Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deferoxamin az aneurysmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) kezelésében (DISH)

2025. november 21. frissítette: Aditya S. Pandey, MD

Deferoxamin az aneurysmális szubarachnoidális vérzés (DISH) kezelésében

Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) magas mortalitási incidenciával és jelentős morbiditással rendelkezik, a mortalitás az első két napban meghaladja a 30%-ot. A kezdeti sérülés a koponyaűri nyomás növekedésével, az agyödémával és a vas felszabadulásával összefüggő idegi sérülésekkel kapcsolatos. Kimutatták, hogy a vas növeli az agyi ödéma, az ischaemia és a hydrocephalus kialakulását. A deferoxamin-mezilát (DFO), egy hidrofil kelátképző, stabil komplexet hoz létre a szabad vassal, így megakadályozza a vashoz kapcsolódó szabad gyökök képződését.

Ez a vizsgálat a klinikai deferoxamin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az aSAH kezelésére olyan betegeknél, akiket a Michigani Egyetem vagy a Pekingi Egyetem Egészségtudományi Központjának kórházában vesznek fel. A jogosult résztvevőket besorolják, és véletlenszerűen besorolják a 2 adagból 1 deferoxamint vagy placebót (sóoldat). A betegekre vonatkozó információkat összegyűjtik, és az elbocsátást követő 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aneurizmális SAH vaszkuláris képalkotással igazolt
  • Endovaszkuláris vagy mikrosebészeti beavatkozással kezelt aneurizma
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Módosított Fisher I-IV
  • Glasgow kóma skála (GCS) ≥ 7 külső kamrai drén (EVD) elhelyezése után, ha jelezték
  • A gyógyszer első adagja a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül beadható
  • Funkcionális függetlenség az SAH előtt, módosított Rankin skála (mRS) ≤ 1
  • A beteg vagy törvényes meghatalmazott képviselője (LAR) tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi túlérzékenység vagy kezelés deferoxaminnal szemben
  • Óriás aneurizma jelenléte (>25 mm-es méret)
  • Ismert súlyos vashiányos vérszegénység, hemoglobin (Hgb) g/dl ≤ 7 vagy transzfúziófüggő
  • Visszafordíthatatlanul károsodott agytörzsi működés
  • Kóros veseműködés, szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • Meglévő súlyos fogyatékosság, mRS ≥ 2
  • Coagulopathia, beleértve a vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazását
  • Ismert súlyos halláskárosodás
  • Jelentős légúti betegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, tüdőfibrózisban vagy otthoni oxigénben (O2) szenvedő betegek
  • 325 mg-nál nagyobb vastartalmú vas-kiegészítők szedése
  • Terhesség
  • 90 napnál rövidebb várható élettartam társbetegségek miatt
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban egy másik kísérleti terápia vizsgálatára, bár a megfigyeléses vizsgálatok megengedettek
  • Korábbi májműködési zavar
  • Ismert citopénia (vérlemezkék < 50 000, abszolút neutrofilszám < 500)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deferoxamin alacsonyabb dózisban
Deferoxamin 32 milligramm kilogrammonként (mg/kg)
Drog: Deferoxamin

Az 1-3. napon 3 adagot kapnak a betegek. Az adagot intravénásan kell beadni, rögzített sebességgel: 7,5 milligramm/kg/óra (mg/kg/óra). A második adagot 24 órával az első adag, a harmadik adagot 48 órával az első adag után kell beadni.

A betegeket véletlenszerűen 32 mg/kg vagy 48 mg/kg deferoxaminra osztják be.

Más nevek:
  • Desferal
Kísérleti: Deferoxamin nagyobb dózisban
Deferoxamin 48 mg/kg
Drog: Deferoxamin

Az 1-3. napon 3 adagot kapnak a betegek. Az adagot intravénásan kell beadni, rögzített sebességgel: 7,5 milligramm/kg/óra (mg/kg/óra). A második adagot 24 órával az első adag, a harmadik adagot 48 órával az első adag után kell beadni.

A betegeket véletlenszerűen 32 mg/kg vagy 48 mg/kg deferoxaminra osztják be.

Más nevek:
  • Desferal
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat
Drog: Placebo
Az 1-3. napon 3 adagot kapnak a betegek. Az adagot intravénásan kell beadni, rögzített sebességgel 7,5 mg/ttkg/óra. A második adagot 24 órával az első adag, a harmadik adagot 48 órával az első adag után kell beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin-skála (UW-mRS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap (a kórházi elbocsátás után)
Összességében egy Bayes-féle longitudinális modellt használunk, amelyet a FRESH pontszám alapján a várható 6 hónapos mRS alapvonalhoz igazítunk. Kiinduláskor a várt 6 hónapos UW-mRS (amely olyan prognosztikai változókon alapul, mint az életkor és Hunt Hess) lesz megadva a páciens első értékeként. Ezért azok a betegek, akiknél a kiindulási állapot súlyosabb, és akik kiváló eredményeket értek el, nagyobb kezelési hatást fognak elérni. Hasonlóképpen, a fogyatékkal élő, de a vártnál jobban teljesítő, súlyosabb betegek továbbra is hasznos információkkal szolgálhatnak.
6 hónap (a kórházi elbocsátás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Kórházból való kibocsátáskor (kb. 3-4 hét)
A montreali kognitív értékelés egy gyors érzékeny szűrőeszköz a károsodott kognitív funkciók értékelésére. A MoCA skála fő területei közé tartozik a figyelem, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a figyelem, az elnevezés, a tájékozódás és a vizuális-térbeli képesség. Az összpontszám 30 pont. A 25 vagy annál kevesebb pont a kognitív funkciók károsodását jelezte. A 12 évnél fiatalabb végzettségű betegek esetében egy pontot adtunk az összpontszámhoz.
Kórházból való kibocsátáskor (kb. 3-4 hét)
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: 6 hónap (a kórházi elbocsátás után)
A montreali kognitív értékelés egy gyors érzékeny szűrőeszköz a károsodott kognitív funkciók értékelésére. A MoCA skála fő területei közé tartozik a figyelem, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a figyelem, az elnevezés, a tájékozódás és a vizuális-térbeli képesség. Az összpontszám 30 pont. A 25 vagy annál kevesebb pont a kognitív funkciók károsodását jelezte. A 12 évnél fiatalabb végzettségű betegek esetében egy pontot adtunk az összpontszámhoz.
6 hónap (a kórházi elbocsátás után)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 6 hónapos korban hydrocephalus miatt állandó cerebrospinális folyadék (CSF) eltérítésre volt szükség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) aránya (minden egyes paraméternél a legrosszabb érték az infúzió minden napjára és 48 órával az infúzió befejezése után)
Időkeret: 48 óráig a 3. napi infúzió után
Az egyes paraméterek legrosszabb értéke az infúzió minden napjára és 48 órával az infúzió befejezése után.
48 óráig a 3. napi infúzió után
Megbecsülni azon nem intubált résztvevők arányát az egyes dózisoknál, akik intubációt vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést tapasztalnak a DFO során
Időkeret: infúziós nap 1-3
infúziós nap 1-3
Késleltetett agyi ischaemia/vazospasmus előfordulása
Időkeret: az aSAH után 14 napig
Ez a számítógépes tomográfiás angiogram radiográfiai bizonyítékain és a neurológiai vizsgálattal való klinikai összefüggésen alapul.
az aSAH után 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aditya S. Pandey, MD

Együttműködők

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00163868

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel