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La déféroxamine dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) (DISH)

21 novembre 2025 mis à jour par: Aditya S. Pandey, MD

La déféroxamine dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (DISH)

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) a une incidence élevée de mortalité et une morbidité importante, la mortalité dépassant 30 % au cours des deux premiers jours. La lésion initiale est liée à l'augmentation de la pression intracrânienne, à l'œdème cérébral et aux lésions neuronales associées à la libération de fer. Il a été démontré que le fer augmente l'incidence de l'œdème cérébral, de l'ischémie et de la formation d'hydrocéphalie. Le mésylate de déféroxamine (DFO), un chélateur hydrophile, crée un complexe stable avec le fer libre, empêchant ainsi la formation de radicaux libres liés au fer.

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine clinique pour le traitement de l'ASAH chez les patients admis à l'hôpital de l'Université du Michigan ou du Peking University Health Science Center. Les participants éligibles seront inscrits et randomisés pour recevoir 1 des 2 doses de déféroxamine ou un placebo (solution saline). Les informations concernant les patients seront collectées et suivies jusqu'à 6 mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aditya Pandey, MD
  • Numéro de téléphone: 734-615-2763
  • E-mail: adityap@umich.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HSA anévrismal confirmé par imagerie vasculaire
  • Anévrisme traité par intervention endovasculaire ou microchirurgicale
  • Chasse-Hess ≤ 4
  • Fisher Grade I-IV modifié
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 7 après la mise en place d'un drain ventriculaire externe (EVD) si indiqué
  • La première dose de médicament peut être administrée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Indépendance fonctionnelle avant SAH, échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1
  • Consentement éclairé obtenu par le patient ou son représentant légal autorisé (LAR)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité antérieure à ou traitement par la déféroxamine
  • Présence d'anévrisme géant (> 25 mm de taille)
  • Anémie ferriprive sévère connue, Hémoglobine (Hb) g/dl ≤ 7 ou dépendante de la transfusion
  • Fonction du tronc cérébral irréversiblement altérée
  • Fonction rénale anormale, Créatinine sérique > 2 mg/dL
  • Handicap sévère préexistant, mRS ≥ 2
  • Coagulopathie, y compris l'utilisation d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
  • Perte auditive sévère connue
  • Patients atteints d'une maladie respiratoire importante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une fibrose pulmonaire ou sous oxygène à domicile (O2)
  • Prendre des suppléments de fer contenant > 325 mg de fer ferreux
  • Grossesse
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de comorbidités
  • Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une autre thérapie expérimentale, bien que les études observationnelles soient autorisées
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique
  • Cytopénie connue (plaquettes < 50 000, nombre absolu de neutrophiles < 500)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déféroxamine à faible dose
Déféroxamine 32 milligrammes par kilogramme (mg/kg)
Médicament: Déféroxamine

Il y aura 3 doses données aux patients jours 1-3. La dose sera administrée par voie intraveineuse à un taux fixe de 7,5 milligrammes par kilogramme par heure (mg/kg/h). La deuxième dose sera administrée 24 heures après la première dose et la troisième dose sera administrée 48 heures après la dose initiale.

Les patients seront randomisés pour recevoir 32 mg/kg ou 48 mg/kg de déféroxamine.

Autres noms:
  • Desferal
Expérimental: Déféroxamine dose plus élevée
Déféroxamine 48 mg/kg
Médicament: Déféroxamine

Il y aura 3 doses données aux patients jours 1-3. La dose sera administrée par voie intraveineuse à un taux fixe de 7,5 milligrammes par kilogramme par heure (mg/kg/h). La deuxième dose sera administrée 24 heures après la première dose et la troisième dose sera administrée 48 heures après la dose initiale.

Les patients seront randomisés pour recevoir 32 mg/kg ou 48 mg/kg de déféroxamine.

Autres noms:
  • Desferal
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
Médicament: Placebo
Il y aura 3 doses données aux patients jours 1-3. La dose sera administrée par voie intraveineuse avec un débit fixe de 7,5 mg/kg/h. La deuxième dose sera administrée 24 heures après la première dose et la troisième dose sera administrée 48 heures après la dose initiale.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (UW-mRS) à 6 mois
Délai: 6 mois (après la sortie de l'hôpital)
Dans l'ensemble, un modèle longitudinal bayésien sera utilisé, celui-ci sera ajusté pour la mRS de base attendue à 6 mois en utilisant le score FRESH. Au départ, l'UW-mRS à 6 mois attendu (basé sur des variables pronostiques telles que l'âge et Hunt Hess) sera saisi comme première valeur pour le patient. Par conséquent, les patients avec une plus grande gravité au départ, qui obtiennent d'excellents résultats, contribueront à un effet de traitement plus important. De même, les patients avec une plus grande gravité qui ont un handicap, mais qui obtiennent de meilleurs résultats que prévu peuvent toujours apporter des informations utiles.
6 mois (après la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: À la sortie de l'hôpital (environ 3 à 4 semaines)
L'évaluation cognitive de Montréal est un outil de dépistage rapide et sensible pour l'évaluation des fonctions cognitives altérées. Les principaux domaines de l'échelle MoCA comprennent l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, l'attention, la dénomination, l'orientation et la capacité visuo-spatiale. Le score total est de 30 points. Un score de 25 points ou moins indique une altération de la fonction cognitive. Pour les patients ayant moins de 12 ans d'études, un point a été ajouté au score total.
À la sortie de l'hôpital (environ 3 à 4 semaines)
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 6 mois (après la sortie de l'hôpital)
L'évaluation cognitive de Montréal est un outil de dépistage rapide et sensible pour l'évaluation des fonctions cognitives altérées. Les principaux domaines de l'échelle MoCA comprennent l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, l'attention, la dénomination, l'orientation et la capacité visuo-spatiale. Le score total est de 30 points. Un score de 25 points ou moins indique une altération de la fonction cognitive. Pour les patients ayant moins de 12 ans d'études, un point a été ajouté au score total.
6 mois (après la sortie de l'hôpital)
Pourcentage de patients nécessitant une dérivation permanente du liquide céphalo-rachidien (LCR) en raison d'une hydrocéphalie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Rapport pression partielle d'oxygène (PaO2) et fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (valeur la plus mauvaise pour chaque paramètre pour chaque jour de perfusion, et 48 heures après la fin de la perfusion)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion du jour 3
La pire valeur pour chaque paramètre pour chaque jour de perfusion et 48 heures après la fin de la perfusion.
jusqu'à 48 heures après la perfusion du jour 3
Estimer la proportion de participants non intubés à chaque dose qui subissent une intubation ou l'initiation d'une ventilation à pression positive non invasive pendant le DFO
Délai: jours de perfusion 1-3
jours de perfusion 1-3
Incidence d'ischémie/vasospasme cérébral retardé
Délai: jusqu'à 14 jours après aSAH
Ceci est basé sur des preuves radiographiques sur l'angiographie par tomodensitométrie et la corrélation clinique avec l'examen neurologique.
jusqu'à 14 jours après aSAH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aditya S. Pandey, MD

Collaborateurs

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00163868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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