Een studie van JNJ-64140284 bij gezonde mannelijke deelnemers (AMPAR)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een driedelig, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-64140284 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken
Het doel van de studie is het onderzoeken en vergelijken van de farmacokinetische (PK) profielen van een enkele dosis van twee vaste doseringsformuleringen van JNJ-64140284 in plasma en urine bij gezonde mannelijke deelnemers onder gevoede en nuchtere omstandigheden; en om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van twee vaste doseringsformuleringen van JNJ 64140284 versus placebo na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers onder gevoede en nuchtere omstandigheden in deel 1; om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64140284 versus placebo te onderzoeken na toediening van een enkele orale dosis (of 1 verdeelde dosis, indien van toepassing) (oplopende dosisniveaus) bij gezonde mannelijke deelnemers; en om de farmacokinetiek van een enkele dosis (of 1 verdeelde dosis, indien van toepassing) van JNJ-64140284 in plasma te karakteriseren bij gezonde mannelijke deelnemers in deel 2; en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele (of 1 verdeelde dosis, indien van toepassing) therapeutisch relevante dosis van JNJ 64140284 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64140284 versus placebo te onderzoeken na toediening van een enkelvoudige orale dosis in een therapeutisch relevante dosis (of 1 verdeelde dosis, indien van toepassing) in gevoede toestand in deel 3.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen de 18,0 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief
- Deelnemer dient op basis van klinisch laboratoriumonderzoek gezond te zijn. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, is het opnieuw testen van abnormale laboratoriumwaarden die tot uitsluiting kunnen leiden, toegestaan. De deelnemer mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de bestudeerde populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk en neurologisch onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (middel van drievoudig ECG, incl. QTcF kleiner dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconden [msec] voor mannen). Kleine afwijkingen in het ECG, die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn acceptabel
- Een mannelijke deelnemer moet een condoom dragen bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan en hij moet ermee instemmen geen sperma te doneren met het oog op voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een ernstige medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, lipidenafwijkingen, bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklieraandoeningen, de ziekte van Parkinson, infectie of elke andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer moet uitsluiten
- Deelnemer heeft een linkerbundeltakblok (LBBB), atrioventriculair (AV) blok (tweedegraads of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of een familiegeschiedenis van suïcide
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van depressieve stoornis of bipolaire stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: cohort 1 (placebo of JNJ-64140284)
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo in behandeling A of JNJ-64140284 (als formulering 1) in behandeling B of JNJ-64140284 (als formulering 2) in behandeling C op dag 1 in nuchtere toestand.
Deelnemers krijgen behandeling in een van de 6 behandelingsreeksen (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB of BAC) in periode 1, 2 of 3 op nuchtere toestand.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen.
|
De deelnemer krijgt JNJ-64140284 formulering 1 of 2 op nuchtere of gevoede wijze.
Deelnemer krijgt bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: Deel 1: cohort 2 (placebo of JNJ-64140284)
Deelnemers krijgen bijpassende placebo (behandeling D) of JNJ-64140284 (als formulering 1) in behandeling E of JNJ-64140284 (als formulering 2) in behandeling F. , FED, DFE of EDF) in periode 1, 2 of 3 onder gevoede toestand.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen.
|
De deelnemer krijgt JNJ-64140284 formulering 1 of 2 op nuchtere of gevoede wijze.
Deelnemer krijgt bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohorten 1-7 (JNJ-64140284 of Placebo)
Deelnemers krijgen JNJ 64140284 formulering 1 of 2 of overeenkomende placebo onder nuchtere toestand in cohorten 1 tot 7 op dag 1.
|
De deelnemer krijgt JNJ-64140284 formulering 1 of 2 op nuchtere of gevoede wijze.
Deelnemer krijgt bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohorten 1-2 (JNJ-64140284 of placebo)
Deelnemers krijgen JNJ-64140284 formulering 1 of 2 of overeenkomende placebo onder gevoede toestand in cohorten 1 tot 2 op dag 1.
|
De deelnemer krijgt JNJ-64140284 formulering 1 of 2 op nuchtere of gevoede wijze.
Deelnemer krijgt bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: plasmaconcentratie van JNJ-64140284
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-64140284 te bepalen onder gevoede en nuchtere omstandigheden met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
|
Deel 1: urineconcentratie van JNJ-64140284
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-64140284 in de nierklaring te bepalen.
|
Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
|
Deel 2: plasmaconcentratie na toediening van een enkele dosis JNJ-64140284
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-64140284 te bepalen onder gevoede en nuchtere omstandigheden met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
|
Deel 3: Verhouding tussen oppervlakte onder plasmaconcentratiecurve (AUC) en maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
Verhouding van geometrische gemiddelden voor farmacokinetische (PK) parameters (AUC's en Cmax) van JNJ 64140284 (gevoede versus nuchtere toestand) zal worden geanalyseerd om het voedseleffect te bepalen.
|
Pre-dosis, Dag 1, 2, 3 en Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid: deel 1, deel 2 en deel 3
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). ) Product.
|
Tot 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) Score: deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
De VAS is een door deelnemers beoordeelde schaal, bestaande uit 16 (items) paren van alternatieve descriptoren van stemming en aandacht aan weerszijden van een lijn van 10 centimeter (cm).
De itemscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoge mate van angst, sedatie of dysforie weerspiegelt.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score: Deel 1 en Deel 2
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
De KSS is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die wordt gebruikt om slaperigheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 9, variërend van 'extreem alert' (1) tot 'zeer slaperig, grote inspanning om wakker te blijven, vechten tegen slaap' (9).
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Lichaamszwaai
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
Body sway wordt gebruikt om lichaamsbewegingen te meten, wat een maatstaf is voor houdingsstabiliteit.
De methode is gebruikt om de effecten van slaapgebrek, alcohol en benzodiazepinen aan te tonen.
Het wordt gemeten met behulp van een stabilometrisch platform of een potstringmeter op basis van de Wright ataxiameter.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: Farmacodynamiek (PD) zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: detectietaak (DET)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
DET is een maat voor de psychomotorische functie.
De test meet de prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: identificatietaak (IDN)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
IDN is een maat voor aandacht.
De test meet de prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: One Card Learning Task (OCL)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
OCL is een maat voor visueel leren.
De test meet de nauwkeurigheid van de prestaties; boogsinustransformatie van de vierkantswortel van het aandeel correcte antwoorden.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: One Back Task (ONB)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
ONB is een maat voor het werkgeheugen.
De test meet de prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
GMLT is een maatstaf voor uitvoerende functies en ruimtelijk leren.
De test meet het totale aantal gemaakte fouten tijdens het lokaliseren en leren van een pad van 28 stappen verborgen onder een 10*10-raster op 5 opeenvolgende pogingen tijdens een enkele sessie.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: internationale boodschappenlijsttest (ISLT)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
De ISLT is een maat voor verbaal leren.
De test meet het totale aantal juiste antwoorden en onthoudt de woordenlijst van 3 opeenvolgende pogingen bij een enkele beoordeling.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: International Shopping List Test vertraagd (ISLT-D)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
ISLT-D is een maat voor vertraagd verbaal geheugen.
De test meet het totale aantal juiste antwoorden en herinnert aan de oorspronkelijk geleerde woordenlijst.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
|
Deel 2: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: Groton Maze Learning Test vertraagd (GMLT-D)
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
GMLT vertraagd terugroepen is een maat voor vertraagd ruimtelijk geheugen.
De test meet het aantal gemaakte fouten bij het lokaliseren van een pad met 28 stappen dat na een vertraging verborgen is onder een 10*10-raster.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Dag -1, 1, 2 en Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1005 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .