Deferoxamin v léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) (DISH)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Aditya S. Pandey, MD
Deferoxamin v léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (DISH)
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) má vysokou incidenci mortality a významnou morbiditu s mortalitou přesahující 30 % v prvních dvou dnech. Počáteční poranění souvisí se zvýšením intrakraniálního tlaku, mozkovým edémem a neuronálními poraněními spojenými s uvolňováním železa. Bylo prokázáno, že železo zvyšuje výskyt mozkového edému, ischemie a tvorby hydrocefalu. Deferoxamin mesylát (DFO), hydrofilní chelátor, vytváří stabilní komplex s volným železem, čímž zabraňuje tvorbě volných radikálů souvisejících se železem.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost klinického deferoxaminu pro léčbu aSAH u pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice na University of Michigan nebo Peking University Health Science Center. Způsobilí účastníci budou zařazeni a randomizováni do 1 ze 2 dávek deferoxaminu nebo placeba (fyziologický roztok). Informace o pacientech budou shromažďovány a sledovány po dobu až 6 měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sravanthi Koduri
- Telefonní číslo: 734-647-7960
- E-mail: skoduri@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aditya Pandey, MD
- Telefonní číslo: 734-615-2763
- E-mail: adityap@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Koduri Sravanthi
- E-mail: skoduri@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzmatický SAH potvrzen vaskulárním zobrazením
- Aneuryzma léčené endovaskulární nebo mikrochirurgickou intervencí
- Hunt-Hess ≤ 4
- Modifikovaný Fisher Grade I-IV
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 po umístění externího ventrikulárního drenáže (EVD), pokud je indikováno
- První dávka léku může být podána do 24 hodin od nástupu příznaků
- Funkční nezávislost před SAH, modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 1
- Informovaný souhlas získaný pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přecitlivělost na deferoxamin nebo léčba deferoxaminem
- Přítomnost obřího aneuryzmatu (>25 mm velké)
- Známá těžká anémie z nedostatku železa, hemoglobin (Hgb) g/dl ≤ 7 nebo závislá na transfuzi
- Nenávratně narušená funkce mozkového kmene
- Abnormální funkce ledvin, sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Preexistující těžké postižení, mRS ≥ 2
- Koagulopatie, včetně užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků
- Známá těžká ztráta sluchu
- Pacienti s významným respiračním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza nebo domácí kyslík (O2)
- Užívání doplňků železa obsahujících > 325 mg železnatého železa
- Těhotenství
- Očekávaná délka života kratší než 90 dní v důsledku přidružených onemocnění
- Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie, i když jsou povoleny pozorovací studie
- Dysfunkce jater v anamnéze
- Známá cytopenie (trombocyty < 50 000, absolutní počet neutrofilů < 500)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nižší dávka deferoxaminu
Deferoxamin 32 miligramů na kilogram (mg/kg)
|
Ve dnech 1-3 budou pacientům podány 3 dávky. Dávka bude podána intravenózně pevnou rychlostí 7,5 miligramu na kilogram za hodinu (mg/kg/hod). Druhá dávka bude podána 24 hodin po první dávce a třetí dávka bude podána 48 hodin po úvodní dávce. Pacienti budou randomizováni na 32 mg/kg nebo 48 mg/kg deferoxaminu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyšší dávka deferoxaminu
Deferoxamin 48 mg/kg
|
Ve dnech 1-3 budou pacientům podány 3 dávky. Dávka bude podána intravenózně pevnou rychlostí 7,5 miligramu na kilogram za hodinu (mg/kg/hod). Druhá dávka bude podána 24 hodin po první dávce a třetí dávka bude podána 48 hodin po úvodní dávce. Pacienti budou randomizováni na 32 mg/kg nebo 48 mg/kg deferoxaminu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
|
Ve dnech 1-3 budou pacientům podány 3 dávky.
Dávka bude podána intravenózně pevnou rychlostí 7,5 mg/kg/hod.
Druhá dávka bude podána 24 hodin po první dávce a třetí dávka bude podána 48 hodin po úvodní dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utilitou vážená modifikovaná Rankinova škála (UW-mRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (po propuštění z nemocnice)
|
Celkově bude použit Bayesovský, longitudinální model, který bude upraven pro výchozí očekávanou 6měsíční mRS pomocí skóre FRESH.
Na začátku bude očekávaná 6měsíční UW-mRS (na základě prognostických proměnných, jako je věk a Hunt Hess) zadána jako první hodnota pro pacienta.
Proto pacienti s vyšší závažností na začátku, kteří dosahují vynikajících výsledků, přispějí k většímu účinku léčby.
Podobně mohou užitečnými informacemi přispět i pacienti s větší závažností, kteří mají zdravotní postižení, ale mají lepší výkon, než se očekávalo.
|
6 měsíců (po propuštění z nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 3-4 týdny)
|
Montrealské kognitivní hodnocení je rychlý citlivý screeningový nástroj pro hodnocení zhoršených kognitivních funkcí.
Mezi hlavní domény škály MoCA patří pozornost, exekutivní funkce, paměť, jazyk, pozornost, pojmenování, orientace a vizuálně-prostorová schopnost.
Celkové skóre je 30 bodů.
Skóre 25 bodů nebo méně indikovalo zhoršenou kognitivní funkci.
U pacientů s méně než 12letým vzděláním byl k celkovému skóre přidán jeden bod.
|
Při propuštění z nemocnice (přibližně 3-4 týdny)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 6 měsíců (po propuštění z nemocnice)
|
Montrealské kognitivní hodnocení je rychlý citlivý screeningový nástroj pro hodnocení zhoršených kognitivních funkcí.
Mezi hlavní domény škály MoCA patří pozornost, exekutivní funkce, paměť, jazyk, pozornost, pojmenování, orientace a vizuálně-prostorová schopnost.
Celkové skóre je 30 bodů.
Skóre 25 bodů nebo méně indikovalo zhoršenou kognitivní funkci.
U pacientů s méně než 12letým vzděláním byl k celkovému skóre přidán jeden bod.
|
6 měsíců (po propuštění z nemocnice)
|
|
Procento pacientů vyžadujících permanentní odklon mozkomíšního moku (CSF) kvůli hydrocefalu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (nejhorší hodnota pro každý parametr pro každý den infuze a 48 hodin po ukončení infuze)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi 3. dne
|
Nejhorší hodnota pro každý parametr pro každý den infuze a 48 hodin po ukončení infuze.
|
až 48 hodin po infuzi 3. dne
|
|
Odhadnout podíl neintubovaných účastníků při každé dávce, u kterých dojde během DFO k intubaci nebo zahájení neinvazivní ventilace pozitivním tlakem
Časové okno: infuzní dny 1-3
|
infuzní dny 1-3
|
|
|
Výskyt opožděné mozkové ischemie/vazospasmu
Časové okno: až 14 dní po aSAH
|
To je založeno na radiografických důkazech na angiogramu počítačové tomografie a klinické korelaci s neurologickým vyšetřením.
|
až 14 dní po aSAH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditya Pandey, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Subarachnoidální krvácení
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Aminy
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Kyseliny hydroxamové
- Hydroxylaminy
- Deferoxamin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- HUM00163868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .