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Deferoxamin bei der Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung (aSAH) (DISH)

21. November 2025 aktualisiert von: Aditya S. Pandey, MD

Deferoxamin bei der Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung (DISH)

Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) hat eine hohe Sterblichkeitsrate und eine signifikante Morbidität, wobei die Sterblichkeit in den ersten zwei Tagen 30 % übersteigt. Die anfängliche Verletzung steht im Zusammenhang mit steigendem Hirndruck, Hirnödem und neuronalen Verletzungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Eisen. Es hat sich gezeigt, dass Eisen das Auftreten von Hirnödemen, Ischämie und Hydrozephalusbildung erhöht. Deferoxaminmesylat (DFO), ein hydrophiler Chelatbildner, bildet mit freiem Eisen einen stabilen Komplex und verhindert so die Bildung von eisenbedingten freien Radikalen.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von klinischem Deferoxamin zur Behandlung von aSAH für Patienten bewerten, die in das Krankenhaus der University of Michigan oder des Health Science Center der Peking University eingeliefert werden. Geeignete Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert 1 von 2 Dosen Deferoxamin oder Placebo (Kochsalzlösung) erhalten. Informationen zu den Patienten werden gesammelt und bis zu 6 Monate nach der Entlassung nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aneurysmatische SAB durch Gefäßbildgebung bestätigt
  • Aneurysma behandelt mit endovaskulärem oder mikrochirurgischem Eingriff
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Modifizierter Fisher Grad I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 nach Anlage einer externen Ventrikeldrainage (EVD), falls angezeigt
  • Die erste Dosis des Arzneimittels kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht werden
  • Funktionelle Unabhängigkeit vor SAH, modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 1
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Überempfindlichkeit gegen oder Behandlung mit Deferoxamin
  • Vorhandensein eines Riesenaneurysmas (> 25 mm groß)
  • Bekannte schwere Eisenmangelanämie, Hämoglobin (Hgb) g/dl ≤ 7 oder transfusionsabhängig
  • Irreversibel beeinträchtigte Hirnstammfunktion
  • Abnormale Nierenfunktion, Serum-Kreatinin > 2 mg/dL
  • Vorbestehende Schwerbehinderung, mRS ≥ 2
  • Koagulopathie, einschließlich der Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Bekannter schwerer Hörverlust
  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Sauerstoffversorgung zu Hause (O2)
  • Einnahme von Eisenpräparaten, die > 325 mg Eisen enthalten
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage aufgrund von Begleiterkrankungen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie, obwohl Beobachtungsstudien erlaubt sind
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Zytopenie (Blutplättchen < 50.000, absolute Neutrophilenzahl < 500)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferoxamin niedriger dosiert
Deferoxamin 32 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Arzneimittel: Deferoxamin

An den Tagen 1-3 werden den Patienten 3 Dosen verabreicht. Die Dosis wird intravenös mit einer festen Rate von 7,5 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde (mg/kg/h) verabreicht. Die zweite Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht und die dritte Dosis wird 48 Stunden nach der Anfangsdosis verabreicht.

Die Patienten werden auf 32 mg/kg oder 48 mg/kg Deferoxamin randomisiert.

Andere Namen:
  • Zurückweisung
Experimental: Deferoxamin höher dosiert
Deferoxamin 48 mg/kg
Arzneimittel: Deferoxamin

An den Tagen 1-3 werden den Patienten 3 Dosen verabreicht. Die Dosis wird intravenös mit einer festen Rate von 7,5 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde (mg/kg/h) verabreicht. Die zweite Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht und die dritte Dosis wird 48 Stunden nach der Anfangsdosis verabreicht.

Die Patienten werden auf 32 mg/kg oder 48 mg/kg Deferoxamin randomisiert.

Andere Namen:
  • Zurückweisung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
An den Tagen 1-3 werden den Patienten 3 Dosen verabreicht. Die Dosis wird intravenös mit einer festen Rate von 7,5 mg/kg/h verabreicht. Die zweite Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht und die dritte Dosis wird 48 Stunden nach der Anfangsdosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (UW-mRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (nach Krankenhausentlassung)
Insgesamt wird ein bayesianisches Längsschnittmodell verwendet, das unter Verwendung des FRESH-Scores an die erwartete mRS nach 6 Monaten angepasst wird. Zu Studienbeginn wird der erwartete 6-Monats-UW-mRS (basierend auf prognostischen Variablen wie Alter und Hunt Hess) als erster Wert für den Patienten eingegeben. Daher tragen Patienten mit einem größeren Schweregrad zu Studienbeginn, die hervorragende Ergebnisse erzielen, zu einem größeren Behandlungseffekt bei. Ebenso können Patienten mit größerem Schweregrad, die eine Behinderung haben, aber besser als erwartet abschneiden, dennoch nützliche Informationen beitragen.
6 Monate (nach Krankenhausentlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3-4 Wochen)
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein schnelles, sensitives Screening-Tool zur Beurteilung beeinträchtigter kognitiver Funktionen. Die Hauptdomänen der MoCA-Skala umfassen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Benennung, Orientierung und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Ein Wert von 25 Punkten oder weniger weist auf eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hin. Für Patienten mit weniger als 12 Jahren Ausbildung wurde ein Punkt zum Gesamtscore hinzugefügt.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3-4 Wochen)
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate (nach Krankenhausentlassung)
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein schnelles, sensitives Screening-Tool zur Beurteilung beeinträchtigter kognitiver Funktionen. Die Hauptdomänen der MoCA-Skala umfassen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Benennung, Orientierung und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Ein Wert von 25 Punkten oder weniger weist auf eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hin. Für Patienten mit weniger als 12 Jahren Ausbildung wurde ein Punkt zum Gesamtscore hinzugefügt.
6 Monate (nach Krankenhausentlassung)
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten aufgrund eines Hydrozephalus eine permanente Liquorableitung (CSF) benötigten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) (schlechtester Wert für jeden Parameter an jedem Infusionstag und 48 Stunden nach Infusionsende)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion an Tag 3
Schlechtester Wert für jeden Parameter für jeden Infusionstag und 48 Stunden nach Infusionsende.
bis zu 48 Stunden nach der Infusion an Tag 3
Schätzung des Anteils der nicht intubierten Teilnehmer bei jeder Dosis, die während der DFO intubiert oder mit einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung begonnen werden
Zeitfenster: Infusionstage 1-3
Infusionstage 1-3
Auftreten von verzögerter zerebraler Ischämie/Vasospasmus
Zeitfenster: bis 14 Tage nach aSAH
Dies basiert auf röntgenologischen Nachweisen auf einem Computertomographie-Angiogramm und einer klinischen Korrelation mit einer neurologischen Untersuchung.
bis 14 Tage nach aSAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Mitarbeiter

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00163868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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