Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferoxamin til behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) (DISH)

21. november 2025 opdateret af: Aditya S. Pandey, MD

Deferoxamin til behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning (DISH)

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) har en høj forekomst af dødelighed og signifikant morbiditet, med dødelighed på over 30 % i de første to dage. Den indledende skade er relateret til stigende intrakranielt tryk, cerebralt ødem og neuronale skader forbundet med frigivelsen af ​​jern. Jern har vist sig at øge forekomsten af ​​cerebralt ødem, iskæmi og dannelse af hydrocephalus. Deferoxaminmesylat (DFO), en hydrofil chelator, skaber et stabilt kompleks med frit jern, hvilket forhindrer dannelsen af ​​jernrelaterede frie radikaler.

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​klinisk deferoxamin til behandling af aSAH til patienter, der er indlagt på hospitalet ved University of Michigan eller Peking University Health Science Center. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til 1 ud af 2 doser Deferoxamin eller placebo (saltvand). Information om patienterne vil blive indsamlet og fulgt i op til 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmal SAH bekræftet med vaskulær billeddannelse
  • Aneurisme behandlet med endovaskulært eller mikrokirurgisk indgreb
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Modificeret Fisher Grade I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 efter placering af eksternt ventrikulært dræn (EVD), hvis indiceret
  • Første dosis af lægemidlet kan administreres inden for 24 timer efter symptomdebut
  • Funktionel uafhængighed før SAH, Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1
  • Informeret samtykke indhentet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for eller behandling med deferoxamin
  • Tilstedeværelse af kæmpe aneurisme (>25 mm i størrelse)
  • Kendt svær jernmangelanæmi, hæmoglobin (Hgb) g/dl ≤ 7 eller transfusionsafhængig
  • Irreversibelt nedsat hjernestammefunktion
  • Unormal nyrefunktion, serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Eksisterende alvorligt handicap, mRS ≥ 2
  • Koagulopati, herunder brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
  • Kendt alvorligt høretab
  • Patienter med betydelig luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller på hjemmeilt (O2)
  • Tager jerntilskud indeholdende > 325 mg jernholdigt jern
  • Graviditet
  • Forventet levetid mindre end 90 dage på grund af følgesygdomme
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi, selvom observationsstudier er tilladt
  • Tidligere historie med leverdysfunktion
  • Kendt cytopeni (blodplader < 50.000, absolut neutrofiltal < 500)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferoxamin lavere dosis
Deferoxamin 32 milligram pr. kilogram (mg/kg)
Medicin: Deferoxamin

Der vil blive givet 3 doser til patienterne dag 1-3. Dosis vil blive givet intravenøst ​​med en fast dosis på 7,5 milligram per kilogram per time (mg/kg/time). Den anden dosis vil blive givet 24 timer efter den første dosis, og den tredje dosis vil blive givet 48 timer efter den første dosis.

Patienterne vil blive randomiseret til 32 mg/kg eller 48 mg/kg Deferoxamin.

Andre navne:
  • Desferal
Eksperimentel: Deferoxamin højere dosis
Deferoxamin 48 mg/kg
Medicin: Deferoxamin

Der vil blive givet 3 doser til patienterne dag 1-3. Dosis vil blive givet intravenøst ​​med en fast dosis på 7,5 milligram per kilogram per time (mg/kg/time). Den anden dosis vil blive givet 24 timer efter den første dosis, og den tredje dosis vil blive givet 48 timer efter den første dosis.

Patienterne vil blive randomiseret til 32 mg/kg eller 48 mg/kg Deferoxamin.

Andre navne:
  • Desferal
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
Medicin: Placebo
Der vil blive givet 3 doser til patienterne dag 1-3. Dosis vil blive givet intravenøst ​​med en fast dosis på 7,5 mg/kg/time. Den anden dosis vil blive givet 24 timer efter den første dosis, og den tredje dosis vil blive givet 48 timer efter den første dosis.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vægtet modificeret Rankin Scale (UW-mRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (efter hospitalsudskrivning)
Samlet vil der blive brugt en Bayesiansk, longitudinel model, denne vil blive justeret for baseline forventet 6 måneders mRS ved hjælp af FRESH-scoren. Ved baseline vil den forventede 6 måneders UW-mRS (baseret på prognostiske variabler såsom alder og Hunt Hess) blive indtastet som den første værdi for patienten. Derfor vil patienter med større sværhedsgrad ved baseline, som opnår fremragende resultater, bidrage med en større behandlingseffekt. Tilsvarende kan patienter med større sværhedsgrad, som har handicap, men klarer sig bedre end forventet, stadig bidrage med nyttig information.
6 måneder (efter hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 3-4 uger)
Montreal kognitiv vurdering er et hurtigt følsomt screeningsværktøj til vurdering af nedsat kognitiv funktion. Hoveddomænerne i MoCA-skalaen omfatter opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, opmærksomhed, navngivning, orientering og visuel-rumlig evne. Den samlede score er 30 point. En score på 25 point eller mindre indikerede nedsat kognitiv funktion. For patienter med mindre end 12 års uddannelse blev der tilføjet et point til den samlede score.
Ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 3-4 uger)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder (efter hospitalsudskrivning)
Montreal kognitiv vurdering er et hurtigt følsomt screeningsværktøj til vurdering af nedsat kognitiv funktion. Hoveddomænerne i MoCA-skalaen omfatter opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, opmærksomhed, navngivning, orientering og visuel-rumlig evne. Den samlede score er 30 point. En score på 25 point eller mindre indikerede nedsat kognitiv funktion. For patienter med mindre end 12 års uddannelse blev der tilføjet et point til den samlede score.
6 måneder (efter hospitalsudskrivning)
Procentdel af patienter, der har behov for permanent cerebrospinalvæske (CSF) omledning på grund af hydrocephalus efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Iltpartialtryk (PaO2) og andel af indåndet oxygen (FiO2)-forhold (værste værdi for hver parameter for hver infusionsdag og 48 timer efter infusionens afslutning)
Tidsramme: op til 48 timer efter dag 3 infusion
Den dårligste værdi for hver parameter for hver infusionsdag og 48 timer efter infusionens afslutning.
op til 48 timer efter dag 3 infusion
At estimere andelen af ​​ikke-intuberede deltagere ved hver dosis, der oplever intubation eller initiering af ikke-invasiv overtryksventilation under DFO
Tidsramme: infusion dag 1-3
infusion dag 1-3
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi/vasospasme
Tidsramme: op til 14 dage efter aSAH
Dette er baseret på radiografisk evidens på computertomografi angiogram og klinisk korrelation med neurologisk undersøgelse.
op til 14 dage efter aSAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Samarbejdspartnere

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00163868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Deferoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner