Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferoksamiini aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoidossa (aSAH) (DISH)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aditya S. Pandey, MD

Deferoksamiini aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoidossa (DISH)

Aneurysmaalisella subarachnoidaalisella verenvuodolla (aSAH) on korkea kuolleisuus ja merkittävä sairastuvuus, ja kuolleisuus ylittää 30 % kahden ensimmäisen päivän aikana. Alkuperäinen vamma liittyy lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen, aivoturvotukseen ja raudan vapautumiseen liittyviin hermosoluvammoihin. Raudan on osoitettu lisäävän aivoturvotuksen, iskemian ja vesipään muodostumista. Deferoksamiinimesylaatti (DFO), hydrofiilinen kelaattori, muodostaa vakaan kompleksin vapaan raudan kanssa, mikä estää rautaan liittyvien vapaiden radikaalien muodostumisen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisen deferoksamiinin turvallisuutta ja tehoa aSAH:n hoidossa potilailla, jotka on otettu Michiganin yliopiston tai Pekingin yliopiston terveystieteiden keskuksen sairaalaan. Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta annoksesta deferoksamiinia tai lumelääkettä (suolaliuosta). Potilaita koskevia tietoja kerätään ja niitä seurataan jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aditya Pandey, MD
  • Puhelinnumero: 734-615-2763
  • Sähköposti: adityap@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aneurysmaalinen SAH varmistettu verisuonikuvauksella
  • Aneurysma hoidetaan endovaskulaarisella tai mikrokirurgisella toimenpiteellä
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Muutettu Fisher Grade I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 External Ventricular Drain (EVD) -asetuksen jälkeen, jos tarpeen
  • Ensimmäinen lääkeannos voidaan antaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • Toiminnallinen riippumattomuus ennen SAH:ta, modifioitu rankin-asteikko (mRS) ≤ 1
  • Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan (LAR) hankkima tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi yliherkkyys deferoksamiinille tai hoito deferoksamiinilla
  • Jättimäinen aneurysma (koko >25 mm)
  • Tunnettu vakava raudanpuuteanemia, hemoglobiini (Hgb) g/dl ≤ 7 tai verensiirrosta riippuvainen
  • Peruuttamattomasti heikentynyt aivorungon toiminta
  • Epänormaali munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  • Aiempi vaikea vamma, mRS ≥ 2
  • Koagulopatia, mukaan lukien verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö
  • Tunnettu vakava kuulonmenetys
  • Potilaat, joilla on merkittävä hengityselinsairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai jotka käyttävät kodin happea (O2)
  • Rautavalmisteiden ottaminen, jotka sisältävät > 325 mg rautaa
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle 90 päivää rinnakkaisten sairauksien vuoksi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan toisen kokeellisen terapian tutkimiseksi, vaikka havainnointitutkimukset ovat sallittuja
  • Aikaisempi maksan toimintahäiriö
  • Tunnettu sytopenia (verihiutaleita < 50 000, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferoksamiinia pienempi annos
Deferoksamiini 32 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)
Lääke: Deferoksamiini

Potilaille annetaan 3 annosta päivinä 1-3. Annos annetaan laskimoon kiinteällä nopeudella 7,5 milligrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (mg/kg/tunti). Toinen annos annetaan 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan 32 mg/kg tai 48 mg/kg deferoksamiinia.

Muut nimet:
  • Desferal
Kokeellinen: Deferoksamiinia suurempi annos
Deferoksamiini 48 mg/kg
Lääke: Deferoksamiini

Potilaille annetaan 3 annosta päivinä 1-3. Annos annetaan laskimoon kiinteällä nopeudella 7,5 milligrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (mg/kg/tunti). Toinen annos annetaan 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan 32 mg/kg tai 48 mg/kg deferoksamiinia.

Muut nimet:
  • Desferal
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Potilaille annetaan 3 annosta päivinä 1-3. Annos annetaan laskimoon kiinteällä nopeudella 7,5 mg/kg/h. Toinen annos annetaan 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (UW-mRS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (sairaalan kotiutuksen jälkeen)
Kaiken kaikkiaan käytetään Bayesin pitkittäismallia, joka mukautetaan lähtötilanteen odotettuun 6 kuukauden mRS:ään käyttämällä FRESH-arvoa. Lähtötilanteessa odotettu 6 kuukauden UW-mRS (perustuu ennustemuuttujiin, kuten ikä ja Hunt Hess) syötetään potilaan ensimmäiseksi arvoksi. Siksi potilaat, joiden vaikeus on alkuvaiheessa suurempi ja jotka saavuttavat erinomaiset tulokset, lisäävät hoitovaikutusta. Vastaavasti vakavammin vammaiset, mutta odotettua paremmin suoriutuvat potilaat voivat silti antaa hyödyllistä tietoa.
6 kuukautta (sairaalan kotiutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (noin 3-4 viikkoa)
Montrealin kognitiivinen arviointi on nopea herkkä seulontatyökalu kognitiivisten toimintojen heikkenemisen arvioimiseen. MoCA-asteikon pääalueita ovat huomio, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, huomio, nimeäminen, suuntautuminen ja visuaalis-spatiaalinen kyky. Kokonaispistemäärä on 30 pistettä. 25 pistettä tai vähemmän osoitti kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Alle 12 vuoden koulutuksen saaneiden potilaiden kokonaispistemäärään lisättiin yksi piste.
Sairaalasta kotiutettuna (noin 3-4 viikkoa)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (sairaalan kotiutuksen jälkeen)
Montrealin kognitiivinen arviointi on nopea herkkä seulontatyökalu kognitiivisten toimintojen heikkenemisen arvioimiseen. MoCA-asteikon pääalueita ovat huomio, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, huomio, nimeäminen, suuntautuminen ja visuaalis-spatiaalinen kyky. Kokonaispistemäärä on 30 pistettä. 25 pistettä tai vähemmän osoitti kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Alle 12 vuoden koulutuksen saaneiden potilaiden kokonaispistemäärään lisättiin yksi piste.
6 kuukautta (sairaalan kotiutuksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pysyvää aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjaamista vesipään vuoksi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hapen osapaine (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) suhde (kunkin parametrin huonoin arvo jokaiselle infuusiopäivälle ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia 3. päivän infuusion jälkeen
Huonoin arvo kullekin parametrille kullekin infuusiopäivälle ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
48 tuntia 3. päivän infuusion jälkeen
Arvioida intuboimattomien osallistujien osuus kullakin annoksella, joille intubaatio tai ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio aloitetaan DFO:n aikana
Aikaikkuna: infuusiopäivät 1-3
infuusiopäivät 1-3
Viivästyneen aivoiskemian/vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää aSAH:n jälkeen
Tämä perustuu radiografiseen näyttöön tietokonetomografian angiogrammista ja kliiniseen korrelaatioon neurologisen tutkimuksen kanssa.
jopa 14 päivää aSAH:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aditya S. Pandey, MD

Yhteistyökumppanit

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00163868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa