Исследование JNJ-64140284 у здоровых участников мужского пола (AMPAR)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с однократной дозой, состоящее из 3 частей, для изучения безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64140284 у здоровых участников мужского пола
Целью исследования является изучение и сравнение фармакокинетических (ФК) профилей однократной дозы двух твердых лекарственных форм JNJ-64140284 в плазме и моче у здоровых участников мужского пола в условиях приема пищи и натощак; и исследовать безопасность и переносимость двух твердых лекарственных форм JNJ 64140284 по сравнению с плацебо после однократного перорального введения здоровым участникам мужского пола в условиях после еды и натощак в части 1; исследовать безопасность и переносимость JNJ-64140284 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема (или 1 разделенной дозы, если применимо) (возрастающие уровни дозы) у здоровых участников мужского пола; и охарактеризовать ФК однократной дозы (или 1 разделенной дозы, если применимо) JNJ-64140284 в плазме здоровых участников мужского пола в Части 2; и исследовать влияние пищи на фармакокинетику однократной (или 1 разделенной дозы, если применимо) терапевтической значимой дозы JNJ 64140284 у здоровых участников мужского пола; и исследовать безопасность и переносимость JNJ-64140284 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема в терапевтически значимой дозе (или 1 разделенной дозы, если применимо) в условиях приема пищи в части 3.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных анализов. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, будет разрешено повторное тестирование аномальных лабораторных значений, которые могут привести к исключению. Участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми или являются подходящими и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Участник должен быть здоров на основании физикального и неврологического обследования, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (средства трехкратной ЭКГ, в т.ч. QTcF меньше или равно [<=] 450 миллисекунд [мсек] для мужчин). Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- Участник мужского пола должен носить презерватив при выполнении любых действий, которые позволяют передать эякулят другому человеку, и должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и как минимум в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Участник имеет в анамнезе или серьезное заболевание в настоящее время, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участника
- У участника имеется блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), атриовентрикулярная (АВ) блокада (вторая степень или выше), постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
- У участника есть история суицидальных мыслей или семейная история самоубийств
- Участник имеет в анамнезе большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V).
- У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-ВГС при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1 (плацебо или JNJ-64140284)
Участники будут получать соответствующее плацебо при лечении A или JNJ-64140284 (как состав 1) при лечении B или JNJ-64140284 (как состав 2) при лечении C в день 1 натощак.
Участники получат лечение в любой из 6 последовательностей лечения (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB или BAC) в период 1, 2 или 3 в условиях голодания.
Каждый период разделен периодом вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Участник получит состав 1 или 2 JNJ-64140284 натощак или после еды.
Участник получит соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2 (плацебо или JNJ-64140284)
Участники получат соответствующее плацебо (лечение D) или JNJ-64140284 (как состав 1) в лечении E или JNJ-64140284 (как состав 2) в лечении F. Участники получат лечение в любой из 6 последовательностей лечения (DEF, EFD, FDE). , FED, DFE или EDF) в период 1, 2 или 3 в условиях питания.
Каждый период разделен периодом вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Участник получит состав 1 или 2 JNJ-64140284 натощак или после еды.
Участник получит соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: когорты 1-7 (JNJ-64140284 или плацебо)
Участники получат препарат JNJ 64140284 1 или 2 или соответствующее плацебо натощак в когортах с 1 по 7 в день 1.
|
Участник получит состав 1 или 2 JNJ-64140284 натощак или после еды.
Участник получит соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Когорты 1-2 (JNJ-64140284 или плацебо)
Участники получат состав 1 или 2 JNJ-64140284 или соответствующее плацебо после еды в когортах 1-2 в день 1.
|
Участник получит состав 1 или 2 JNJ-64140284 натощак или после еды.
Участник получит соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Концентрация JNJ-64140284 в плазме
Временное ограничение: Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-64140284 в условиях приема пищи и натощак с использованием проверенной, специфической и чувствительной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
|
Часть 1: Концентрация JNJ-64140284 в моче
Временное ограничение: Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
Образцы мочи будут проанализированы для определения концентрации JNJ-64140284 в почечном клиренсе.
|
Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
|
Часть 2: Концентрация в плазме после введения однократной дозы JNJ-64140284
Временное ограничение: Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-64140284 в условиях приема пищи и натощак с использованием проверенной, специфической и чувствительной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
|
Часть 3: Отношение площади под кривой концентрации в плазме (AUC) и максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
Соотношение средних геометрических параметров фармакокинетики (PK) (AUC и Cmax) JNJ 64140284 (состояние после еды и натощак) будет проанализировано для определения влияния пищи.
|
Предварительно, День 1, 2, 3 и День 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости: часть 1, часть 2 и часть 3
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). ) продукт.
|
До 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Bond & Lader: Часть 1 и Часть 2
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
ВАШ представляет собой шкалу оценки участников, состоящую из 16 (пунктов) пар альтернативных дескрипторов настроения и внимания на каждом конце 10-сантиметровой (см) линии.
Количество баллов по пункту варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл отражает высокий уровень тревоги, седации или дисфории.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Оценка по Каролинской шкале сонливости (KSS): Часть 1 и Часть 2
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
KSS — это оценка участников, используемая для оценки сонливости по шкале от 1 до 9, в диапазоне от «чрезвычайно бдительный» (1) до «очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном» (9).
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Колебание тела
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
Раскачивание тела будет использоваться для измерения движений тела, обеспечивая меру постуральной стабильности.
Этот метод использовался для демонстрации эффектов лишения сна, алкоголя и бензодиазепинов.
Он будет измеряться либо с помощью стабилометрической платформы, либо с помощью измерителя нити на основе атаксиаметра Райта.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: Фармакодинамика (ФД) по оценке с помощью батареи когнитивных тестов: задача обнаружения (DET)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
DET – это показатель психомоторной функции.
Тест измеряет скорость выполнения; среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке батареи когнитивных тестов: задача идентификации (IDN)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
IDN является мерой внимания.
Тест измеряет скорость выполнения; среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке с помощью набора когнитивных тестов: задание на обучение с одной карточкой (OCL)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
OCL — это мера визуального обучения.
Тест измеряет точность работы; преобразование арксинуса квадратного корня из доли правильных ответов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке батареи когнитивных тестов: One Back Task (ONB)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
ОНБ — это показатель рабочей памяти.
Тест измеряет скорость выполнения; среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке батареи когнитивных тестов: обучающий тест Groton Maze (GMLT)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
GMLT — это показатель исполнительной функции и пространственного обучения.
Тест измеряет общее количество ошибок, допущенных при нахождении и изучении 28-ступенчатой дорожки, скрытой под сеткой 10*10, в 5 последовательных попытках в течение одного сеанса.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке батареи когнитивных тестов: Международный тест списка покупок (ISLT)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
ISLT — это показатель вербального обучения.
Тест измеряет общее количество правильных ответов на запоминание списка слов в 3 последовательных попытках за одну оценку.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке батареи когнитивных тестов: Международный тест списка покупок отложен (ISLT-D)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
ISLT-D — это показатель задержанной вербальной памяти.
Тест измеряет общее количество правильных ответов, вспоминая список слов, выученный изначально.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
|
Часть 2: PD по оценке батареи когнитивных тестов: отложенный обучающий тест Groton Maze (GMLT-D)
Временное ограничение: День -1, 1, 2 и День 3
|
Отсроченный отзыв GMLT является мерой задержанной пространственной памяти.
Тест измеряет количество ошибок, допущенных при поиске пути из 28 шагов, скрытого под сеткой 10 * 10 после задержки.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
День -1, 1, 2 и День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108866
- 2020-002616-40 (Номер EudraCT)
- 64140284EDI1005 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .