동맥류 지주막하 출혈(aSAH)의 치료에서 데페록사민 (DISH)
동맥류 지주막하 출혈(DISH)의 치료에서 데페록사민
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH)는 사망률이 높고 이환율이 높으며 처음 2일 동안 사망률이 30%를 초과합니다. 초기 부상은 두개내압 증가, 뇌부종 및 철분 방출과 관련된 신경 손상과 관련이 있습니다. 철분은 뇌부종, 허혈 및 뇌수종 형성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 친수성 킬레이트제인 Deferoxamine mesylate(DFO)는 자유 철과 안정한 복합체를 생성하여 철 관련 자유 라디칼의 형성을 방지합니다.
이 시험은 미시간 대학 또는 북경 대학 건강 과학 센터의 병원에 입원한 환자를 대상으로 aSAH 치료를 위한 임상 데페록사민의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 적격 참가자가 등록되고 데페록사민 또는 위약(식염수)의 2개 용량 중 1개에 무작위 배정됩니다. 환자에 관한 정보는 퇴원 후 최대 6개월 동안 수집 및 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sravanthi Koduri
- 전화번호: 734-647-7960
- 이메일: skoduri@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aditya Pandey, MD
- 전화번호: 734-615-2763
- 이메일: adityap@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Koduri Sravanthi
- 이메일: skoduri@med.umich.edu
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Beining
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Beijing, Beining, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Health Science Center
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연락하다:
- Yining Huang, MD
- 전화번호: +86 10 83572857
- 이메일: ynhuang@bjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈관 영상으로 확인된 동맥류 SAH
- 혈관 내 또는 미세 수술 중재로 치료되는 동맥류
- 헌트-헤스 ≤ 4
- 수정 피셔 등급 I-IV
- 표시된 경우 외부 심실 배수관(EVD) 배치 후 글래스고 혼수 척도(GCS) ≥ 7
- 증상 발현 후 24시간 이내에 1차 투여 가능
- SAH 이전의 기능적 독립성, 수정된 순위 척도(mRS) ≤ 1
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 얻은 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 데페록사민에 대한 이전 과민성 또는 치료
- 거대 동맥류(>25mm 크기)의 존재
- 알려진 중증 철결핍성 빈혈, 헤모글로빈(Hgb) g/dl ≤ 7 또는 수혈 의존성
- 비가역적으로 손상된 뇌간 기능
- 비정상적인 신장 기능, 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
- 기존의 중증 장애, mRS ≥ 2
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용을 포함한 응고병증
- 알려진 심각한 청력 손실
- 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증과 같은 중대한 호흡기 질환이 있거나 자가 산소(O2)를 사용하는 환자
- > 325mg의 제1철을 함유하는 철분 보충제 복용
- 임신
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우
- 관찰 연구는 허용되지만 다른 실험 요법을 조사하기 위해 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
- 간 기능 장애의 이전 병력
- 알려진 혈구 감소증(혈소판 < 50,000, 절대 호중구 수 < 500)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페록사민 저용량
데페록사민 32킬로그램당 밀리그램(mg/kg)
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1-3일에 환자에게 3회 투여할 것입니다. 용량은 시간당 킬로그램당 7.5밀리그램(mg/kg/hr)의 고정 속도로 정맥 주사됩니다. 2차 접종은 1차 접종 24시간 후, 3차 접종은 48시간 후에 접종한다. 환자는 데페록사민 32mg/kg 또는 48mg/kg에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 데페록사민 고용량
데페록사민 48mg/kg
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1-3일에 환자에게 3회 투여할 것입니다. 용량은 시간당 킬로그램당 7.5밀리그램(mg/kg/hr)의 고정 속도로 정맥 주사됩니다. 2차 접종은 1차 접종 24시간 후, 3차 접종은 48시간 후에 접종한다. 환자는 데페록사민 32mg/kg 또는 48mg/kg에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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1-3일에 환자에게 3회 투여할 것입니다.
용량은 7.5 mg/kg/hr의 고정 속도로 정맥 주사됩니다.
2차 접종은 1차 접종 24시간 후, 3차 접종은 48시간 후에 접종한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 유틸리티 가중 수정 순위 척도(UW-mRS)
기간: 6개월(퇴원 후)
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전반적으로 Bayesian, 종단 모델이 사용되며 이는 FRESH 점수를 사용하여 기준선 예상 6개월 mRS에 대해 조정됩니다.
기준선에서 예상되는 6개월 UW-mRS(연령 및 Hunt Hess와 같은 예후 변수를 기반으로 함)가 환자의 첫 번째 값으로 입력됩니다.
따라서 기준선에서 중증도가 더 높고 우수한 결과를 달성한 환자는 더 큰 치료 효과에 기여할 것입니다.
마찬가지로 장애가 있지만 예상보다 더 나은 수행 능력을 가진 중증 환자도 여전히 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
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6개월(퇴원 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 퇴원 시(약 3~4주)
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몬트리올 인지 평가는 손상된 인지 기능을 평가하기 위한 빠르고 민감한 스크리닝 도구입니다.
MoCA 척도의 주요 영역에는 주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 주의력, 이름 지정, 방향 및 시공간 능력이 포함됩니다.
총점은 30점입니다.
25점 이하는 인지 기능 장애를 나타냅니다.
12년 미만의 교육을 받은 환자의 경우 총점에 1점이 추가되었습니다.
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퇴원 시(약 3~4주)
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 6개월(퇴원 후)
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몬트리올 인지 평가는 손상된 인지 기능을 평가하기 위한 빠르고 민감한 스크리닝 도구입니다.
MoCA 척도의 주요 영역에는 주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 주의력, 이름 지정, 방향 및 시공간 능력이 포함됩니다.
총점은 30점입니다.
25점 이하는 인지 기능 장애를 나타냅니다.
12년 미만의 교육을 받은 환자의 경우 총점에 1점이 추가되었습니다.
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6개월(퇴원 후)
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6개월에 뇌수종으로 인해 영구 뇌척수액(CSF) 전환이 필요한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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산소 분압(PaO2) 및 흡기 산소 분율(FiO2) 비율(각 주입일 및 주입 종료 후 48시간 동안 각 매개변수에 대한 최악의 값)
기간: 3일 주입 후 최대 48시간
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각 주입일 및 주입 종료 후 48시간 동안 각 매개변수에 대한 최악의 값.
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3일 주입 후 최대 48시간
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DFO 동안 삽관 또는 비침습적 양압 환기의 시작을 경험하는 각 용량에서 삽관되지 않은 참가자의 비율을 추정하기 위해
기간: 주입 1-3일
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주입 1-3일
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지연된 대뇌 허혈/혈관 경련의 발생률
기간: aSAH 후 최대 14일
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이는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술의 방사선학적 증거와 신경학적 검사와의 임상적 상관관계를 기반으로 합니다.
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aSAH 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aditya Pandey, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00163868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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