Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deferoxamin vid behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) (DISH)

21 november 2025 uppdaterad av: Aditya S. Pandey, MD

Deferoxamin vid behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning (DISH)

Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) har en hög incidens av mortalitet och signifikant sjuklighet, med mortalitet som överstiger 30 % under de första två dagarna. Den initiala skadan är relaterad till ökat intrakraniellt tryck, hjärnödem och neuronala skador i samband med frisättning av järn. Järn har visat sig öka förekomsten av cerebralt ödem, ischemi och bildning av hydrocefalus. Deferoxaminmesylat (DFO), en hydrofil kelator, skapar ett stabilt komplex med fritt järn och förhindrar på så sätt bildandet av järnrelaterade fria radikaler.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av klinisk deferoxamin för behandling av aSAH för patienter som är inlagda på sjukhuset vid University of Michigan eller Peking University Health Science Center. Kvalificerade deltagare kommer att registreras och randomiseras till 1 av 2 doser av deferoxamin eller placebo (saltlösning). Information om patienterna kommer att samlas in och följas upp till 6 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmal SAH bekräftad med vaskulär avbildning
  • Aneurysm behandlat med endovaskulär eller mikrokirurgisk intervention
  • Hunt-Hess ≤ 4
  • Modifierad Fisher Grade I-IV
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 7 efter placering av extern ventrikulär dränering (EVD) om indikerat
  • Första dosen av läkemedel kan administreras inom 24 timmar efter symtomdebut
  • Funktionellt oberoende före SAH, Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1
  • Informerat samtycke inhämtat av patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot eller behandling med deferoxamin
  • Förekomst av gigantiskt aneurysm (>25 mm i storlek)
  • Känd allvarlig järnbristanemi, hemoglobin (Hgb) g/dl ≤ 7 eller transfusionsberoende
  • Irreversibelt nedsatt hjärnstammens funktion
  • Onormal njurfunktion, serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Redan existerande allvarlig funktionsnedsättning, mRS ≥ 2
  • Koagulopati, inklusive användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel
  • Känd allvarlig hörselnedsättning
  • Patienter med betydande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros eller syrgas i hemmet (O2)
  • Tar järntillskott som innehåller > 325 mg järn
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd mindre än 90 dagar på grund av samsjuklighet
  • Samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll för undersökning av en annan experimentell terapi, även om observationsstudier är tillåtna
  • Tidigare anamnes på leverdysfunktion
  • Känd cytopeni (trombocyter < 50 000, absolut antal neutrofiler < 500)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferoxamin lägre dos
Deferoxamin 32 milligram per kilogram (mg/kg)
Läkemedel: Deferoxamin

Det kommer att ges 3 doser till patienten dag 1-3. Dosen ges intravenöst med en fast hastighet på 7,5 milligram per kilogram per timme (mg/kg/timme). Den andra dosen kommer att ges 24 timmar efter den första dosen och den tredje dosen kommer att ges 48 timmar efter den initiala dosen.

Patienterna kommer att randomiseras till 32 mg/kg eller 48 mg/kg deferoxamin.

Andra namn:
  • Desferal
Experimentell: Deferoxamin högre dos
Deferoxamin 48 mg/kg
Läkemedel: Deferoxamin

Det kommer att ges 3 doser till patienten dag 1-3. Dosen ges intravenöst med en fast hastighet på 7,5 milligram per kilogram per timme (mg/kg/timme). Den andra dosen kommer att ges 24 timmar efter den första dosen och den tredje dosen kommer att ges 48 timmar efter den initiala dosen.

Patienterna kommer att randomiseras till 32 mg/kg eller 48 mg/kg deferoxamin.

Andra namn:
  • Desferal
Placebo-jämförare: Placebo
normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Det kommer att ges 3 doser till patienten dag 1-3. Dosen ges intravenöst med en fast hastighet på 7,5 mg/kg/timme. Den andra dosen kommer att ges 24 timmar efter den första dosen och den tredje dosen kommer att ges 48 timmar efter den initiala dosen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utility-weighted modified Rankin Scale (UW-mRS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (efter utskrivning från sjukhus)
Sammantaget kommer en Bayesiansk, longitudinell modell att användas, denna kommer att justeras för baseline förväntad 6 månaders mRS med hjälp av FRESH-poängen. Vid baslinjen kommer den förväntade UW-mRS på 6 månader (baserat på prognostiska variabler som ålder och Hunt Hess) att anges som det första värdet för patienten. Därför kommer patienter med större svårighetsgrad vid baslinjen, som uppnår utmärkta resultat, att bidra med en större behandlingseffekt. På samma sätt kan patienter med större svårighetsgrad som har funktionsnedsättning, men presterar bättre än förväntat, fortfarande bidra med användbar information.
6 månader (efter utskrivning från sjukhus)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (ca 3-4 veckor)
Montreal kognitiv bedömning är ett snabbt känsligt screeningverktyg för bedömning av nedsatt kognitiv funktion. Huvuddomänerna för MoCA-skalan inkluderar uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk, uppmärksamhet, namngivning, orientering och visuell-spatial förmåga. Totalpoängen är 30 poäng. En poäng på 25 poäng eller mindre tydde på nedsatt kognitiv funktion. För patienter med mindre än 12 års utbildning lades en poäng till den totala poängen.
Vid utskrivning från sjukhus (ca 3-4 veckor)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 6 månader (efter utskrivning från sjukhus)
Montreal kognitiv bedömning är ett snabbt känsligt screeningverktyg för bedömning av nedsatt kognitiv funktion. Huvuddomänerna för MoCA-skalan inkluderar uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk, uppmärksamhet, namngivning, orientering och visuell-spatial förmåga. Totalpoängen är 30 poäng. En poäng på 25 poäng eller mindre tydde på nedsatt kognitiv funktion. För patienter med mindre än 12 års utbildning lades en poäng till den totala poängen.
6 månader (efter utskrivning från sjukhus)
Andel patienter som kräver permanent cerebrospinalvätska (CSF) avledning på grund av hydrocefalus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Syrgas partialtryck (PaO2) och andel av inandat syre (FiO2) förhållande (sämsta värde för varje parameter för varje infusionsdag och 48 timmar efter avslutad infusion)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dag 3 infusion
Sämsta värde för varje parameter för varje infusionsdag och 48 timmar efter avslutad infusion.
upp till 48 timmar efter dag 3 infusion
Att uppskatta andelen icke-intuberade deltagare vid varje dos som upplever intubation eller initiering av icke-invasiv övertrycksventilation under DFO
Tidsram: infusion dag 1-3
infusion dag 1-3
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi/vasospasm
Tidsram: upp till 14 dagar efter aSAH
Detta är baserat på radiografiska bevis på datortomografi angiogram och klinisk korrelation med neurologisk undersökning.
upp till 14 dagar efter aSAH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aditya S. Pandey, MD

Samarbetspartners

Michigan Medicine PKUHSC Joint Institute for Translational & Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Aditya Pandey, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00163868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera