Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deferoksamina w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) (DISH)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aditya S. Pandey, MD

Deferoksamina w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (DISH)

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i znaczną chorobowością, ze śmiertelnością przekraczającą 30% w ciągu pierwszych dwóch dni. Początkowy uraz jest związany ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzękiem mózgu i uszkodzeniami neuronów związanymi z uwalnianiem żelaza. Wykazano, że żelazo zwiększa częstość występowania obrzęku mózgu, niedokrwienia i powstawania wodogłowia. Mesylan deferoksaminy (DFO), hydrofilowy chelator, tworzy stabilny kompleks z wolnym żelazem, zapobiegając w ten sposób powstawaniu wolnych rodników związanych z żelazem.

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność klinicznej deferoksaminy w leczeniu aSAH u pacjentów przyjętych do szpitala w University of Michigan lub Peking University Health Science Center. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do 1 z 2 dawek deferoksaminy lub placebo (sól fizjologiczna). Informacje dotyczące pacjentów będą gromadzone i monitorowane przez okres do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniakowaty SAH potwierdzony obrazowaniem naczyń
  • Tętniak leczony interwencją wewnątrznaczyniową lub mikrochirurgiczną
  • Hunta-Hessa ≤ 4
  • Zmodyfikowany Fisher klasy I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 po umieszczeniu zewnętrznego drenażu komorowego (EVD), jeśli jest to wskazane
  • Pierwszą dawkę leku można podać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Niezależność funkcjonalna przed SAH, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 1
  • Świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub leczenie deferoksaminą
  • Obecność tętniaka olbrzymiego (>25 mm)
  • Znana ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza, stężenie hemoglobiny (Hgb) g/dl ≤ 7 lub zależne od transfuzji
  • Nieodwracalnie upośledzona funkcja pnia mózgu
  • Nieprawidłowa czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Istniejąca wcześniej ciężka niepełnosprawność, mRS ≥ 2
  • Koagulopatia, w tym stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • Znany ciężki ubytek słuchu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc lub domowy tlen (O2)
  • Przyjmowanie suplementów żelaza zawierających > 325 mg żelaza
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących
  • Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej, chociaż dozwolone są badania obserwacyjne
  • Wcześniejsza historia dysfunkcji wątroby
  • Znana cytopenia (płytki krwi < 50 000, bezwzględna liczba neutrofili < 500)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka deferoksaminy
Deferoksamina 32 Miligramy na Kilogram (mg/kg)
Lek: Deferoksamina

Pacjentom zostaną podane 3 dawki w dniach 1-3. Dawka będzie podawana dożylnie z ustaloną szybkością 7,5 miligrama na kilogram na godzinę (mg/kg/godz.). Druga dawka zostanie podana 24 godziny po pierwszej dawce, a trzecia dawka zostanie podana 48 godzin po pierwszej dawce.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 32 mg/kg lub 48 mg/kg deferoksaminy.

Inne nazwy:
  • Desferalny
Eksperymentalny: Wyższa dawka deferoksaminy
Deferoksamina 48 mg/kg
Lek: Deferoksamina

Pacjentom zostaną podane 3 dawki w dniach 1-3. Dawka będzie podawana dożylnie z ustaloną szybkością 7,5 miligrama na kilogram na godzinę (mg/kg/godz.). Druga dawka zostanie podana 24 godziny po pierwszej dawce, a trzecia dawka zostanie podana 48 godzin po pierwszej dawce.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 32 mg/kg lub 48 mg/kg deferoksaminy.

Inne nazwy:
  • Desferalny
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Pacjentom zostaną podane 3 dawki w dniach 1-3. Dawka będzie podawana dożylnie z ustaloną szybkością 7,5 mg/kg mc./godz. Druga dawka zostanie podana 24 godziny po pierwszej dawce, a trzecia dawka zostanie podana 48 godzin po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina ważona użytecznością (UW-mRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po wypisie ze szpitala)
Ogólnie zastosowany zostanie podłużny model bayesowski, który zostanie dostosowany do wyjściowego oczekiwanego 6-miesięcznego mRS przy użyciu wyniku FRESH. Na początku jako pierwsza wartość dla pacjenta zostanie wprowadzona oczekiwana 6-miesięczna UW-mRS (na podstawie zmiennych prognostycznych, takich jak wiek i Hunt Hess). W związku z tym pacjenci z większym nasileniem na początku badania, którzy osiągnęli doskonałe wyniki, przyczynią się do większego efektu leczenia. Podobnie pacjenci z większym nasileniem, którzy są niepełnosprawni, ale osiągają lepsze wyniki niż oczekiwano, mogą nadal dostarczać przydatnych informacji.
6 miesięcy (po wypisie ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 3-4 tygodni)
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu to szybkie, czułe narzędzie przesiewowe do oceny upośledzonych funkcji poznawczych. Główne domeny skali MoCA obejmują uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę, nazywanie, orientację i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Łączny wynik to 30 punktów. Wynik 25 punktów lub mniej wskazywał na zaburzenia funkcji poznawczych. W przypadku pacjentów ze stażem krótszym niż 12 lat do ogólnej punktacji dodawano jeden punkt.
Przy wypisie ze szpitala (około 3-4 tygodni)
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po wypisie ze szpitala)
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu to szybkie, czułe narzędzie przesiewowe do oceny upośledzonych funkcji poznawczych. Główne domeny skali MoCA obejmują uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę, nazywanie, orientację i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Łączny wynik to 30 punktów. Wynik 25 punktów lub mniej wskazywał na zaburzenia funkcji poznawczych. W przypadku pacjentów ze stażem krótszym niż 12 lat do ogólnej punktacji dodawano jeden punkt.
6 miesięcy (po wypisie ze szpitala)
Odsetek pacjentów wymagających stałego odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z powodu wodogłowia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (najgorsza wartość dla każdego parametru dla każdego dnia infuzji i 48 godzin po zakończeniu infuzji)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji dnia 3
Najgorsza wartość dla każdego parametru dla każdego dnia infuzji i 48 godzin po zakończeniu infuzji.
do 48 godzin po infuzji dnia 3
Aby oszacować odsetek niezaintubowanych uczestników przy każdej dawce, którzy doświadczają intubacji lub rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas DFO
Ramy czasowe: dni infuzji 1-3
dni infuzji 1-3
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu/skurczu naczyń
Ramy czasowe: do 14 dni po aSAH
Jest to oparte na dowodach radiograficznych z angiogramu tomografii komputerowej i korelacji klinicznej z badaniem neurologicznym.
do 14 dni po aSAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Współpracownicy

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00163868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj