En studie av JNJ-64140284 hos friska manliga deltagare (AMPAR)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En 3-delad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, endosstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-64140284 hos friska manliga deltagare
Syftet med studien är att undersöka och jämföra de farmakokinetiska (PK) profilerna för en engångsdos av två fasta doseringsformuleringar av JNJ-64140284 i plasma och urin hos friska manliga deltagare under utfodrade och fastande förhållanden; och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av två fasta doseringsformuleringar av JNJ 64140284 jämfört med placebo efter administrering av en oral dos hos friska manliga deltagare under utfodrade och fastande förhållanden i del 1; att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-64140284 kontra placebo efter administrering av en oral dos (eller 1 delad dos, om tillämpligt) (stigande dosnivåer) hos friska manliga deltagare; och att karakterisera PK för en enkeldos (eller 1 delad dos, om tillämpligt) av JNJ-64140284 i plasma hos friska manliga deltagare i del 2; och att undersöka effekten av föda på farmakokinetik av en enstaka (eller 1 delad dos, om tillämpligt) terapeutiskt relevant dos av JNJ 64140284 hos friska manliga deltagare; och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-64140284 jämfört med placebo efter administrering av en oral dos med en terapeutiskt relevant dos (eller 1 delad dos, om tillämpligt) under utfodrade förhållanden i del 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
- Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, tillåts omtestning av ett eller flera onormala labbvärden som kan leda till uteslutning. Deltagaren får endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för den studerade populationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk och neurologisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (medel för triplikat EKG, inkl. QTcF mindre än eller lika med [<=] 450 millisekunder [msec] för män). Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse av utredaren, är acceptabla
- En manlig deltagare måste bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person och måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionsändamål under studien och i minst 3 månader efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
- Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, lipidavvikelser, bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, infektion eller varje annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
- Deltagaren har ett Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulärt (AV) block (andra graden eller högre), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Deltagaren har en historia av självmordstankar eller en familjehistoria med självmord
- Deltagaren har en historia av egentlig depression eller bipolär sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier
- Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti HCV vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 1 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltagarna kommer att få matchande placebo i behandling A eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i behandling B eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i behandling C på dag 1 under fastande tillstånd.
Deltagarna kommer att få behandling i någon av de 6 behandlingssekvenserna (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB eller BAC) i period 1, 2 eller 3 under fastande tillstånd.
Varje period skiljs åt av en tvättperiod på 5 dagar.
|
Deltagaren kommer att få JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fasta eller matning.
Deltagaren kommer att få matchande placebo.
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltagarna kommer att få matchande placebo (behandling D) eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i behandling E eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i behandling F. Deltagarna kommer att få behandling i någon av 6 behandlingssekvenser (DEF, EFD, FDE , FED, DFE eller EDF) i period 1, 2 eller 3 under matat tillstånd.
Varje period skiljs åt av en tvättperiod på 5 dagar.
|
Deltagaren kommer att få JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fasta eller matning.
Deltagaren kommer att få matchande placebo.
|
|
Experimentell: Del 2: Kohorter 1–7 (JNJ-64140284 eller Placebo)
Deltagarna kommer att få JNJ 64140284 formulering 1 eller 2 eller matchande placebo under fastande tillstånd i kohorter 1 till 7 på dag 1.
|
Deltagaren kommer att få JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fasta eller matning.
Deltagaren kommer att få matchande placebo.
|
|
Experimentell: Del 3: Kohorter 1-2 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 eller matchande placebo under matning i kohorter 1 till 2 på dag 1.
|
Deltagaren kommer att få JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fasta eller matning.
Deltagaren kommer att få matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasmakoncentration av JNJ-64140284
Tidsram: Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-64140284 under matnings- och fasteförhållanden med hjälp av en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
|
Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
|
Del 1: Urinkoncentration av JNJ-64140284
Tidsram: Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
Urinprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-64140284 i renalt clearance.
|
Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
|
Del 2: Plasmakoncentration efter administrering av engångsdos av JNJ-64140284
Tidsram: Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-64140284 under matnings- och fasteförhållanden med hjälp av en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
|
Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
|
Del 3: Förhållande mellan area under plasmakoncentrationskurva (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
Förhållandet mellan geometriska medelvärden för farmakokinetiska (PK) parametrar (AUCs och Cmax) av JNJ 64140284 (matad kontra fastande tillstånd) kommer att analyseras för att bestämma födoeffekten.
|
Fördos, dag 1, 2, 3 och dag 4
|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet: del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande).
En negativ händelse har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) ) produkt.
|
Upp till 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) poäng: del 1 och del 2
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
VAS är en skala med klassificering av deltagarna, som består av 16 (objekt) par alternativa beskrivningar av humör och uppmärksamhet i vardera änden av en 10-centimeter (cm) linje.
Punktpoängen sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som återspeglar en hög nivå av ångest, sedering eller dysfori.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Poäng: Del 1 och Del 2
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
KSS är en deltagarerapporterad bedömning som används för att bedöma sömnighet på en skala från 1 till 9, allt från "extremt alert" (1) till "mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig vaken, kämpande sömn" (9).
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Body Sway
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
Kroppssvajning kommer att användas för att mäta kroppsrörelser, vilket ger ett mått på postural stabilitet.
Metoden har använts för att påvisa effekter av sömnbrist, alkohol och bensodiazepiner.
Det kommer att mätas antingen med hjälp av en stabilometrisk plattform eller en pottsträngsmätare baserad på Wright-ataxiametern.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: Farmakodynamik (PD) bedömd av kognitivt testbatteri: Detektionsuppgift (DET)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
DET är ett mått på psykomotorisk funktion.
Testet mäter prestandahastigheten; medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: identifieringsuppgift (IDN)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
IDN är ett mått på uppmärksamhet.
Testet mäter prestandahastigheten; medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: One Card Learning Task (OCL)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
OCL är ett mått på visuell inlärning.
Testet mäter prestandans noggrannhet; bågomvandling av kvadratroten av andelen korrekta svar.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD som bedömts av kognitivt testbatteri: One Back Task (ONB)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
ONB är ett mått på arbetsminnet.
Testet mäter prestandahastigheten; medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
GMLT är ett mått på exekutiv funktion och rumsligt lärande.
Testet mäter det totala antalet fel som gjorts när man lokaliserar och lär sig 28-stegs väg gömd under ett 10*10 rutnät vid 5 på varandra följande försök under en enda session.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD bedömd av kognitivt testbatteri: International Shopping List Test (ISLT)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
ISLT är ett mått på verbalt lärande.
Testet mäter det totala antalet korrekta svar som kommer ihåg ordlistan vid 3 på varandra följande försök vid en enda bedömning.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD bedömd av kognitivt testbatteri: Internationellt inköpslistatest försenat (ISLT-D)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
ISLT-D är ett mått på fördröjt verbalt minne.
Testet mäter det totala antalet korrekta svar som återkallar ordlistan som du lärde dig från början.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
|
Del 2: PD bedömd av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test försenat (GMLT-D)
Tidsram: Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
GMLT fördröjt återkallande är ett mått på fördröjt rumsminne.
Testet mäter antalet fel som gjordes när man hittade en 28-stegs väg gömd under ett 10*10 rutnät efter en fördröjning.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag -1, 1, 2 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1005 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .