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Deferoxamina nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) (DISH)

21 novembre 2025 aggiornato da: Aditya S. Pandey, MD

Deferoxamina nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (DISH)

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) ha un'alta incidenza di mortalità e una morbilità significativa, con mortalità superiore al 30% nei primi due giorni. La lesione iniziale è correlata all'aumento della pressione intracranica, all'edema cerebrale e alle lesioni neuronali associate al rilascio di ferro. È stato dimostrato che il ferro aumenta l'incidenza di edema cerebrale, ischemia e formazione di idrocefalo. La deferoxamina mesilato (DFO), un chelante idrofilo, crea un complesso stabile con il ferro libero prevenendo così la formazione di radicali liberi legati al ferro.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della deferoxamina clinica per il trattamento dell'ASAH per i pazienti ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Michigan o del Peking University Health Science Center. I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati a 1 di 2 dosi di deferoxamina o placebo (soluzione salina). Le informazioni riguardanti i pazienti saranno raccolte e seguite fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH aneurismatico confermato con imaging vascolare
  • Aneurisma trattato con intervento endovascolare o microchirurgico
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Fisher modificato Grado I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 dopo il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD), se indicato
  • La prima dose di farmaco può essere somministrata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Indipendenza funzionale prima della SAH, Scala Rankin modificata (mRS) ≤ 1
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal legale rappresentante autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Precedente ipersensibilità o trattamento con deferoxamina
  • Presenza di aneurisma gigante (>25 mm di dimensione)
  • Anemia sideropenica grave nota, emoglobina (Hgb) g/dl ≤ 7 o dipendente da trasfusioni
  • Funzionalità irreversibilmente compromessa del tronco encefalico
  • Funzionalità renale anormale, creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Disabilità grave preesistente, mRS ≥ 2
  • Coagulopatia, compreso l'uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • Nota grave perdita dell'udito
  • Pazienti con malattia respiratoria significativa come broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o ossigeno domiciliare (O2)
  • Assunzione di integratori di ferro contenenti > 325 mg di ferro ferroso
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di comorbilità
  • Partecipazione concomitante a un altro protocollo di ricerca per l'indagine di un'altra terapia sperimentale, sebbene siano consentiti studi osservazionali
  • Storia precedente di disfunzione epatica
  • Citopenia nota (piastrine <50.000, conta assoluta dei neutrofili <500)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose inferiore di deferoxamina
Deferoxamina 32 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Droga: Deferoxamina

Saranno somministrate 3 dosi ai pazienti nei giorni 1-3. La dose verrà somministrata per via endovenosa con una velocità fissa di 7,5 milligrammi per chilogrammo all'ora (mg/kg/ora). La seconda dose verrà somministrata 24 ore dopo la prima dose e la terza dose verrà somministrata 48 ore dopo la dose iniziale.

I pazienti saranno randomizzati a 32 mg/kg o 48 mg/kg di deferoxamina.

Altri nomi:
  • Desferal
Sperimentale: Dose più alta di deferoxamina
Deferossamina 48 mg/kg
Droga: Deferoxamina

Saranno somministrate 3 dosi ai pazienti nei giorni 1-3. La dose verrà somministrata per via endovenosa con una velocità fissa di 7,5 milligrammi per chilogrammo all'ora (mg/kg/ora). La seconda dose verrà somministrata 24 ore dopo la prima dose e la terza dose verrà somministrata 48 ore dopo la dose iniziale.

I pazienti saranno randomizzati a 32 mg/kg o 48 mg/kg di deferoxamina.

Altri nomi:
  • Desferal
Comparatore placebo: Placebo
salina normale
Droga: Placebo
Saranno somministrate 3 dosi ai pazienti nei giorni 1-3. La dose verrà somministrata per via endovenosa con una velocità fissa di 7,5 mg/kg/ora. La seconda dose verrà somministrata 24 ore dopo la prima dose e la terza dose verrà somministrata 48 ore dopo la dose iniziale.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (UW-mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo la dimissione dall'ospedale)
Nel complesso verrà utilizzato un modello longitudinale bayesiano, questo sarà aggiustato per mRS previsto a 6 mesi al basale utilizzando il punteggio FRESH. Al basale, l'UW-mRS previsto a 6 mesi (basato su variabili prognostiche come l'età e Hunt Hess) verrà inserito come primo valore per il paziente. Pertanto, i pazienti con maggiore gravità al basale, che ottengono risultati eccellenti, contribuiranno a un maggiore effetto del trattamento. Allo stesso modo, i pazienti con maggiore gravità che hanno disabilità, ma ottengono risultati migliori del previsto possono comunque fornire informazioni utili.
6 mesi (dopo la dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 3-4 settimane)
La valutazione cognitiva di Montreal è uno strumento di screening rapido e sensibile per la valutazione della funzione cognitiva compromessa. I principali domini della scala MoCA includono l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, l'attenzione, la denominazione, l'orientamento e l'abilità visuo-spaziale. Il punteggio totale è di 30 punti. Un punteggio di 25 punti o meno indicava una compromissione della funzione cognitiva. Per i pazienti con meno di 12 anni di istruzione, è stato aggiunto un punto al punteggio totale.
Alla dimissione dall'ospedale (circa 3-4 settimane)
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo la dimissione dall'ospedale)
La valutazione cognitiva di Montreal è uno strumento di screening rapido e sensibile per la valutazione della funzione cognitiva compromessa. I principali domini della scala MoCA includono l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, l'attenzione, la denominazione, l'orientamento e l'abilità visuo-spaziale. Il punteggio totale è di 30 punti. Un punteggio di 25 punti o meno indicava una compromissione della funzione cognitiva. Per i pazienti con meno di 12 anni di istruzione, è stato aggiunto un punto al punteggio totale.
6 mesi (dopo la dimissione dall'ospedale)
Percentuale di pazienti che richiedono una deviazione permanente del liquido cerebrospinale (CSF) a causa di idrocefalo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto tra pressione parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (peggior valore per ogni parametro per ogni giorno di infusione e 48 ore dopo la fine dell'infusione)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione del giorno 3
Valore peggiore per ogni parametro per ogni giorno di infusione e 48 ore dopo la fine dell'infusione.
fino a 48 ore dopo l'infusione del giorno 3
Per stimare la percentuale di partecipanti non intubati a ciascuna dose che sperimentano l'intubazione o l'inizio della ventilazione a pressione positiva non invasiva durante il DFO
Lasso di tempo: giorni di infusione 1-3
giorni di infusione 1-3
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata/vasospasmo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ASAH
Questo si basa sull'evidenza radiografica dell'angiogramma con tomografia computerizzata e sulla correlazione clinica con l'esame neurologico.
fino a 14 giorni dopo l'ASAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Collaboratori

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00163868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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