動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の治療におけるデフェロキサミン (DISH)
動脈瘤性くも膜下出血（DISH）の治療におけるデフェロキサミン
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、死亡率が高く、罹患率が高く、最初の 2 日間で死亡率が 30% を超えます。最初の損傷は、頭蓋内圧の上昇、脳浮腫、および鉄の放出に関連するニューロン損傷に関連しています。 鉄は、脳浮腫、虚血、および水頭症の形成の発生率を増加させることが示されています。 親水性キレート剤であるメシル酸デフェロキサミン (DFO) は、遊離鉄と安定した複合体を形成し、鉄関連のフリーラジカルの形成を防ぎます。
この試験では、ミシガン大学または北京大学健康科学センターの病院に入院している患者の aSAH の治療における臨床デフェロキサミンの安全性と有効性を評価します。 適格な参加者が登録され、デフェロキサミンまたはプラセボ（生理食塩水）の2用量のうちの1つに無作為化されます。 患者に関する情報は収集され、退院後最大 6 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sravanthi Koduri
- 電話番号：734-647-7960
- メール：skoduri@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aditya Pandey, MD
- 電話番号：734-615-2763
- メール：adityap@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Koduri Sravanthi
- メール：skoduri@med.umich.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血管造影で確認された動脈瘤性SAH
- 血管内または顕微手術による治療を受けた動脈瘤
- ハント・ヘス ≤ 4
- 修正されたフィッシャー グレード I-IV
- -Glasgow Coma Scale（GCS）≧7 指示されている場合、External Ventricular Drain（EVD）の配置後
- 症状が出てから 24 時間以内に 1 回目の投薬が可能
- -SAHの前の機能的独立性、修正ランキンスケール（mRS）≤1
- 患者または法定代理人 (LAR) によって得られたインフォームド コンセント
除外基準:
- -以前の過敏症またはデフェロキサミンによる治療
- 巨大動脈瘤の存在 (サイズが 25 mm を超える)
- -既知の重度の鉄欠乏性貧血、ヘモグロビン（Hgb）g / dl≤7または輸血依存
- 不可逆的な脳幹機能障害
- 腎機能異常、血清クレアチニン＞2mg/dL
- 既存の重度の障害、mRS ≥ 2
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用を含む凝固障害
- 既知の重度の難聴
- 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、または在宅酸素（O2）などの重大な呼吸器疾患のある患者
- 325mgを超える鉄分を含む鉄サプリメントの摂取
- 妊娠
- -併存疾患による90日未満の平均余命
- -観察研究は許可されていますが、別の実験的治療法の調査のための別の研究プロトコルへの同時参加
- 肝機能障害の既往歴
- -既知の血球減少症（血小板<50,000、絶対好中球数<500）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェロキサミン低用量
デフェロキサミン 32 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
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1〜3日目に患者に3回投与します。 用量は、1 時間あたり 1 キログラムあたり 7.5 ミリグラム (mg/kg/hr) の固定速度で静脈内投与されます。 2 回目の投与は 1 回目の投与の 24 時間後に行われ、3 回目の投与は最初の投与の 48 時間後に行われます。 患者は 32 mg/kg または 48 mg/kg のデフェロキサミンに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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実験的：デフェロキサミン高用量
デフェロキサミン 48 mg/kg
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1〜3日目に患者に3回投与します。 用量は、1 時間あたり 1 キログラムあたり 7.5 ミリグラム (mg/kg/hr) の固定速度で静脈内投与されます。 2 回目の投与は 1 回目の投与の 24 時間後に行われ、3 回目の投与は最初の投与の 48 時間後に行われます。 患者は 32 mg/kg または 48 mg/kg のデフェロキサミンに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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1〜3日目に患者に3回投与します。
用量は、7.5 mg/kg/hr の固定速度で静脈内投与されます。
2 回目の投与は 1 回目の投与の 24 時間後に行われ、3 回目の投与は最初の投与の 48 時間後に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効用加重修正ランキン スケール (UW-mRS) 6 か月
時間枠：6ヶ月（退院後）
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全体として、ベイジアンの縦断モデルが使用され、これは FRESH スコアを使用してベースラインの予想される 6 か月の mRS に対して調整されます。
ベースラインでは、予想される 6 か月の UW-mRS (年齢やハント ヘスなどの予後変数に基づく) が患者の最初の値として入力されます。
したがって、ベースラインでより重症度が高く、優れた転帰を達成した患者は、より大きな治療効果に貢献します。
同様に、障害を持っているが予想よりもパフォーマンスが良い、重症度の高い患者は、依然として有用な情報を提供できます。
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6ヶ月（退院後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：退院時（約3～4週間）
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モントリオール認知評価は、認知機能障害の評価のための迅速で感度の高いスクリーニング ツールです。
MoCA スケールの主なドメインには、注意、実行機能、記憶、言語、注意、命名、向き、視覚空間能力が含まれます。
合計点は30点です。
スコアが 25 点以下の場合、認知機能が低下していることを示します。
教育歴が 12 年未満の患者については、合計スコアに 1 ポイントが追加されました。
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退院時（約3～4週間）
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：6ヶ月（退院後）
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モントリオール認知評価は、認知機能障害の評価のための迅速で感度の高いスクリーニング ツールです。
MoCA スケールの主なドメインには、注意、実行機能、記憶、言語、注意、命名、向き、視覚空間能力が含まれます。
合計点は30点です。
スコアが 25 点以下の場合、認知機能が低下していることを示します。
教育歴が 12 年未満の患者については、合計スコアに 1 ポイントが追加されました。
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6ヶ月（退院後）
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生後 6 か月で水頭症のために永久的な脳脊髄液 (CSF) 転換を必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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酸素分圧（PaO2）と吸気酸素分画（FiO2）の比（注入の各日、および注入終了後 48 時間の各パラメータの最悪値）
時間枠：3日目注入後48時間まで
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注入の各日、および注入終了後 48 時間の各パラメーターの最悪値。
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3日目注入後48時間まで
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DFO中に挿管または非侵襲的陽圧換気の開始を経験した、各用量で挿管されていない参加者の割合を推定する
時間枠：注入日 1-3
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注入日 1-3
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遅発性脳虚血/血管痙攣の発生率
時間枠：aSAH後14日まで
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これは、コンピューター断層撮影血管造影図のレントゲン写真の証拠と、神経学的検査との臨床的相関に基づいています。
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aSAH後14日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aditya Pandey, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00163868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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