más betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja a résztvevőt
  • A résztvevő bal oldali ágblokkjával (LBBB), atrioventricularis (AV) blokkjával (másodfokú vagy magasabb), állandó pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkezik.
  • A résztvevőnek volt már öngyilkossági gondolata vagy a családjában előfordult öngyilkosság
  • A résztvevőnek a kórtörténetében súlyos depressziós vagy bipoláris zavar szerepel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint
  • A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti HCV teszt pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz (Placebo vagy JNJ-64140284)
A résztvevők megfelelő placebót kapnak az A kezelésben vagy JNJ-64140284-et (1. készítményként) a B kezelésben vagy JNJ-64140284-et (2. készítményként) a C kezelésben az 1. napon, éhgyomorra. A résztvevők a 6 kezelési szekvencia (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB vagy BAC) valamelyikében részesülnek kezelésben az 1., 2. vagy 3. periódusban, éhgyomorra. Minden időszakot 5 napos kimosódási időszak választ el.
Drog: JNJ-64140284
A résztvevő a JNJ-64140284 1. vagy 2. készítményt kapja éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Drog: Placebo
A résztvevő megfelelő placebót kap.
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz (Placebo vagy JNJ-64140284)
A résztvevők megfelelő placebót (D kezelés) vagy JNJ-64140284 (1. készítményként) kapnak az E kezelésben vagy JNJ-64140284 (2. készítményként) az F kezelésben. A résztvevők a 6 kezelési szekvencia (DEF, EFD, FDE) valamelyikében részesülnek. , FED, DFE vagy EDF) az 1., 2. vagy 3. periódusban betáplált állapotban. Minden időszakot 5 napos kimosódási időszak választ el.
Drog: JNJ-64140284
A résztvevő a JNJ-64140284 1. vagy 2. készítményt kapja éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Drog: Placebo
A résztvevő megfelelő placebót kap.
Kísérleti: 2. rész: 1-7. kohorsz (JNJ-64140284 vagy placebo)
A résztvevők JNJ 64140284 1. vagy 2. készítményt vagy megfelelő placebót kapnak éhgyomorra az 1–7. kohorszban az 1. napon.
Drog: JNJ-64140284
A résztvevő a JNJ-64140284 1. vagy 2. készítményt kapja éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Drog: Placebo
A résztvevő megfelelő placebót kap.
Kísérleti: 3. rész: 1-2. kohorsz (JNJ-64140284 vagy placebo)
A résztvevők az 1. napon JNJ-64140284 1. vagy 2. készítményt vagy megfelelő placebót kapnak táplált állapotban az 1-2. kohorszban.
Drog: JNJ-64140284
A résztvevő a JNJ-64140284 1. vagy 2. készítményt kapja éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Drog: Placebo
A résztvevő megfelelő placebót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: JNJ-64140284 plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
A plazmamintákat elemezni kell a JNJ-64140284 koncentrációjának meghatározására evés és éhezés mellett validált, specifikus és érzékeny folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS/MS) segítségével.
Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
1. rész: A JNJ-64140284 vizeletkoncentrációja
Időkeret: Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
A vizeletmintákat elemzik a JNJ-64140284 koncentrációjának meghatározására a vese clearance-ben.
Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
2. rész: Plazmakoncentráció a JNJ-64140284 egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
A plazmamintákat elemezni kell a JNJ-64140284 koncentrációjának meghatározására evés és éhezés mellett validált, specifikus és érzékeny folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS/MS) segítségével.
Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
3. rész: A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) aránya
Időkeret: Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
A JNJ 64140284 farmakokinetikai (PK) paramétereinek (AUCs és Cmax) geometriai átlagának arányát (etetés és éhgyomri állapot) elemzik az élelmiszer hatásának meghatározásához.
Beadás előtti, 1., 2., 3. és 4. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) a biztonság és az elviselhetőség mértékeként jelentkező résztvevők száma: 1. rész, 2. rész és 3. rész
Időkeret: Akár 1,5 év
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapcsolódik-e. ) termék.
Akár 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bond & Lader vizuális analóg skála (VAS) pontszáma: 1. és 2. rész
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
A VAS egy résztvevő által értékelt skála, amely 16 (elem) pár alternatív hangulati és figyelemleíróból áll egy 10 centiméteres (cm) vonal mindkét végén. A tétel pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magas pontszám magas szorongást, szedációt vagy diszfóriát tükröz.
-1., 1., 2. és 3. nap
Karolinska Álmosság Skála (KSS) Pontszám: 1. rész és 2. rész
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
A KSS egy résztvevők által készített értékelés, amelyet az álmosság értékelésére használnak egy 1-től 9-ig terjedő skálán, amely a „rendkívül éber”-től (1) a „nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásért, az alvás elleni küzdelem” (9)ig terjed.
-1., 1., 2. és 3. nap
Body Sway
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
A testmozgásokat a testmozgások mérésére fogják használni, biztosítva a testtartás stabilitását. A módszert az alvásmegvonás, az alkohol és a benzodiazepinek hatásainak kimutatására használták. Mérése vagy egy stabilometrikus platform, vagy egy Wright ataxiaméteren alapuló pot string mérő segítségével történik.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: Kognitív teszt akkumulátorral értékelt farmakodinamika (PD): Detection Task (DET)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
A DET a pszichomotoros funkció mértéke. A teszt a teljesítmény sebességét méri; a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: PD a kognitív teszt akkumulátorral értékelve: Azonosítási feladat (IDN)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
Az IDN a figyelem mértéke. A teszt a teljesítmény sebességét méri; a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: Egykártyás tanulási feladat (OCL)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
Az OCL a vizuális tanulás mértéke. A teszt a teljesítmény pontosságát méri; a helyes válaszok arányának négyzetgyökének arszinusz transzformációja. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: One Back Task (ONB)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
Az ONB a munkamemória mértéke. A teszt a teljesítmény sebességét méri; a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: Groton labirintus tanulási teszt (GMLT)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
A GMLT a végrehajtó funkciók és a térbeli tanulás mértéke. A teszt méri a hibák teljes számát, amikor egyetlen munkamenet során 5 egymást követő kísérletben egy 10*10-es rács alá rejtett 28 lépéses útvonalat kerestek és tanultak meg. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: Kognitív teszt akkumulátorral értékelt PD: Nemzetközi bevásárlólista teszt (ISLT)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
Az ISLT a verbális tanulás mértéke. A teszt a szólistára emlékezve méri a helyes válaszok teljes számát 3 egymást követő kísérletben, egyetlen értékelés során. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: Kognitív teszt akkumulátorral értékelt PD: A nemzetközi bevásárlólista tesztje késleltetett (ISLT-D)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
Az ISLT-D a késleltetett verbális memória mértéke. A teszt a helyes válaszok teljes számát méri, felidézve az eredetileg tanult szólistát. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap
2. rész: Kognitív teszt akkumulátorral értékelt PD: késleltetett Groton labirintus tanulási teszt (GMLT-D)
Időkeret: -1., 1., 2. és 3. nap
A GMLT késleltetett visszahívása a késleltetett térbeli memória mértéke. A teszt méri az elkövetett hibák számát, miközben késleltetés után egy 10*10-es rács alatt rejtett 28 lépéses útvonalat keres. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
-1., 1., 2. és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108866
  • 2020-002616-40 (EudraCT szám)
  • 64140284EDI1005 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64140284

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel