Um estudo de JNJ-64140284 em participantes saudáveis do sexo masculino (AMPAR)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Um estudo de 3 partes, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64140284 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é investigar e comparar os perfis farmacocinéticos (PK) de uma dose única de duas formulações de dosagem sólida de JNJ-64140284 no plasma e na urina em participantes saudáveis do sexo masculino sob condições de alimentação e jejum; e para investigar a segurança e tolerabilidade de duas formulações de dosagem sólida de JNJ 64140284 versus placebo após administração de dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino sob condições de alimentação e jejum na Parte 1; investigar a segurança e tolerabilidade de JNJ-64140284 versus placebo após administração de dose oral única (ou 1 dose dividida, se aplicável) (níveis de dose crescentes) em participantes saudáveis do sexo masculino; e para caracterizar a farmacocinética de uma dose única (ou 1 dose dividida, se aplicável) de JNJ-64140284 no plasma em participantes saudáveis do sexo masculino na Parte 2; e investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma única (ou 1 dose dividida, se aplicável) dose terapêutica relevante de JNJ 64140284 em participantes saudáveis do sexo masculino; e investigar a segurança e tolerabilidade de JNJ-64140284 versus placebo após administração de dose oral única em uma dose terapêutica relevante (ou 1 dose dividida, se aplicável) em condições de alimentação na Parte 3.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- O participante deve ser saudável com base em testes laboratoriais clínicos. Se os resultados do painel químico sérico, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido o reteste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão. O participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (meios de ECG triplicado, incl. QTcF menor ou igual a [<=] 450 milissegundos [ms] para homens). Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis
- Um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem do ejaculado para outra pessoa e deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por no mínimo 3 meses após receber a última dose da intervenção do estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o Investigador considere deve excluir o participante
- O participante tem um bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou um marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
- O participante tem história de ideação suicida ou história familiar de suicídio
- O participante tem um histórico de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V)
- O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Coorte 1 (Placebo ou JNJ-64140284)
Os participantes receberão placebo correspondente no Tratamento A ou JNJ-64140284 (como formulação 1) no Tratamento B ou JNJ-64140284 (como formulação 2) no Tratamento C no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão tratamento em qualquer uma das 6 sequências de tratamento (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB ou BAC) no Período 1, 2 ou 3 em jejum.
Cada período é separado por um período de washout de 5 dias.
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O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
O participante receberá um placebo correspondente.
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Experimental: Parte 1: Coorte 2 (Placebo ou JNJ-64140284)
Os participantes receberão placebo correspondente (Tratamento D) ou JNJ-64140284 (como formulação 1) no Tratamento E ou JNJ-64140284 (como formulação 2) no Tratamento F. Os participantes receberão tratamento em qualquer uma das 6 sequências de tratamento (DEF, EFD, FDE , FED, DFE ou EDF) no Período 1, 2 ou 3 sob condição alimentada.
Cada período é separado por um período de washout de 5 dias.
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O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
O participante receberá um placebo correspondente.
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Experimental: Parte 2: Coortes 1-7 (JNJ-64140284 ou Placebo)
Os participantes receberão a formulação JNJ 64140284 1 ou 2 ou placebo correspondente em condição de jejum nas Coortes 1 a 7 no Dia 1.
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O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
O participante receberá um placebo correspondente.
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Experimental: Parte 3: Coortes 1-2 (JNJ-64140284 ou placebo)
Os participantes receberão a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 ou placebo correspondente sob condição de alimentação nas Coortes 1 a 2 no Dia 1.
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O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
O participante receberá um placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Plasmática de JNJ-64140284
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-64140284 em condições de alimentação e jejum usando uma cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) validada, específica e sensível.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Parte 1: Concentração de Urina de JNJ-64140284
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Amostras de urina serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-64140284 na depuração renal.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Parte 2: Concentração de plasma após administração de dose única de JNJ-64140284
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-64140284 em condições de alimentação e jejum usando uma cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) validada, específica e sensível.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Parte 3: Razão da Área Sob a Curva de Concentração de Plasma (AUC) e Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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A razão das médias geométricas para os parâmetros farmacocinéticos (PK) (AUCs e Cmax) de JNJ 64140284 (condição alimentado versus jejum) será analisada para determinar o efeito do alimento.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade: Parte 1, Parte 2 e Parte 3
Prazo: Até 1,5 anos
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação ou não em investigação), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não em investigação). ) produtos.
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Até 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Bond & Lader: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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A VAS é uma escala avaliada pelo participante, composta de 16 (itens) pares de descritores alternativos de humor e atenção em cada extremidade de uma linha de 10 centímetros (cm).
A pontuação do item varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta reflete um alto nível de ansiedade, sedação ou disforia.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS): Parte 1 e Parte 2
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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O KSS é uma avaliação relatada pelo participante usada para classificar a sonolência em uma escala de 1 a 9, variando de 'extremamente alerta' (1) a 'muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono' (9).
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Balanço do corpo
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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A oscilação do corpo será usada para medir os movimentos do corpo, fornecendo uma medida de estabilidade postural.
O método tem sido usado para demonstrar os efeitos da privação do sono, álcool e benzodiazepínicos.
Será medido usando uma plataforma estabilométrica ou um medidor de corda de pote baseado no ataxímetro de Wright.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: Farmacodinâmica (PD) conforme avaliada pela bateria de testes cognitivos: Tarefa de Detecção (DET)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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DET é uma medida da função psicomotora.
O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas.
A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: tarefa de identificação (IDN)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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IDN é uma medida de atenção.
O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas.
A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: One Card Learning Task (OCL)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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OCL é uma medida de aprendizagem visual.
O teste mede a precisão do desempenho; transformação arco-seno da raiz quadrada da proporção de respostas corretas.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: One Back Task (ONB)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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ONB é uma medida da memória de trabalho.
O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas.
A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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GMLT é uma medida da função executiva e aprendizagem espacial.
O teste mede o número total de erros cometidos ao localizar e aprender o caminho de 28 passos oculto sob uma grade 10*10 em 5 tentativas consecutivas durante uma única sessão.
A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste internacional de lista de compras (ISLT)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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O ISLT é uma medida de aprendizagem verbal.
O teste mede o número total de respostas corretas lembrando a lista de palavras em 3 tentativas consecutivas em uma única avaliação.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste de lista de compras internacional atrasado (ISLT-D)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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ISLT-D é uma medida de memória verbal atrasada.
O teste mede o número total de respostas corretas lembrando a lista de palavras aprendida inicialmente.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste de aprendizado do labirinto de Groton atrasado (GMLT-D)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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A recordação atrasada do GMLT é uma medida da memória espacial atrasada.
O teste mede o número de erros cometidos ao localizar o caminho de 28 etapas oculto sob uma grade 10*10 após um atraso.
A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Dia -1, 1, 2 e Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108866
- 2020-002616-40 (Número EudraCT)
- 64140284EDI1005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .