Deferoxamina no Tratamento da Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (SAHa) (DISH)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Aditya S. Pandey, MD
Deferoxamina no tratamento da hemorragia subaracnóidea aneurismática (DISH)
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAA) apresenta alta incidência de mortalidade e morbidade significativa, com mortalidade superior a 30% nos primeiros dois dias. A lesão inicial está relacionada ao aumento da pressão intracraniana, edema cerebral e lesões neuronais associadas à liberação de ferro. Foi demonstrado que o ferro aumenta a incidência de edema cerebral, isquemia e formação de hidrocefalia. O mesilato de deferoxamina (DFO), um quelante hidrofílico, cria um complexo estável com o ferro livre, evitando assim a formação de radicais livres relacionados ao ferro.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da deferoxamina clínica para o tratamento de aSAH para pacientes internados no hospital da Universidade de Michigan ou do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Pequim. Os participantes elegíveis serão inscritos e randomizados para 1 de 2 doses de Deferoxamina ou placebo (solução salina). Informações sobre os pacientes serão coletadas e acompanhadas por até 6 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sravanthi Koduri
- Número de telefone: 734-647-7960
- E-mail: skoduri@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aditya Pandey, MD
- Número de telefone: 734-615-2763
- E-mail: adityap@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Koduri Sravanthi
- E-mail: skoduri@med.umich.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HSA aneurismática confirmada com imagem vascular
- Aneurisma tratado com intervenção endovascular ou microcirúrgica
- Hunt-Hess ≤ 4
- Fisher Modificado Grau I-IV
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ 7 após colocação de Dreno Ventricular Externo (EVD), se indicado
- A primeira dose do fármaco pode ser administrada até 24 horas após o início dos sintomas
- Independência funcional prévia à HSA, Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 1
- Consentimento informado obtido pelo paciente ou representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade prévia ou tratamento com deferoxamina
- Presença de aneurisma gigante (>25 mm de tamanho)
- Anemia grave por deficiência de ferro conhecida, Hemoglobina (Hgb) g/dl ≤ 7 ou dependente de transfusão
- Função do tronco cerebral prejudicada de forma irreversível
- Função renal anormal, Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Incapacidade grave pré-existente, mRS ≥ 2
- Coagulopatia, incluindo o uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes
- Perda auditiva severa conhecida
- Pacientes com doença respiratória significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar ou em oxigênio domiciliar (O2)
- Tomar suplementos de ferro contendo > 325 mg de ferro ferroso
- Gravidez
- Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades
- Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa para investigação de outra terapia experimental, embora estudos observacionais sejam permitidos
- História prévia de disfunção hepática
- Citopenia conhecida (plaquetas < 50.000, contagem absoluta de neutrófilos < 500)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa de deferoxamina
Deferoxamina 32 miligramas por quilograma (mg/kg)
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Haverá 3 doses administradas aos pacientes nos dias 1-3. A dose será administrada por via intravenosa com uma taxa fixa de 7,5 miligramas por quilograma por hora (mg/kg/h). A segunda dose será administrada 24 horas após a primeira dose e a terceira dose será administrada 48 horas após a dose inicial. Os pacientes serão randomizados para 32 mg/kg ou 48 mg/kg de Deferoxamina.
Outros nomes:
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Experimental: Dose mais alta de deferoxamina
Deferoxamina 48 mg/kg
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Haverá 3 doses administradas aos pacientes nos dias 1-3. A dose será administrada por via intravenosa com uma taxa fixa de 7,5 miligramas por quilograma por hora (mg/kg/h). A segunda dose será administrada 24 horas após a primeira dose e a terceira dose será administrada 48 horas após a dose inicial. Os pacientes serão randomizados para 32 mg/kg ou 48 mg/kg de Deferoxamina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal
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Haverá 3 doses administradas aos pacientes nos dias 1-3.
A dose será administrada por via intravenosa com uma taxa fixa de 7,5 mg/kg/h.
A segunda dose será administrada 24 horas após a primeira dose e a terceira dose será administrada 48 horas após a dose inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (UW-mRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses (após a alta hospitalar)
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No geral, será usado um modelo longitudinal Bayesiano, que será ajustado para a linha de base mRS esperada de 6 meses usando o escore FRESH.
Na linha de base, o UW-mRS esperado de 6 meses (com base em variáveis de prognóstico, como idade e Hunt Hess) será inserido como o primeiro valor para o paciente.
Portanto, pacientes com maior gravidade no início do estudo, que alcançam resultados excelentes, contribuirão com um maior efeito do tratamento.
Da mesma forma, pacientes com maior gravidade que apresentam incapacidade, mas apresentam desempenho melhor do que o esperado, ainda podem contribuir com informações úteis.
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6 meses (após a alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 3-4 semanas)
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A avaliação cognitiva de Montreal é uma ferramenta de triagem rápida e sensível para avaliação da função cognitiva prejudicada.
Os principais domínios da escala MoCA incluem atenção, funções executivas, memória, linguagem, atenção, nomeação, orientação e habilidade visual-espacial.
A pontuação total é de 30 pontos.
Uma pontuação de 25 pontos ou menos indica função cognitiva prejudicada.
Para pacientes com menos de 12 anos de estudo, um ponto foi adicionado ao escore total.
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Na alta hospitalar (aproximadamente 3-4 semanas)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 6 meses (após a alta hospitalar)
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A avaliação cognitiva de Montreal é uma ferramenta de triagem rápida e sensível para avaliação da função cognitiva prejudicada.
Os principais domínios da escala MoCA incluem atenção, funções executivas, memória, linguagem, atenção, nomeação, orientação e habilidade visual-espacial.
A pontuação total é de 30 pontos.
Uma pontuação de 25 pontos ou menos indica função cognitiva prejudicada.
Para pacientes com menos de 12 anos de estudo, um ponto foi adicionado ao escore total.
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6 meses (após a alta hospitalar)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de derivação permanente do líquido cefalorraquidiano (LCR) devido a hidrocefalia em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Relação pressão parcial de oxigênio (PaO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) (pior valor de cada parâmetro para cada dia de infusão e 48 horas após o término da infusão)
Prazo: até 48 horas após a infusão do dia 3
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Pior valor de cada parâmetro para cada dia de infusão e 48 horas após o término da infusão.
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até 48 horas após a infusão do dia 3
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Estimar a proporção de participantes não intubados em cada dose que sofreram intubação ou iniciaram ventilação não invasiva com pressão positiva durante a DFO
Prazo: dias de infusão 1-3
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dias de infusão 1-3
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Incidência de isquemia cerebral tardia/vasoespasmo
Prazo: até 14 dias após aSAH
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Isso é baseado em evidências radiográficas em angiotomografia computadorizada e correlação clínica com exame neurológico.
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até 14 dias após aSAH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aditya Pandey, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos hidroxâmicos
- Hidroxilaminas
- Deferoxamina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- HUM00163868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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