成人糖尿病性ケトアシドーシス管理における早期基礎インスリン投与
2022年8月24日 更新者：Mohammed Al-Jaghbeer、The Cleveland Clinic
成人糖尿病性ケトアシドーシス管理における早期基礎インスリン投与
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）管理において、静注インスリン注入（IVII）から皮下持続型インスリン注射への移行は、高血糖のリバウンドを引き起こすことが多く、特にインスリン必要量が高く、DKAの回復に悪影響を与える可能性がある場合には、滞在期間（LOS）が長くなります。 ）、罹患率、死亡率。
研究者らは、成人のDKA管理においてIVII開始の早期（4時間以内）にインスリングラルギン用量0.4単位/kgを投与することが効果的であるという仮説を検証するための、前向き、非盲検、介入、非ランダム化対照研究を提案している。標準的な方法と比較して、アニオンギャップが閉じるまでの時間を安全に短縮できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- DKA 定義を満たす (BG ≥ 250 mg/dl、アニオンギャップ > 12 mEq/L、および血清または尿中のケトン体陽性)
- インフォームド・コンセントに署名する能力があること
除外基準:
- 4 時間を超えて IV インスリン注入が開始されました。
- 持続性低血圧（1000ccの生理食塩水を摂取しているにもかかわらずSBP<80 mmHg）。
- 昇圧剤が必要
- 急性冠症候群
- 妊娠中
- 末期腎臓病
- 治験への参加に同意したくない
- 現在警察に拘留中
- 他病院からの転院
- 緊急手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のグラルギン
メディカル ICU に入院する連続した成人患者は全員、対象基準を満たしており、プロトコールに従って早期にインスリングラルギンを受けることが受け入れられています。
クリーブランド クリニックの DKA プロトコールに従って、IV インスリン注入の開始から 4 時間以内にインスリングラルギン 0.4 単位/kg が投与されます。
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インスリン グラルギンの 0.4 単位/kg の用量は、IV インスリン注入の開始から 4 時間以内に投与されます。
他の名前：
クリーブランドクリニックの DKA プロトコルに従った、体重に基づく継続的な IV インスリン注入
点滴液と電解質の交換は、担当医師の裁量に任されます。
DKA 管理中は目標血糖値を 150 ～ 200 mg/dl、DKA 解決後は 140 ～ 180 mg/dl に保つためのブドウ糖を含む IV 液。
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アクティブコンパレータ：標準プラクティス（グラルギン後期）
2019年1月1日から治験審査委員会（IRB）の承認日までの期間にDKAの診断で同じ医療ICUに入院し、アニオンギャップ閉鎖前に基礎インスリンを受けなかった連続した成人の遡及的、事前指定されたマッチングサンプル。
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クリーブランドクリニックの DKA プロトコルに従った、体重に基づく継続的な IV インスリン注入
点滴液と電解質の交換は、担当医師の裁量に任されます。
DKA 管理中は目標血糖値を 150 ～ 200 mg/dl、DKA 解決後は 140 ～ 180 mg/dl に保つためのブドウ糖を含む IV 液。
成人患者の歴史的遡及対照群は、DKA の診断で同じ ICU に入院し、アニオンギャップ閉鎖後にインスリングラルギンを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アニオンギャップが閉じるまでの時間
時間枠：参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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インスリン注入開始から陰イオンギャップ ≤ 12 ミリ当量/リットル (mEq/L) になるまでの時間で測定
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参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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患者が入院してから退院するまでの日数。
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参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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患者が ICU に入院してから通常の看護フロアに移動するまでの時間 (時間単位)
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参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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合計 IV インスリン注入量
時間枠：参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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DKA治療中に患者が受けたインスリン注入の総量（国際単位別）
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参加者は入院から退院まで平均5日間モニタリングされた
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移行障害の発生率
時間枠：IVII中止後最大24時間
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最初の IV インスリン注入 (IVII) を 24 時間以内に中止し、再投与を必要とする DKA の再発 (血糖値 ≥ 250 mg/dl、陰イオンギャップ > 12 ミリ当量/リットル (mEq/L)、血清または尿中のケトン体陽性) として定義されます。 -IVIの開始
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IVII中止後最大24時間
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高血糖の発生率
時間枠：インスリン グラルギンの初回投与後 24 時間まで
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IVII中止後の高血糖症（> 180 mg/dL）の発生率
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インスリン グラルギンの初回投与後 24 時間まで
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低血糖症の発生率
時間枠：インスリン グラルギンの初回投与後 24 時間まで
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IVII中止後の低血糖症（≤ 70 mg/dL、<54 mg/dL、<40 mg/dlとして定義）の発生率
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インスリン グラルギンの初回投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed Al jaghbeer, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1335-43. doi: 10.2337/dc09-9032. No abstract available.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- Realsen J, Goettle H, Chase HP. Morbidity and mortality of diabetic ketoacidosis with and without insulin pump care. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1149-54. doi: 10.1089/dia.2012.0161. Epub 2012 Sep 25.
- Bunn S, Halm M. Long-Acting Insulin on the Road to Recovery With Diabetic Ketoacidosis. Am J Crit Care. 2016 May;25(3):277-80. doi: 10.4037/ajcc2016681. No abstract available.
- Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, Rayman G, Rees JA, Courtney CH, Hilton L, Dyer PH, Hamersley MS; Joint British Diabetes Societies. Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med. 2011 May;28(5):508-15. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
- Houshyar J, Bahrami A, Aliasgarzadeh A. Effectiveness of Insulin Glargine on Recovery of Patients with Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):OC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12005.5883. Epub 2015 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の被験者の結果は、将来の治療群の関係者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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