Un estudio de JNJ-64140284 en participantes masculinos sanos (AMPAR)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Un estudio de tres partes, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64140284 en participantes masculinos sanos
El propósito del estudio es investigar y comparar los perfiles farmacocinéticos (PK) de una dosis única de dos formulaciones de dosificación sólidas de JNJ-64140284 en plasma y orina en participantes masculinos sanos en condiciones de alimentación y ayuno; e investigar la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de dosis sólidas de JNJ 64140284 versus placebo después de la administración de una dosis oral única en participantes masculinos sanos en condiciones de alimentación y ayuno en la Parte 1; investigar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64140284 versus placebo después de la administración de una dosis oral única (o 1 dosis dividida, si corresponde) (niveles de dosis ascendentes) en participantes masculinos sanos; y para caracterizar la farmacocinética de una dosis única (o 1 dosis dividida, si corresponde) de JNJ-64140284 en plasma en participantes masculinos sanos en la Parte 2; y para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis terapéutica relevante única (o 1 dosis dividida, si corresponde) de JNJ 64140284 en participantes masculinos sanos; y para investigar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-64140284 versus placebo después de la administración de una dosis oral única a una dosis terapéutica relevante (o 1 dosis dividida, si corresponde) en condiciones de alimentación en la Parte 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
- El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, se permitirá volver a realizar la prueba de un valor de laboratorio anormal que pueda conducir a la exclusión. El participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (medios de ECG triplicado, incl. QTcF menor o igual a [<=] 450 milisegundos [mseg] para hombres). Las anomalías menores en el ECG, que el investigador no considere de importancia clínica, son aceptables.
- Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona y debe aceptar no donar esperma con fines reproductivos durante el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere debe excluir al participante
- El participante tiene un bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo auriculoventricular (AV) (de segundo grado o superior) o un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- El participante tiene antecedentes de ideación suicida o antecedentes familiares de suicidio
- El participante tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-V)
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti HCV en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: cohorte 1 (placebo o JNJ-64140284)
Los participantes recibirán un placebo equivalente en el Tratamiento A o JNJ-64140284 (como formulación 1) en el Tratamiento B o JNJ-64140284 (como formulación 2) en el Tratamiento C el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán tratamiento en cualquiera de las 6 secuencias de tratamiento (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB o BAC) en el Período 1, 2 o 3 en ayunas.
Cada período está separado por un período de lavado de 5 días.
|
El participante recibirá la formulación 1 o 2 de JNJ-64140284 en ayunas o con alimentación.
El participante recibirá un placebo equivalente.
|
|
Experimental: Parte 1: cohorte 2 (placebo o JNJ-64140284)
Los participantes recibirán un placebo equivalente (Tratamiento D) o JNJ-64140284 (como formulación 1) en el Tratamiento E o JNJ-64140284 (como formulación 2) en el Tratamiento F. Los participantes recibirán tratamiento en cualquiera de las 6 secuencias de tratamiento (DEF, EFD, FDE , FED, DFE o EDF) en el Período 1, 2 o 3 en condiciones alimentadas.
Cada período está separado por un período de lavado de 5 días.
|
El participante recibirá la formulación 1 o 2 de JNJ-64140284 en ayunas o con alimentación.
El participante recibirá un placebo equivalente.
|
|
Experimental: Parte 2: Cohortes 1-7 (JNJ-64140284 o Placebo)
Los participantes recibirán la formulación 1 o 2 de JNJ 64140284 o un placebo equivalente en ayunas en las cohortes 1 a 7 el día 1.
|
El participante recibirá la formulación 1 o 2 de JNJ-64140284 en ayunas o con alimentación.
El participante recibirá un placebo equivalente.
|
|
Experimental: Parte 3: Cohortes 1-2 (JNJ-64140284 o placebo)
Los participantes recibirán la formulación 1 o 2 de JNJ-64140284 o un placebo equivalente en condiciones de alimentación en las cohortes 1 a 2 el día 1.
|
El participante recibirá la formulación 1 o 2 de JNJ-64140284 en ayunas o con alimentación.
El participante recibirá un placebo equivalente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentración de plasma de JNJ-64140284
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-64140284 en condiciones de alimentación y ayuno utilizando una cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) validada, específica y sensible.
|
Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
|
Parte 1: Concentración en orina de JNJ-64140284
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
Las muestras de orina se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-64140284 en el aclaramiento renal.
|
Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
|
Parte 2: Concentración plasmática después de la administración de una dosis única de JNJ-64140284
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-64140284 en condiciones de alimentación y ayuno utilizando una cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) validada, específica y sensible.
|
Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
|
Parte 3: Relación del área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
Se analizará la relación de las medias geométricas para los parámetros farmacocinéticos (PK) (AUC y Cmax) de JNJ 64140284 (con alimentación versus en ayunas) para determinar el efecto de los alimentos.
|
Pre-dosis, Día 1, 2, 3 y Día 4
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad: Parte 1, Parte 2 y Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). ) producto.
|
Hasta 1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de Bond & Lader: Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
La VAS es una escala calificada por los participantes, compuesta por 16 (ítems) pares de descriptores alternativos de estado de ánimo y atención en cada extremo de una línea de 10 centímetros (cm).
El puntaje del ítem varía de 0 a 100, con un puntaje alto que refleja un alto nivel de ansiedad, sedación o disforia.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS): Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
El KSS es una evaluación informada por los participantes que se usa para calificar la somnolencia en una escala del 1 al 9, que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño" (9).
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
El balanceo del cuerpo se utilizará para medir los movimientos del cuerpo, proporcionando una medida de la estabilidad postural.
El método se ha utilizado para demostrar los efectos de la privación del sueño, el alcohol y las benzodiazepinas.
Se medirá utilizando una plataforma estabilométrica o un medidor de hilo de pote basado en el ataxámetro de Wright.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: Farmacodinámica (PD) evaluada por la batería de pruebas cognitivas: tarea de detección (DET)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
DET es una medida de la función psicomotora.
La prueba mide la velocidad de ejecución; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: PD evaluado por la batería de pruebas cognitivas: tarea de identificación (IDN)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
IDN es una medida de atención.
La prueba mide la velocidad de ejecución; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: PD según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: tarea de aprendizaje de una tarjeta (OCL)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
OCL es una medida del aprendizaje visual.
La prueba mide la precisión del desempeño; Transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: DP según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: una tarea posterior (ONB)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
ONB es una medida de la memoria de trabajo.
La prueba mide la velocidad de ejecución; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: PD evaluado por la batería de pruebas cognitivas: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
GMLT es una medida de la función ejecutiva y el aprendizaje espacial.
La prueba mide el número total de errores cometidos al ubicar y aprender el camino de 28 pasos oculto debajo de una cuadrícula de 10 x 10 en 5 intentos consecutivos durante una sola sesión.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: DP según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: Prueba de lista de compras internacional (ISLT)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
El ISLT es una medida del aprendizaje verbal.
La prueba mide el número total de respuestas correctas recordando la lista de palabras en 3 intentos consecutivos en una sola evaluación.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: DP según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: prueba de lista de compras internacional retrasada (ISLT-D)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
ISLT-D es una medida de la memoria verbal retrasada.
La prueba mide el número total de respuestas correctas recordando la lista de palabras aprendidas inicialmente.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
|
Parte 2: PD según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton retrasada (GMLT-D)
Periodo de tiempo: Día -1, 1, 2 y Día 3
|
El recuerdo retrasado de GMLT es una medida de la memoria espacial retrasada.
La prueba mide la cantidad de errores cometidos al ubicar la ruta de 28 pasos oculta debajo de una cuadrícula de 10x10 después de un retraso.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
|
Día -1, 1, 2 y Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108866
- 2020-002616-40 (Número EudraCT)
- 64140284EDI1005 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .