Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferoksamin i behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) (DISH)

25. februar 2024 oppdatert av: Aditya S. Pandey, MD

Deferoksamin i behandling av aneurysmal subaraknoidalblødning (DISH)

Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) har høy forekomst av dødelighet og betydelig sykelighet, med dødelighet over 30 % i løpet av de to første dagene. Den første skaden er relatert til økende intrakranielt trykk, cerebralt ødem og nevronale skader forbundet med frigjøring av jern. Jern har vist seg å øke forekomsten av cerebralt ødem, iskemi og dannelse av hydrocephalus. Deferoksaminmesylat (DFO), en hydrofil chelator, skaper et stabilt kompleks med fritt jern og forhindrer dermed dannelsen av jernrelaterte frie radikaler.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av klinisk deferoksamin for behandling av aSAH for pasienter som er innlagt på sykehuset ved University of Michigan eller Peking University Health Science Center. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og randomisert til 1 av 2 doser Deferoxamine eller placebo (saltvann). Informasjon om pasientene vil bli samlet inn og fulgt i inntil 6 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
  • Kina
    • Beining
      • Beijing, Beining, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Health Science Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aneurismal SAH bekreftet med vaskulær avbildning
  • Aneurisme behandlet med endovaskulær eller mikrokirurgisk intervensjon
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Modifisert Fisher Grade I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 etter ekstern ventrikulær dren (EVD) plassering hvis indisert
  • Første dose med legemiddel kan administreres innen 24 timer etter symptomdebut
  • Funksjonell uavhengighet før SAH, Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1
  • Informert samtykke innhentet av pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhet overfor eller behandling med deferoksamin
  • Tilstedeværelse av gigantisk aneurisme (>25 mm i størrelse)
  • Kjent alvorlig jernmangelanemi, Hemoglobin (Hgb) g/dl ≤ 7 eller transfusjonsavhengig
  • Irreversibelt nedsatt hjernestammefunksjon
  • Unormal nyrefunksjon, serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Eksisterende alvorlig funksjonshemming, mRS ≥ 2
  • Koagulopati, inkludert bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler
  • Kjent alvorlig hørselstap
  • Pasienter med betydelig luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller på hjemmeoksygen (O2)
  • Tar jerntilskudd som inneholder > 325 mg jernholdig jern
  • Svangerskap
  • Forventet levealder mindre enn 90 dager på grunn av komorbiditeter
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi, selv om observasjonsstudier er tillatt
  • Tidligere historie med leverdysfunksjon
  • Kjent cytopeni (blodplater < 50 000, absolutt nøytrofiltall < 500)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferoksamin lavere dose
Deferoxamine 32 milligram per kilogram (mg/kg)
Legemiddel: Deferoksamin

Det vil bli gitt 3 doser til pasientene dag 1-3. Dosen vil bli gitt intravenøst ​​med en fast hastighet på 7,5 milligram per kilogram per time (mg/kg/time). Den andre dosen gis 24 timer etter den første dosen, og den tredje dosen gis 48 timer etter den første dosen.

Pasienter vil bli randomisert til 32 mg/kg eller 48 mg/kg deferoxamine.

Andre navn:
  • Desferal
Eksperimentell: Deferoksamin høyere dose
Deferoksamin 48 mg/kg
Legemiddel: Deferoksamin

Det vil bli gitt 3 doser til pasientene dag 1-3. Dosen vil bli gitt intravenøst ​​med en fast hastighet på 7,5 milligram per kilogram per time (mg/kg/time). Den andre dosen gis 24 timer etter den første dosen, og den tredje dosen gis 48 timer etter den første dosen.

Pasienter vil bli randomisert til 32 mg/kg eller 48 mg/kg deferoxamine.

Andre navn:
  • Desferal
Placebo komparator: Placebo
vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Det vil bli gitt 3 doser til pasientene dag 1-3. Dosen vil bli gitt intravenøst ​​med en fast hastighet på 7,5 mg/kg/time. Den andre dosen gis 24 timer etter den første dosen, og den tredje dosen gis 48 timer etter den første dosen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vektet modifisert Rankin Scale (UW-mRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (etter utskrivning fra sykehus)
Samlet vil en Bayesiansk, longitudinell modell bli brukt, denne vil bli justert for baseline forventet 6 måneders mRS ved å bruke FRESH-skåren. Ved baseline vil forventet 6 måneders UW-mRS (basert på prognostiske variabler som alder og Hunt Hess) legges inn som første verdi for pasienten. Derfor vil pasienter med større alvorlighetsgrad ved baseline, som oppnår utmerkede resultater, bidra med en større behandlingseffekt. Tilsvarende kan pasienter med større alvorlighetsgrad som har funksjonshemming, men presterer bedre enn forventet, fortsatt bidra med nyttig informasjon.
6 måneder (etter utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. 3-4 uker)
Montreal kognitiv vurdering er et raskt sensitivt screeningverktøy for vurdering av nedsatt kognitiv funksjon. Hoveddomenene til MoCA-skalaen inkluderer oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, oppmerksomhet, navngivning, orientering og visuell-romlig evne. Den totale poengsummen er 30 poeng. En poengsum på 25 poeng eller mindre indikerte nedsatt kognitiv funksjon. For pasienter med mindre enn 12 års utdanning ble det lagt til ett poeng til totalskåren.
Ved utskrivning fra sykehus (ca. 3-4 uker)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder (etter utskrivning fra sykehus)
Montreal kognitiv vurdering er et raskt sensitivt screeningverktøy for vurdering av nedsatt kognitiv funksjon. Hoveddomenene til MoCA-skalaen inkluderer oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, oppmerksomhet, navngivning, orientering og visuell-romlig evne. Den totale poengsummen er 30 poeng. En poengsum på 25 poeng eller mindre indikerte nedsatt kognitiv funksjon. For pasienter med mindre enn 12 års utdanning ble det lagt til ett poeng til totalskåren.
6 måneder (etter utskrivning fra sykehus)
Andel av pasienter som trenger permanent cerebrospinalvæske (CSF) avledning på grunn av hydrocephalus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Partialtrykk av oksygen (PaO2) og brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)-forhold (dårligste verdi for hver parameter for hver infusjonsdag og 48 timer etter avsluttet infusjon)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dag 3 infusjon
Dårligste verdi for hver parameter for hver infusjonsdag og 48 timer etter avsluttet infusjon.
opptil 48 timer etter dag 3 infusjon
Å estimere andelen ikke-intuberte deltakere ved hver dose som opplever intubasjon eller initiering av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon under DFO
Tidsramme: infusjon dag 1-3
infusjon dag 1-3
Forekomst av forsinket cerebral iskemi/vasospasme
Tidsramme: opptil 14 dager etter aSAH
Dette er basert på radiografisk bevis på computertomografi angiogram og klinisk korrelasjon med nevrologisk undersøkelse.
opptil 14 dager etter aSAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Samarbeidspartnere

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00163868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere