Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deferoxamine bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) (DISH)

21 november 2025 bijgewerkt door: Aditya S. Pandey, MD

Deferoxamine bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (DISH)

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) heeft een hoge incidentie van mortaliteit en significante morbiditeit, met mortaliteit van meer dan 30% in de eerste twee dagen. Van ijzer is aangetoond dat het de incidentie van hersenoedeem, ischemie en de vorming van hydrocephalus verhoogt. Deferoxaminemesylaat (DFO), een hydrofiele chelator, creëert een stabiel complex met vrij ijzer en voorkomt zo de vorming van ijzergerelateerde vrije radicalen.

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van klinische deferoxamine voor de behandeling van aSAH voor patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de University of Michigan of het Peking University Health Science Center. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd naar 1 van de 2 doses Deferoxamine of placebo (zoutoplossing). Informatie over de patiënten wordt verzameld en gevolgd tot 6 maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aneurysmale SAH bevestigd met vasculaire beeldvorming
  • Aneurysma behandeld met endovasculaire of microchirurgische interventie
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Gemodificeerde Fisher klasse I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 na plaatsing van een externe ventriculaire drain (EVD), indien geïndiceerd
  • De eerste dosis van het geneesmiddel kan binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden toegediend
  • Functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan SAH, Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1
  • Geïnformeerde toestemming verkregen door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere overgevoeligheid voor of behandeling met deferoxamine
  • Aanwezigheid van gigantisch aneurysma (> 25 mm groot)
  • Bekende ernstige bloedarmoede door ijzertekort, hemoglobine (Hgb) g/dl ≤ 7 of afhankelijk van transfusie
  • Onomkeerbaar verminderde functie van de hersenstam
  • Abnormale nierfunctie, serumcreatinine > 2 mg/dl
  • Reeds bestaande ernstige invaliditeit, mRS ≥ 2
  • Coagulopathie, inclusief het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
  • Bekend ernstig gehoorverlies
  • Patiënten met significante luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, longfibrose of zuurstof thuis (O2)
  • Inname van ijzersupplementen die > 325 mg ferro-ijzer bevatten
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 90 dagen als gevolg van comorbiditeiten
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een andere experimentele therapie, hoewel observationele studies zijn toegestaan
  • Voorgeschiedenis van leverdisfunctie
  • Bekende cytopenie (bloedplaatjes < 50.000, absoluut aantal neutrofielen < 500)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferoxamine lagere dosis
Deferoxamine 32 milligram per kilogram (mg/kg)
Geneesmiddel: Deferoxamine

Er zullen 3 doses worden gegeven aan de patiënten op dag 1-3. De dosis wordt intraveneus toegediend met een vaste snelheid van 7,5 milligram per kilogram per uur (mg/kg/uur). De tweede dosis wordt 24 uur na de eerste dosis gegeven en de derde dosis 48 uur na de eerste dosis.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 32 mg/kg of 48 mg/kg deferoxamine.

Andere namen:
  • Uitstel
Experimenteel: Deferoxamine hogere dosis
Deferoxamine 48 mg/kg
Geneesmiddel: Deferoxamine

Er zullen 3 doses worden gegeven aan de patiënten op dag 1-3. De dosis wordt intraveneus toegediend met een vaste snelheid van 7,5 milligram per kilogram per uur (mg/kg/uur). De tweede dosis wordt 24 uur na de eerste dosis gegeven en de derde dosis 48 uur na de eerste dosis.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 32 mg/kg of 48 mg/kg deferoxamine.

Andere namen:
  • Uitstel
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Er zullen 3 doses worden gegeven aan de patiënten op dag 1-3. De dosis wordt intraveneus toegediend met een vaste snelheid van 7,5 mg/kg/uur. De tweede dosis wordt 24 uur na de eerste dosis gegeven en de derde dosis 48 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Utility-gewogen gemodificeerde Rankin-schaal (UW-mRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
Over het algemeen zal een Bayesiaans, longitudinaal model worden gebruikt, dit zal worden aangepast voor de baseline verwachte 6 maanden mRS met behulp van de FRESH-score. Bij baseline wordt de verwachte UW-mRS voor 6 maanden (gebaseerd op prognostische variabelen zoals leeftijd en Hunt Hess) ingevoerd als de eerste waarde voor de patiënt. Daarom zullen patiënten met een grotere ernst bij baseline, die uitstekende resultaten behalen, bijdragen aan een groter behandeleffect. Evenzo kunnen patiënten met een grotere ernst die een handicap hebben, maar beter presteren dan verwacht, nog steeds nuttige informatie bijdragen.
6 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3-4 weken)
De cognitieve beoordeling van Montreal is een snelle, gevoelige screeningstool voor de beoordeling van een verminderde cognitieve functie. De belangrijkste domeinen van de MoCA-schaal zijn aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, aandacht, naamgeving, oriëntatie en visueel-ruimtelijk vermogen. De totaalscore is 30 punten. Een score van 25 punten of minder duidt op een verminderde cognitieve functie. Voor patiënten met minder dan 12 jaar opleiding werd één punt toegevoegd aan de totaalscore.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3-4 weken)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 6 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
De cognitieve beoordeling van Montreal is een snelle, gevoelige screeningstool voor de beoordeling van een verminderde cognitieve functie. De belangrijkste domeinen van de MoCA-schaal zijn aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, aandacht, naamgeving, oriëntatie en visueel-ruimtelijk vermogen. De totaalscore is 30 punten. Een score van 25 punten of minder duidt op een verminderde cognitieve functie. Voor patiënten met minder dan 12 jaar opleiding werd één punt toegevoegd aan de totaalscore.
6 maanden (na ontslag uit het ziekenhuis)
Percentage patiënten dat een permanente omleiding van cerebrospinaal vocht (CSF) nodig heeft als gevolg van hydrocephalus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Partiële zuurstofdruk (PaO2) en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) verhouding (slechtste waarde voor elke parameter voor elke infusiedag en 48 uur na het einde van de infusie)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie op dag 3
Slechtste waarde voor elke parameter voor elke infusiedag en 48 uur na het einde van de infusie.
tot 48 uur na infusie op dag 3
Om het percentage niet-geïntubeerde deelnemers bij elke dosis te schatten die intubatie ervaren of beginnen met niet-invasieve positieve drukventilatie tijdens de DFO
Tijdsspanne: infusiedagen 1-3
infusiedagen 1-3
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie/vasospasme
Tijdsspanne: tot 14 dagen na aSAH
Dit is gebaseerd op radiografisch bewijs op computertomografie-angiogram en klinische correlatie met neurologisch onderzoek.
tot 14 dagen na aSAH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Medewerkers

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00163868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren