Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефероксамин в лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) (DISH)

21 ноября 2025 г. обновлено: Aditya S. Pandey, MD

Дефероксамин в лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния (DISH)

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) имеет высокую частоту летальности и значительную заболеваемость, при этом смертность превышает 30% в первые два дня. Первоначальное повреждение связано с повышением внутричерепного давления, отеком головного мозга и повреждением нейронов, связанным с высвобождением железа. Было показано, что железо увеличивает частоту отека мозга, ишемии и образования гидроцефалии. Дефероксамина мезилат (ДФО), гидрофильный хелатор, образует стабильный комплекс со свободным железом, предотвращая тем самым образование связанных с железом свободных радикалов.

В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность клинического применения дефероксамина для лечения аСАК у пациентов, госпитализированных в больницу Мичиганского университета или Центр медицинских наук Пекинского университета. Подходящие участники будут зарегистрированы и рандомизированы для получения 1 из 2 доз дефероксамина или плацебо (физиологический раствор). Информация о пациентах будет собираться и отслеживаться в течение 6 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sravanthi Koduri
  • Номер телефона: 734-647-7960
  • Электронная почта: skoduri@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aditya Pandey, MD
  • Номер телефона: 734-615-2763
  • Электронная почта: adityap@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аневризматический САК подтвержден визуализацией сосудов
  • Лечение аневризмы эндоваскулярным или микрохирургическим вмешательством
  • Хант-Хесс ≤ 4
  • Модифицированный Фишер класса I-IV
  • Шкала комы Глазго (GCS) ≥ 7 после установки внешнего вентрикулярного дренажа (EVD), если указано
  • Первая доза препарата может быть введена в течение 24 часов после появления симптомов.
  • Функциональная независимость до САК, модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 1
  • Информированное согласие, полученное пациентом или законным уполномоченным представителем (LAR)

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к дефероксамину или лечение дефероксамином в анамнезе.
  • Наличие гигантской аневризмы (размером более 25 мм)
  • Известная тяжелая железодефицитная анемия, гемоглобин (Hgb) г/дл ≤ 7 или зависимость от переливаний
  • Необратимое нарушение функции ствола головного мозга
  • Нарушение функции почек, сывороточный креатинин> 2 мг/дл
  • Ранее существовавшая тяжелая инвалидность, mRS ≥ 2
  • Коагулопатия, включая использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов
  • Известная тяжелая потеря слуха
  • Пациенты со значительным респираторным заболеванием, таким как хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз или на домашнем кислороде (O2)
  • Прием препаратов железа, содержащих > 325 мг двухвалентного железа.
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний
  • Одновременное участие в другом исследовательском протоколе для изучения другой экспериментальной терапии, хотя наблюдательные исследования разрешены.
  • Предшествующая история печеночной дисфункции
  • Известная цитопения (тромбоциты < 50 000, абсолютное количество нейтрофилов < 500)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дефероксамин более низкая доза
Дефероксамин 32 миллиграмма на килограмм (мг/кг)
Лекарство: Дефероксамин

Пациентам будет дано 3 дозы с 1-го по 3-й день. Доза будет вводиться внутривенно с фиксированной скоростью 7,5 мг на килограмм в час (мг/кг/ч). Вторая доза будет введена через 24 часа после первой дозы, а третья доза будет введена через 48 часов после начальной дозы.

Пациенты будут рандомизированы для получения 32 мг/кг или 48 мг/кг дефероксамина.

Другие имена:
  • Десферал
Экспериментальный: Дефероксамин более высокая доза
Дефероксамин 48 мг/кг
Лекарство: Дефероксамин

Пациентам будет дано 3 дозы с 1-го по 3-й день. Доза будет вводиться внутривенно с фиксированной скоростью 7,5 мг на килограмм в час (мг/кг/ч). Вторая доза будет введена через 24 часа после первой дозы, а третья доза будет введена через 48 часов после начальной дозы.

Пациенты будут рандомизированы для получения 32 мг/кг или 48 мг/кг дефероксамина.

Другие имена:
  • Десферал
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Пациентам будет дано 3 дозы с 1-го по 3-й день. Доза будет вводиться внутривенно с фиксированной скоростью 7,5 мг/кг/час. Вторая доза будет введена через 24 часа после первой дозы, а третья доза будет введена через 48 часов после начальной дозы.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (UW-mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (после выписки из стационара)
В целом будет использоваться байесовская продольная модель, которая будет скорректирована с учетом исходного ожидаемого 6-месячного mRS с использованием оценки FRESH. На исходном уровне ожидаемое 6-месячное UW-mRS (на основе прогностических переменных, таких как возраст и Хант Хесс) будет введено в качестве первого значения для пациента. Таким образом, пациенты с большей степенью тяжести на исходном уровне, достигшие отличных результатов, будут способствовать большему эффекту лечения. Точно так же пациенты с более тяжелой степенью тяжести, которые имеют инвалидность, но работают лучше, чем ожидалось, все же могут предоставить полезную информацию.
6 месяцев (после выписки из стационара)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: При выписке из стационара (примерно 3-4 недели)
Монреальская когнитивная оценка — это быстрый и чувствительный инструмент скрининга для оценки нарушений когнитивных функций. Основные домены шкалы MoCA включают внимание, исполнительные функции, память, язык, внимание, называние, ориентацию и зрительно-пространственные способности. Общая оценка – 30 баллов. Оценка 25 баллов и менее свидетельствует о нарушении когнитивных функций. Для пациентов с образованием менее 12 лет к общему баллу добавлялся один балл.
При выписке из стационара (примерно 3-4 недели)
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 6 месяцев (после выписки из стационара)
Монреальская когнитивная оценка — это быстрый и чувствительный инструмент скрининга для оценки нарушений когнитивных функций. Основные домены шкалы MoCA включают внимание, исполнительные функции, память, язык, внимание, называние, ориентацию и зрительно-пространственные способности. Общая оценка – 30 баллов. Оценка 25 баллов и менее свидетельствует о нарушении когнитивных функций. Для пациентов с образованием менее 12 лет к общему баллу добавлялся один балл.
6 месяцев (после выписки из стационара)
Процент пациентов, нуждающихся в постоянном отведении спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из-за гидроцефалии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Соотношение парциального давления кислорода (PaO2) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2) (наихудшее значение для каждого параметра для каждого дня инфузии и через 48 часов после окончания инфузии)
Временное ограничение: до 48 часов после 3-го дня инфузии
Наихудшее значение для каждого параметра для каждого дня инфузии и через 48 часов после окончания инфузии.
до 48 часов после 3-го дня инфузии
Оценить долю неинтубированных участников при каждой дозе, у которых была интубация или начало неинвазивной вентиляции с положительным давлением во время ДФО.
Временное ограничение: инфузионные дни 1-3
инфузионные дни 1-3
Частота отсроченной церебральной ишемии/вазоспазма
Временное ограничение: до 14 дней после аСАК
Это основано на рентгенологических данных компьютерной томографии ангиограммы и клинической корреляции с неврологическим обследованием.
до 14 дней после аСАК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aditya S. Pandey, MD

Соавторы

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00163868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться