去铁胺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) (DISH)
2025年11月21日 更新者：Aditya S. Pandey, MD
去铁胺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (DISH)
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）病死率高，发病率高，前两天病死率超过30%。最初的损伤与颅内压增高、脑水肿和铁释放相关的神经元损伤有关。 铁已被证明会增加脑水肿、缺血和脑积水形成的发生率。 Deferoxamine mesylate (DFO) 是一种亲水性螯合剂，可与游离铁形成稳定的复合物，从而防止与铁相关的自由基的形成。
该试验将评估临床去铁胺治疗密歇根大学或北京大学医学部住院患者的 aSAH 的安全性和有效性。 符合条件的参与者将被招募并随机分配到 2 剂去铁胺或安慰剂（盐水）中的 1 剂。 将收集有关患者的信息，并在出院后随访长达 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sravanthi Koduri
- 电话号码：734-647-7960
- 邮箱：skoduri@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aditya Pandey, MD
- 电话号码：734-615-2763
- 邮箱：adityap@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Koduri Sravanthi
- 邮箱：skoduri@med.umich.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血管成像证实动脉瘤性蛛网膜下腔出血
- 通过血管内或显微外科手术治疗的动脉瘤
- Hunt-Hess ≤ 4
- 改良的 Fisher I-IV 级
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 7 后脑室外引流 (EVD) 放置（如果有指征）
- 第一剂药物可在症状出现后 24 小时内给药
- SAH 前的功能独立性，改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 1
- 患者或法定授权代表 (LAR) 获得的知情同意书
排除标准：
- 既往对去铁胺过敏或接受过去铁胺治疗
- 存在巨大动脉瘤（>25 毫米）
- 已知严重缺铁性贫血，血红蛋白 (Hgb) g/dl ≤ 7 或输血依赖
- 不可逆的脑干功能受损
- 肾功能异常，血清肌酐> 2 mg/dL
- 预先存在的严重残疾，mRS ≥ 2
- 凝血病，包括使用抗血小板或抗凝药物
- 已知的严重听力损失
- 患有慢性阻塞性肺病、肺纤维化或使用家庭吸氧 (O2) 等严重呼吸系统疾病的患者
- 服用含有 > 325 毫克亚铁的铁补充剂
- 怀孕
- 由于合并症，预期寿命不足 90 天
- 同时参与另一种研究方案以调查另一种实验疗法，但允许进行观察性研究
- 既往肝功能障碍病史
- 已知的血细胞减少症（血小板 < 50,000，绝对中性粒细胞计数 < 500）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去铁胺低剂量
去铁胺 32 毫克每公斤 (mg/kg)
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将在第 1-3 天给患者注射 3 剂。 剂量将以 7.5 毫克每千克每小时 (mg/kg/hr) 的固定速率静脉内给药。 第二剂将在第一剂后 24 小时给予，第三剂将在初始剂量后 48 小时给予。 患者将随机接受 32 mg/kg 或 48 mg/kg 的去铁胺。
其他名称：
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实验性的：去铁胺高剂量
去铁胺 48 毫克/千克
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将在第 1-3 天给患者注射 3 剂。 剂量将以 7.5 毫克每千克每小时 (mg/kg/hr) 的固定速率静脉内给药。 第二剂将在第一剂后 24 小时给予，第三剂将在初始剂量后 48 小时给予。 患者将随机接受 32 mg/kg 或 48 mg/kg 的去铁胺。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
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将在第 1-3 天给患者注射 3 剂。
剂量将以 7.5 mg/kg/hr 的固定速率静脉内给药。
第二剂将在第一剂后 24 小时给予，第三剂将在初始剂量后 48 小时给予。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的效用加权改良兰金量表 (UW-mRS)
大体时间：6个月（出院后）
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总体而言，将使用贝叶斯纵向模型，这将使用 FRESH 评分针对基线预期 6 个月 mRS 进行调整。
在基线时，预期的 6 个月 UW-mRS（基于预后变量，如年龄和 Hunt Hess）将作为患者的第一个值输入。
因此，基线时严重程度较高且取得优异结果的患者将贡献更大的治疗效果。
同样，严重程度较高且有残疾但表现好于预期的患者仍然可以提供有用的信息。
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6个月（出院后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：出院时（大约 3-4 周）
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蒙特利尔认知评估是一种快速敏感的筛查工具，用于评估受损的认知功能。
MoCA 量表的主要领域包括注意力、执行功能、记忆、语言、注意力、命名、定向和视觉空间能力。
总分30分。
25分或以下表明认知功能受损。
对于受教育年限低于 12 年的患者，总分加 1 分。
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出院时（大约 3-4 周）
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：6个月（出院后）
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蒙特利尔认知评估是一种快速敏感的筛查工具，用于评估受损的认知功能。
MoCA 量表的主要领域包括注意力、执行功能、记忆、语言、注意力、命名、定向和视觉空间能力。
总分30分。
25分或以下表明认知功能受损。
对于受教育年限低于 12 年的患者，总分加 1 分。
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6个月（出院后）
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6 个月时因脑积水需要永久性脑脊液 (CSF) 分流的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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氧分压 (PaO2) 和吸入氧分率 (FiO2) 比值（输注每天和输注结束后 48 小时每个参数的最差值）
大体时间：第 3 天输注后最多 48 小时
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每天输注和输注结束后 48 小时的每个参数的最差值。
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第 3 天输注后最多 48 小时
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估计在 DFO 期间经历插管或开始无创正压通气的每个剂量的非插管参与者的比例
大体时间：输液第 1-3 天
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输液第 1-3 天
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迟发性脑缺血/血管痉挛的发生率
大体时间：aSAH 后最多 14 天
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这是基于计算机断层扫描血管造影的放射学证据以及与神经系统检查的临床相关性。
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aSAH 后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aditya Pandey, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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