Administración temprana de insulina basal en el manejo de la cetoacidosis diabética en adultos
24 de agosto de 2022 actualizado por: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Administración temprana de insulina basal en el manejo de la cetoacidosis diabética en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La transición de la infusión de insulina IV (IVII) a las inyecciones subcutáneas de insulina de acción prolongada en el tratamiento de la cetoacidosis diabética (CAD) con frecuencia da como resultado una hiperglucemia de rebote, particularmente si hay requisitos altos de insulina que pueden afectar negativamente la recuperación de la CAD, aumentar la duración de la estadía (LOS ), morbilidad y mortalidad.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, abierto, de intervención, no aleatorizado y controlado para probar la hipótesis de que una dosis de insulina glargina de 0,4 unidades/kg administrada de forma temprana (dentro de las cuatro horas) del inicio de IVII en el tratamiento de la CAD en adultos sería eficaz y seguro al acortar el tiempo de cierre del anión gap en comparación con la práctica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cumplir con la definición de CAD (GS ≥ 250 mg/dl, brecha aniónica > 12 mEq/l y cetonas positivas en suero u orina)
- Tener capacidad para firmar Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se inició infusión de insulina IV durante más de 4 horas.
- Hipotensión persistente (PAS <80 mmHg a pesar de recibir 1000 cc de solución salina normal).
- Requiere Vasopresor
- El síndrome coronario agudo
- Embarazada
- Enfermedad renal en etapa terminal
- No estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el ensayo.
- Actualmente bajo custodia policial
- Transferido de otro hospital
- Requiere cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glargina temprana
Todos los pacientes adultos consecutivos que ingresaron en la UCI médica y cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron recibir insulina glargina de manera temprana según el protocolo.
Recibirán 0,4 unidades/kg de insulina glargina en un plazo de 4 horas desde el inicio de la infusión de insulina IV, según el protocolo de CAD de la Clínica Cleveland.
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Se administrará una dosis de insulina glargina, 0,4 unidades/kg, dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la infusión de insulina IV.
Otros nombres:
Infusión continua de insulina IV basada en el peso según el protocolo de CAD de la Clínica Cleveland
La reposición de líquidos y electrolitos intravenosos quedará a criterio del médico tratante.
Líquido intravenoso que contenga dextrosa para mantener el objetivo de glucosa en sangre entre 150 y 200 mg/dl durante el tratamiento de la CAD y entre 140 y 180 mg/dl después de la resolución de la CAD.
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Comparador activo: Práctica estándar (glargina tardía)
Muestra retrospectiva, preespecificada y pareada de adultos consecutivos que ingresaron en la misma UCI médica con diagnóstico de CAD en el período comprendido entre el 1 de enero de 2019 hasta la fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y no recibieron insulina basal antes del cierre de la brecha aniónica.
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Infusión continua de insulina IV basada en el peso según el protocolo de CAD de la Clínica Cleveland
La reposición de líquidos y electrolitos intravenosos quedará a criterio del médico tratante.
Líquido intravenoso que contenga dextrosa para mantener el objetivo de glucosa en sangre entre 150 y 200 mg/dl durante el tratamiento de la CAD y entre 140 y 180 mg/dl después de la resolución de la CAD.
Un grupo de control retrospectivo histórico para los pacientes adultos ingresados en la misma UCI con un diagnóstico de CAD y recibieron insulina glargina después del cierre de la brecha aniónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el cierre de la brecha aniónica
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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Medido en horas desde el inicio de la infusión de insulina hasta el anión gap ≤ 12 miliequivalentes/Litro (mEq/L)
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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El tiempo, en días, desde la admisión del paciente al hospital hasta el alta.
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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El tiempo, en horas, desde el ingreso del paciente a la UCI hasta el traslado al piso de enfermería regular
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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Dosis total de infusión de insulina IV
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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la cantidad total de infusión de insulina, por Unidad Internacional, que ha recibido el paciente durante el tratamiento de CAD
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
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Incidencia de falla transitoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la suspensión IVII
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Definida como la recurrencia de la CAD (GS ≥ 250 mg/dl, brecha aniónica > 12 miliequivalentes/litro (mEq/L) y cetonas positivas en suero u orina) después de la interrupción inicial de la infusión de insulina IV (IVII) dentro de las 24 horas y que requieren re -iniciando el IVII
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hasta 24 horas después de la suspensión IVII
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Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
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Incidencia de hiperglucemia (> 180 mg/dL) después de la suspensión de IVII
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hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
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Incidencia de hipoglucemia (definida como ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) después de la suspensión de IVII
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hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1335-43. doi: 10.2337/dc09-9032. No abstract available.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- Realsen J, Goettle H, Chase HP. Morbidity and mortality of diabetic ketoacidosis with and without insulin pump care. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1149-54. doi: 10.1089/dia.2012.0161. Epub 2012 Sep 25.
- Bunn S, Halm M. Long-Acting Insulin on the Road to Recovery With Diabetic Ketoacidosis. Am J Crit Care. 2016 May;25(3):277-80. doi: 10.4037/ajcc2016681. No abstract available.
- Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, Rayman G, Rees JA, Courtney CH, Hilton L, Dyer PH, Hamersley MS; Joint British Diabetes Societies. Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med. 2011 May;28(5):508-15. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
- Houshyar J, Bahrami A, Aliasgarzadeh A. Effectiveness of Insulin Glargine on Recovery of Patients with Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):OC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12005.5883. Epub 2015 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de sujetos individuales no se compartirán con los involucrados en el brazo prospectivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .