Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64140284 u zdravých mužských účastníků (AMPAR)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

3dílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64140284 u zdravých mužských účastníků

Účelem studie je prozkoumat a porovnat farmakokinetické (PK) profily jedné dávky dvou pevných lékových formulací JNJ-64140284 v plazmě a moči u zdravých mužských účastníků za podmínek nasycení a nalačno; a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost dvou pevných dávkových formulací JNJ 64140284 oproti placebu po podání jedné perorální dávky zdravým mužským účastníkům za podmínek nasycení a nalačno v části 1; prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-64140284 oproti placebu po podání jedné perorální dávky (nebo 1 rozdělené dávky, pokud je to vhodné) (vzestupné úrovně dávky) u zdravých mužských účastníků; a charakterizovat PK jedné dávky (nebo 1 rozdělené dávky, pokud je to vhodné) JNJ-64140284 v plazmě u zdravých mužských účastníků v části 2; a prozkoumat účinek potravy na PK jedné (nebo 1 rozdělené dávky, pokud je to vhodné) terapeuticky relevantní dávky JNJ 64140284 u zdravých mužských účastníků; a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-64140284 ve srovnání s placebem po podání jedné perorální dávky v terapeuticky relevantní dávce (nebo 1 rozdělené dávce, pokud je to vhodné) za podmínek sytosti v části 3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude povoleno opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení. Účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (prostředky trojitého EKG, vč. QTcF menší nebo rovno [<=] 450 milisekund [ms] pro muže). Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné
  • Mužský účastník musí při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom a musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijní intervence.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce nebo jakákoli jiná nemoc, o které se vyšetřovatel domnívá, že by měla účastníka vyloučit
  • Účastník má blok levého svazku větví (LBBB), atrioventrikulární (AV) blok (druhý stupeň nebo vyšší) nebo permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Účastník má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo sebevraždu v rodinné anamnéze
  • Účastník má v anamnéze velkou depresivní poruchu nebo bipolární poruchu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V)
  • Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti HCV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 (Placebo nebo JNJ-64140284)
Účastníci obdrží odpovídající placebo v léčbě A nebo JNJ-64140284 (jako formulace 1) v léčbě B nebo JNJ-64140284 (jako formulace 2) v léčbě C v den 1 za podmínek nalačno. Účastníci dostanou léčbu v jedné ze 6 léčebných sekvencí (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB nebo BAC) v období 1, 2 nebo 3 nalačno. Každé období je odděleno vymývacím obdobím 5 dnů.
Lék: JNJ-64140284
Účastník obdrží JNJ-64140284 formulaci 1 nebo 2 nalačno nebo po jídle.
Lék: Placebo
Účastník obdrží odpovídající placebo.
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 (Placebo nebo JNJ-64140284)
Účastníci obdrží odpovídající placebo (léčba D) nebo JNJ-64140284 (jako formulace 1) v léčbě E nebo JNJ-64140284 (jako formulace 2) v léčbě F. Účastníci dostanou léčbu v jedné ze 6 léčebných sekvencí (DEF, EFD, FDE , FED, DFE nebo EDF) v periodě 1, 2 nebo 3 za podmínek přívodu. Každé období je odděleno vymývacím obdobím 5 dnů.
Lék: JNJ-64140284
Účastník obdrží JNJ-64140284 formulaci 1 nebo 2 nalačno nebo po jídle.
Lék: Placebo
Účastník obdrží odpovídající placebo.
Experimentální: Část 2: Kohorty 1–7 (JNJ-64140284 nebo placebo)
Účastníci obdrží JNJ 64140284 formulaci 1 nebo 2 nebo odpovídající placebo nalačno v kohortách 1 až 7 v den 1.
Lék: JNJ-64140284
Účastník obdrží JNJ-64140284 formulaci 1 nebo 2 nalačno nebo po jídle.
Lék: Placebo
Účastník obdrží odpovídající placebo.
Experimentální: Část 3: Kohorty 1-2 (JNJ-64140284 nebo placebo)
Účastníci obdrží JNJ-64140284 formulaci 1 nebo 2 nebo odpovídající placebo za sytých podmínek v kohortách 1 až 2 v den 1.
Lék: JNJ-64140284
Účastník obdrží JNJ-64140284 formulaci 1 nebo 2 nalačno nebo po jídle.
Lék: Placebo
Účastník obdrží odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plazmová koncentrace JNJ-64140284
Časové okno: Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-64140284 za podmínek nasycení a nalačno pomocí validované, specifické a citlivé kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Část 1: Koncentrace moči JNJ-64140284
Časové okno: Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Vzorky moči budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-64140284 v renální clearance.
Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Část 2: Plazmatická koncentrace po podání jedné dávky JNJ-64140284
Časové okno: Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-64140284 za podmínek nasycení a nalačno pomocí validované, specifické a citlivé kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Část 3: Poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Poměr geometrických průměrů pro farmakokinetické (PK) parametry (AUC a Cmax) JNJ 64140284 (stav nasycení versus nalačno) bude analyzován za účelem stanovení účinku potravy.
Před podáním dávky, 1., 2., 3. a 4. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti: Část 1, část 2 a část 3
Časové okno: Do 1,5 roku
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkouškovým nebo nezkouškovým) souvisí či nikoli. ) produkt.
Do 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) Skóre: Část 1 a Část 2
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
VAS je škála hodnocená účastníky, která se skládá z 16 párů (položek) alternativních deskriptorů nálady a pozornosti na každém konci 10centimetrové (cm) čáry. Bodové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre odráží vysokou úroveň úzkosti, sedace nebo dysforie.
Den -1, 1, 2 a den 3
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Skóre: Část 1 a Část 2
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
KSS je hodnocení uváděné účastníky, které se používá k hodnocení ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od „extrémně bdělého“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím zůstat vzhůru, bojující se spánkem“ (9).
Den -1, 1, 2 a den 3
Body Sway
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
Houpání těla bude použito k měření pohybů těla, což poskytuje míru posturální stability. Metoda byla použita k prokázání účinků spánkové deprivace, alkoholu a benzodiazepinů. Bude měřena buď pomocí stabilometrické platformy nebo hrncového měřiče založeného na Wrightově ataxiametru.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: Farmakodynamika (PD) hodnocená baterií kognitivního testu: Detekční úloha (DET)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
DET je měřítkem psychomotorické funkce. Test měří rychlost výkonu; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD podle posouzení baterií kognitivního testu: Identifikační úloha (IDN)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
IDN je měřítkem pozornosti. Test měří rychlost výkonu; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD, jak je hodnocena baterií kognitivního testu: Výukový úkol s jednou kartou (OCL)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
OCL je měřítkem vizuálního učení. Test měří přesnost výkonu; arcsinus transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD posouzená baterií kognitivního testu: Jeden zpětný úkol (ONB)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
ONB je měřítkem pracovní paměti. Test měří rychlost výkonu; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD posouzená baterií kognitivního testu: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
GMLT je měřítkem výkonné funkce a prostorového učení. Test měří celkový počet chyb vzniklých při lokalizaci a učení 28krokové cesty skryté pod mřížkou 10*10 v 5 po sobě jdoucích pokusech během jediné relace. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD podle posouzení kognitivním testem Baterie: Test mezinárodního nákupního seznamu (ISLT)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
ISLT je měřítkem verbálního učení. Test měří celkový počet správných odpovědí se zapamatováním seznamu slov ve 3 po sobě jdoucích pokusech při jediném hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD podle posouzení kognitivním testem Baterie: Test mezinárodního nákupního seznamu zpožděn (ISLT-D)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
ISLT-D je měřítkem zpožděné verbální paměti. Test měří celkový počet správných odpovědí, které připomínají původně naučený seznam slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3
Část 2: PD podle posouzení kognitivním testem Baterie: Groton Maze Learning Test zpožděn (GMLT-D)
Časové okno: Den -1, 1, 2 a den 3
GMLT zpožděné vyvolání je mírou zpožděné prostorové paměti. Test měří počet chyb, ke kterým došlo při lokalizaci 28krokové cesty skryté pod mřížkou 10*10 po prodlevě. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den -1, 1, 2 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108866
  • 2020-002616-40 (Číslo EudraCT)
  • 64140284EDI1005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64140284

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit