Une étude de JNJ-64140284 chez des participants masculins en bonne santé (AMPAR)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Une étude en 3 parties, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à dose unique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64140284 chez des participants masculins en bonne santé
Le but de l'étude est d'étudier et de comparer les profils pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique de deux formulations posologiques solides de JNJ-64140284 dans le plasma et l'urine chez des participants masculins en bonne santé dans des conditions d'alimentation et de jeûne ; et pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations posologiques solides de JNJ 64140284 par rapport à un placebo après administration d'une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé dans des conditions d'alimentation et de jeûne dans la partie 1 ; étudier l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64140284 par rapport au placebo après administration d'une dose orale unique (ou 1 dose divisée, le cas échéant) (niveaux de dose croissants) chez des participants masculins en bonne santé ; et pour caractériser la pharmacocinétique d'une dose unique (ou d'une dose fractionnée, le cas échéant) de JNJ-64140284 dans le plasma de participants masculins en bonne santé dans la partie 2 ; et pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose thérapeutique pertinente unique (ou d'une dose fractionnée, le cas échéant) de JNJ 64140284 chez des participants masculins en bonne santé ; et pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64140284 par rapport au placebo après administration d'une dose orale unique à une dose thérapeutique pertinente (ou 1 dose fractionnée, le cas échéant) dans des conditions d'alimentation dans la partie 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2060
- SGS Life Science Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
- Le participant doit être en bonne santé sur la base de tests de laboratoire cliniques. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, un nouveau test d'une ou plusieurs valeurs de laboratoire anormales pouvant conduire à l'exclusion sera autorisé. Le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique et neurologique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (moyens d'ECG en triple, incl. QTcF inférieur ou égal à [<=] 450 millisecondes [msec] pour les hommes). Les anomalies mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, sont acceptables
- Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne et doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude
- Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents ou une maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des anomalies lipidiques, une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré, une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie thyroïdienne, la maladie de Parkinson, une infection ou toute autre maladie que l'enquêteur considère comme devant exclure le participant
- Le participant a un bloc de branche gauche (LBBB), un bloc auriculo-ventriculaire (AV) (deuxième degré ou plus), ou un stimulateur cardiaque permanent ou un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Le participant a des antécédents d'idées suicidaires ou des antécédents familiaux de suicide
- Le participant a des antécédents de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V)
- Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1 (Placebo ou JNJ-64140284)
Les participants recevront un placebo correspondant dans le traitement A ou JNJ-64140284 (comme formulation 1) dans le traitement B ou JNJ-64140284 (comme formulation 2) dans le traitement C le jour 1 à jeun.
Les participants recevront un traitement dans l'une des 6 séquences de traitement (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB ou BAC) dans la période 1, 2 ou 3 à jeun.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 5 jours.
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Le participant recevra JNJ-64140284 formulation 1 ou 2 à jeun ou nourri.
Le participant recevra un placebo correspondant.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 (Placebo ou JNJ-64140284)
Les participants recevront un placebo correspondant (Traitement D) ou JNJ-64140284 (comme formulation 1) dans le Traitement E ou JNJ-64140284 (comme formulation 2) dans le Traitement F. Les participants recevront un traitement dans l'une des 6 séquences de traitement (DEF, EFD, FDE , FED, DFE ou EDF) dans la période 1, 2 ou 3 en condition d'alimentation.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 5 jours.
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Le participant recevra JNJ-64140284 formulation 1 ou 2 à jeun ou nourri.
Le participant recevra un placebo correspondant.
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Expérimental: Partie 2 : Cohortes 1 à 7 (JNJ-64140284 ou Placebo)
Les participants recevront JNJ 64140284 formulation 1 ou 2 ou un placebo correspondant à jeun dans les cohortes 1 à 7 le jour 1.
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Le participant recevra JNJ-64140284 formulation 1 ou 2 à jeun ou nourri.
Le participant recevra un placebo correspondant.
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Expérimental: Partie 3 : Cohortes 1-2 (JNJ-64140284 ou placebo)
Les participants recevront JNJ-64140284 formulation 1 ou 2 ou un placebo correspondant dans des conditions nourries dans les cohortes 1 à 2 le jour 1.
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Le participant recevra JNJ-64140284 formulation 1 ou 2 à jeun ou nourri.
Le participant recevra un placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentration plasmatique de JNJ-64140284
Délai: Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-64140284 dans des conditions d'alimentation et de jeûne à l'aide d'une chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS) validée, spécifique et sensible.
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Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Partie 1 : Concentration urinaire de JNJ-64140284
Délai: Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Des échantillons d'urine seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-64140284 dans la clairance rénale.
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Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Partie 2 : Concentration plasmatique après administration d'une dose unique de JNJ-64140284
Délai: Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-64140284 dans des conditions d'alimentation et de jeûne à l'aide d'une chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS) validée, spécifique et sensible.
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Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Partie 3 : Rapport de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) et de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Le rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmacocinétiques (PK) (AUC et Cmax) de JNJ 64140284 (état à jeun ou à jeun) sera analysé pour déterminer l'effet de l'alimentation.
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Pré-dose, Jour 1, 2, 3 et Jour 4
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité : partie 1, partie 2 et partie 3
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un événement indésirable n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). ) produit.
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Jusqu'à 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bond & Lader Visual Analogue Scale (EVA) Score : Partie 1 et Partie 2
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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L'EVA est une échelle d'évaluation des participants, composée de 16 paires (items) de descripteurs alternatifs de l'humeur et de l'attention à chaque extrémité d'une ligne de 10 centimètres (cm).
Le score de l'item varie de 0 à 100, un score élevé reflétant un niveau élevé d'anxiété, de sédation ou de dysphorie.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Score de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) : Partie 1 et Partie 2
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Le KSS est une évaluation rapportée par les participants utilisée pour évaluer la somnolence sur une échelle de 1 à 9, allant de « extrêmement alerte » (1) à « très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil » (9).
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Balancement du corps
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Le balancement du corps sera utilisé pour mesurer les mouvements du corps, fournissant une mesure de la stabilité posturale.
La méthode a été utilisée pour démontrer les effets de la privation de sommeil, de l'alcool et des benzodiazépines.
Elle sera mesurée soit à l'aide d'une plate-forme stabilométrique, soit d'un pot string meter basé sur l'ataxiamètre de Wright.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : Pharmacodynamique (PD) évaluée par une batterie de tests cognitifs : tâche de détection (DET)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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DET est une mesure de la fonction psychomotrice.
Le test mesure la vitesse de performance; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : tâche d'identification (IDN)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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IDN est une mesure d'attention.
Le test mesure la vitesse de performance; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : tâche d'apprentissage à une carte (OCL)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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L'OCL est une mesure de l'apprentissage visuel.
Le test mesure la précision des performances ; transformation arc sinus de la racine carrée de la proportion de réponses correctes.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : une tâche arrière (ONB)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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ONB est une mesure de la mémoire de travail.
Le test mesure la vitesse de performance; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : test d'apprentissage du labyrinthe de Groton (GMLT)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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GMLT est une mesure de la fonction exécutive et de l'apprentissage spatial.
Le test mesure le nombre total d'erreurs commises lors de la localisation et de l'apprentissage d'un parcours en 28 étapes caché sous une grille 10*10 sur 5 essais consécutifs au cours d'une même session.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : test de la liste de courses internationale (ISLT)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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L'ISLT est une mesure de l'apprentissage verbal.
Le test mesure le nombre total de réponses correctes en se souvenant de la liste de mots sur 3 essais consécutifs lors d'une seule évaluation.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : test de liste de courses internationale retardé (ISLT-D)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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ISLT-D est une mesure de la mémoire verbale retardée.
Le test mesure le nombre total de réponses correctes rappelant la liste de mots apprise initialement.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Partie 2 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : test d'apprentissage du labyrinthe de Groton retardé (GMLT-D)
Délai: Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Le rappel retardé GMLT est une mesure de la mémoire spatiale retardée.
Le test mesure le nombre d'erreurs commises lors de la localisation d'un parcours en 28 étapes caché sous une grille 10*10 après un certain délai.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
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Jour -1, 1, 2 et Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108866
- 2020-002616-40 (Numéro EudraCT)
- 64140284EDI1005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .