Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-64140284 in partecipanti maschi sani (AMPAR)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio in 3 parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-64140284 in partecipanti maschi sani

Lo scopo dello studio è indagare e confrontare i profili farmacocinetici (PK) di una singola dose di due formulazioni a dosaggio solido di JNJ-64140284 nel plasma e nelle urine in partecipanti maschi sani in condizioni di alimentazione e digiuno; e per studiare la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni a dosaggio solido di JNJ 64140284 rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose orale in partecipanti maschi sani in condizioni di alimentazione e digiuno nella Parte 1; studiare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64140284 rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose orale (o 1 dose divisa, se applicabile) (livelli di dose crescenti) in partecipanti maschi sani; e per caratterizzare la PK di una singola dose (o 1 dose divisa, se applicabile) di JNJ-64140284 nel plasma in partecipanti maschi sani nella Parte 2; e per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una dose terapeutica rilevante singola (o 1 dose divisa, se applicabile) di JNJ 64140284 in partecipanti maschi sani; e per studiare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64140284 rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose orale a una dose terapeutica rilevante (o 1 dose divisa, se applicabile) in condizioni di stomaco pieno nella Parte 3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di test clinici di laboratorio. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di uno o più valori di laboratorio anomali che potrebbero portare all'esclusione. Il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dell'esame fisico e neurologico, della storia medica, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (mezzi di triplicato ECG, incl. QTcF minore o uguale a [<=] 450 millisecondi [msec] per i maschi). Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona e deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o una malattia medica significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezione o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritiene debba escludere il partecipante
  • - Il partecipante ha un blocco di branca sinistra (BBS), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore) o un pacemaker permanente o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • - Il partecipante ha una storia di ideazione suicidaria o una storia familiare di suicidio
  • Il partecipante ha una storia di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-V)
  • - Il partecipante ha una storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti HCV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 (Placebo o JNJ-64140284)
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nel trattamento A o JNJ-64140284 (come formulazione 1) nel trattamento B o JNJ-64140284 (come formulazione 2) nel trattamento C il giorno 1 a digiuno. I partecipanti riceveranno il trattamento in una delle 6 sequenze di trattamento (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB o BAC) nel Periodo 1, 2 o 3 a digiuno. Ogni periodo è separato da un periodo di washout di 5 giorni.
Droga: JNJ-64140284
Il partecipante riceverà la formulazione 1 o 2 JNJ-64140284 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Placebo
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 (Placebo o JNJ-64140284)
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente (trattamento D) o JNJ- 64140284 (come formulazione 1) nel trattamento E o JNJ-64140284 (come formulazione 2) nel trattamento F. I partecipanti riceveranno il trattamento in una delle 6 sequenze di trattamento (DEF, EFD, FDE , FED, DFE o EDF) nel Periodo 1, 2 o 3 in condizioni di alimentazione. Ogni periodo è separato da un periodo di washout di 5 giorni.
Droga: JNJ-64140284
Il partecipante riceverà la formulazione 1 o 2 JNJ-64140284 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Placebo
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 2: Coorti 1-7 (JNJ-64140284 o Placebo)
I partecipanti riceveranno JNJ 64140284 formulazione 1 o 2 o placebo corrispondente in condizioni di digiuno nelle coorti da 1 a 7 il giorno 1.
Droga: JNJ-64140284
Il partecipante riceverà la formulazione 1 o 2 JNJ-64140284 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Placebo
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 3: Coorti 1-2 (JNJ-64140284 o placebo)
I partecipanti riceveranno la formulazione 1 o 2 JNJ-64140284 o il placebo corrispondente a stomaco pieno nelle coorti da 1 a 2 il giorno 1.
Droga: JNJ-64140284
Il partecipante riceverà la formulazione 1 o 2 JNJ-64140284 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Placebo
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione plasmatica di JNJ-64140284
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-64140284 in condizioni di alimentazione e digiuno utilizzando una cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) validata, specifica e sensibile.
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
Parte 1: Concentrazione urinaria di JNJ-64140284
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
I campioni di urina saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-64140284 nella clearance renale.
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
Parte 2: Concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una singola dose di JNJ-64140284
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-64140284 in condizioni di alimentazione e digiuno utilizzando una cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) validata, specifica e sensibile.
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
Parte 3: Rapporto tra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
Verrà analizzato il rapporto delle medie geometriche per i parametri farmacocinetici (PK) (AUC e Cmax) di JNJ 64140284 (a stomaco pieno rispetto a condizioni a digiuno) per determinare l'effetto del cibo.
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3 e Giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità: parte 1, parte 2 e parte 3
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) ) Prodotto.
Fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) di Bond & Lader: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
La VAS è una scala di valutazione dei partecipanti, composta da 16 (item) coppie di descrittori alternativi di umore e attenzione alle due estremità di una linea di 10 centimetri (cm). Il punteggio dell'item varia da 0 a 100, con un punteggio alto che riflette un alto livello di ansia, sedazione o disforia.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Il KSS è una valutazione riportata dai partecipanti utilizzata per valutare la sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno" (9).
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Ondeggiamento del corpo
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
L'oscillazione del corpo verrà utilizzata per misurare i movimenti del corpo, fornendo una misura della stabilità posturale. Il metodo è stato utilizzato per dimostrare gli effetti della privazione del sonno, dell'alcol e delle benzodiazepine. Sarà misurato utilizzando una piattaforma stabilometrica o un misuratore a corda basato sull'atassiametro di Wright.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: Farmacodinamica (PD) valutata dalla batteria di test cognitivi: compito di rilevamento (DET)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
DET è una misura della funzione psicomotoria. Il test misura la velocità delle prestazioni; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria di test cognitivi: compito di identificazione (IDN)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
IDN è una misura dell'attenzione. Il test misura la velocità delle prestazioni; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: One Card Learning Task (OCL)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
L'OCL è una misura dell'apprendimento visivo. Il test misura l'accuratezza delle prestazioni; trasformazione arcoseno della radice quadrata della proporzione di risposte corrette. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: One Back Task (ONB)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
ONB è una misura della memoria di lavoro. Il test misura la velocità delle prestazioni; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
GMLT è una misura della funzione esecutiva e dell'apprendimento spaziale. Il test misura il numero totale di errori commessi durante l'individuazione e l'apprendimento del percorso di 28 passaggi nascosto sotto una griglia 10*10 su 5 prove consecutive durante una singola sessione. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: test della lista della spesa internazionale (ISLT)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
L'ISLT è una misura dell'apprendimento verbale. Il test misura il numero totale di risposte corrette ricordando l'elenco di parole su 3 prove consecutive in una singola valutazione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: test della lista della spesa internazionale ritardato (ISLT-D)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
ISLT-D è una misura della memoria verbale ritardata. Il test misura il numero totale di risposte corrette richiamando l'elenco di parole apprese inizialmente. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Parte 2: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: Groton Maze Learning Test ritardato (GMLT-D)
Lasso di tempo: Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3
Il richiamo ritardato GMLT è una misura della memoria spaziale ritardata. Il test misura il numero di errori commessi durante l'individuazione del percorso di 28 passaggi nascosto sotto una griglia 10*10 dopo un ritardo. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Giorno -1, 1, 2 e Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108866
  • 2020-002616-40 (Numero EudraCT)
  • 64140284EDI1005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64140284

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi